Руководство для покупателей
Написание URS для чистого помещения: содержание и проверяемые формулировки
Спецификация требований пользователя (URS) до начала проектирования формулирует в проверяемом виде, что должно делать помещение. EU GMP, Приложение 15 (2015), называет URS точкой отсчёта на протяжении всего жизненного цикла валидации, а при квалификации проекта с ней сверяется проектное решение.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что такое URS
Приложение 15 определяет URS как требования заказчика, пользователя и инженерные требования, необходимые для реализуемого проекта, отвечающего назначению. Оно допускает URS, функциональную спецификацию или обе (п. 3.2). URS говорит, что должно делать помещение. Проект говорит как.
Отделяйте требования от решений. Строка «использовать FFU» — это решение. Строка «ISO 7 в эксплуатации» — это требование. Дайте проектировщику свободу выбора, а себе — испытание для оценки результата.
Таблица содержания
Используйте один раздел на строку. Нумеруйте каждое требование, чтобы его можно было отследить.
| Раздел | Состояние | Проверка при сдаче |
|---|---|---|
| Назначение и процесс | Продукция, этапы процесса, что защищает помещение | Пошаговый разбор процесса |
| Список помещений | Названия, площади, высоты, смежность, потоки людей и материалов | Проверка чертежей |
| Чистота | Класс ISO для каждого помещения и состояние: построенное, оснащённое или эксплуатируемое | Классификация по ISO 14644-1, испытания по ISO 14644-3 |
| Воздух и давление | Перепады давления между названными помещениями, целевая скорость воздуха или восстановление, класс фильтра | Испытания давления и воздушных потоков |
| Температура и влажность | Уставки, допуски, положения датчиков, точка росы при низкой влажности | Картирование |
| Ограждения | Протокол панели по огню, отделка, чистящие средства, двери, окна, пол, нагрузки на потолок | Проверка протоколов, испытание на утечки |
| Услуги | Электропитание, газы, стоки и кто поставляет каждое из них | Осмотр площадки |
| Мониторинг и сигнализация | Параметры, пределы, запись данных, задержки сигнализации | Испытание сигнализации |
| Документы | Чертежи, руководства, протоколы испытаний, обучение | Проверка документов |
| Квалификация | Испытания, кто их проводит, критерии приёмки, независимая валидация | Записи FAT и SAT |
Пишите строки, которые можно проверить
Слабые формулировки скрывают риск. Перепишите каждую строку со значением, положением, состоянием и испытанием. Квадратные скобки обозначают значения, которые заполняет заказчик.
Указывайте допуски. HTM 03-01 использует проектный расход +10% и −0% как обычный допуск при пусконаладке (п. 11.29).
Указывайте результаты, а не только воздухообмены. ISO 14644-1 не задаёт кратность воздухообмена. Руководство FDA 2004 года даёт 20 в час лишь как типичный минимум для помещений ISO 8.
| Слабо | Проверяемо |
|---|---|
| Помещение должно быть чистым. | Помещение 2.04 должно соответствовать ISO 7 в эксплуатации, с классификацией по ISO 14644-1. |
| Положительное давление. | Не менее [значение] Па выше коридора, двери закрыты, показания в точке мониторинга. |
| Хороший контроль температуры. | [значение] ± [значение] °C в [положение], в состоянии [состояние]. |
| Пожаробезопасные стены. | Протокол классификации по огню для готовой панели при установленной толщине. |
| Герметичное помещение. | Указаны метод испытания на утечки, испытательное давление и предел. |
| Сигнализация установлена. | Сигнал ниже [значение] Па с задержкой [значение] с, с записью. |
Отслеживайте каждую строку
Нумеруйте каждое требование. Связывайте его с элементом проекта и с испытанием. При любом изменении переиздавайте URS с номером редакции и датой. В Приложении 15 сказано, что основные элементы качества необходимо закладывать на стадии URS (п. 3.2).
Проверьте проект на соответствие URS
Приложение 15 ожидает, что требования URS будут подтверждены при квалификации проекта (п. 3.3). Оборудование можно проверить у поставщика до поставки, в виде заводских приёмочных испытаний (пп. 3.4 и 3.5). HTM 03-01 ожидает независимую валидацию от имени клиента (п. 11.16). Назовите эти шаги и роли подписантов в URS.
Рассмотрите URS с проектировщиком до тендера. Попросите отметить каждую строку, которую он не может проверить, и перепишите эти строки.
Кто одобряет помещение
Регулятор одобряет объект заказчика, а не подрядчика. URS — документ заказчика. Подрядчик комментирует его, а затем строит по нему. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Кто пишет URS?
Заказчик, с участием специалистов по процессу, качеству и инженерии. Приложение 15 описывает URS как требования заказчика, пользователя и инженерные требования.
Чем URS отличается от функциональной спецификации?
Приложение 15 допускает любую из них или обе (п. 3.2). Обычно URS излагает потребности, а функциональная спецификация — как система их удовлетворяет.
Нужно ли указывать в URS воздухообмены?
Сначала укажите результат: класс, восстановление, давление. ISO 14644-1 не задаёт кратность воздухообмена, поэтому добавляйте её, только если этого требует ваш процесс.
Нужна ли URS каждому чистому помещению?
Приложение 15 применяется к производителям по EU GMP. Другие заказчики получают ту же дисциплину: письменную, проверяемую основу для проектирования и сдачи.
Похожие руководства
- Как провести аудит завода панелей для чистых помещений на месте или по видео
- Строительство чистого помещения в существующем здании
- Стоимость чистого помещения за м²: опубликованные диапазоны по классам ISO
- Сколько времени занимает строительство чистого помещения?
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Брюссель, 30 марта 2015, действует с 1 октября 2015; проверено 31 октября 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (опубликовано 22 июня 2021; проверено 31 октября 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (опубликован 9 декабря 2015; проверено 31 октября 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (опубликован в августе 2019; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184