Руководство для покупателей
Сколько времени занимает строительство чистого помещения?
Срок строительства зависит от этапов, необходимых вашему проекту, его объёма и согласований, поэтому для честного ответа нужен ваш список помещений. В этом руководстве перечислены этапы и то, что определяет каждый из них.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Этапы
ISO 14644-4:2022 охватывает чистое помещение от требований до проектирования, строительства и пуска. Приложение 15 EU GMP добавляет этапы квалификации для фармацевтических объектов. В таблице показаны также закупки, которые в большинстве проектов идут между проектированием и строительством. В основном этапы идут по порядку, но завершение проекта, заказы и подготовка площадки могут пересекаться.
| Этап | Что происходит | Что определяет длительность |
|---|---|---|
| Требования | Процесс, список помещений, классы и состояния фиксируются письменно (URS). | Сколько решений ещё не принято. |
| Проектирование | Планировка, система вентиляции и чертежи. Проект проверяется на соответствие URS. | Число помещений. Изменения после проверки. |
| Закупки | Изготовление и отгрузка воздухообрабатывающего оборудования, фильтров, панелей и дверей. | Сроки изготовления и поставки, фрахт, таможня и доступ на площадку. |
| Строительство | Ограждающие конструкции, инженерные системы, потолки и полы. | Состояние здания, бригады на площадке, действующее производство рядом. |
| Пуск | Ввод в работу, балансировка и функциональные проверки. | Завершены ли инженерные системы и стабильна ли их работа. |
| Испытания и квалификация | Испытания по ISO 14644, а также IQ, OQ и PQ, если они требуются. | Число помещений, повторные испытания, проверка и утверждение заказчиком. |
Что определяет длительность
Объём и класс. Больше помещений, более высокий класс и больше обязательных испытаний увеличивают объём работ. Каждое дополнительное помещение добавляет чертежи, оборудование, испытания и записи.
Здание. Новая коробка здания и реконструкция внутри действующего завода — разные задачи. Доступ, существующие инженерные системы и соседнее производство меняют порядок работ.
Решения. Приложение 15 предполагает, что плановые изменения объекта документируются, а их влияние оценивается. Поздние изменения планировки или класса могут вернуть проект на проверку.
Оборудование и доставка. Позиции с долгими сроками изготовления или поставки можно заказывать, когда проект стабилен. Импортное оборудование добавляет этапы фрахта и таможни.
Местные правила. ISO 14644-4:2022 оставляет нормы пожарной безопасности и охраны труда вне своей области применения. Местные разрешения и инспекции добавляются к этапам чистого помещения, а их сроки зависят от площадки.
Последовательность испытаний. OQ обычно следует за IQ, а PQ обычно следует за IQ и OQ (Приложение 15, 3.10 и 3.13). Каждый этап завершается формальным разрешением ответственного персонала заказчика (2.10), поэтому время проверки заказчиком тоже учитывается. Успешная OQ также позволяет завершить рабочие процедуры, обучение операторов и планы технического обслуживания (3.12).
Неудачи. Приложение 1 (4.32) требует повторной квалификации после корректирующих действий при несоответствии. Неудачное испытание добавляет время на устранение и повторное испытание.
Как получить пригодный график
Попросите каждого участника тендера предоставить график с этапами, ответственными и допущениями. Проверьте, какие даты зависят от сроков поставки, а какие от ваших согласований. Спросите, что испытывается, в каком состоянии и кто проверяет отчёты. Спросите, какие этапы контролирует подрядчик, а какие заказчик. Сравнивайте графики, только если допущения совпадают.
Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей и дверей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Сколько времени строится чистое помещение?
Фиксированного ответа нет. Срок зависит от числа помещений, класса, здания, сроков поставки оборудования и испытаний, которые требуются проекту. Ни один независимый открытый источник не называет типичной длительности.
Увеличивает ли валидация сроки?
Да. Квалификация следует за монтажом. OQ обычно следует за IQ, а PQ обычно следует за обеими (EU GMP, Приложение 15).
Могут ли этапы пересекаться?
Некоторые могут. Оборудование с долгим сроком поставки можно заказать, когда проект стабилен. Квалификация монтажа не может завершиться раньше самого монтажа.
Что должен показывать график чистого помещения?
Этапы, ответственного за каждый из них, даты, зависящие от поставки, даты, зависящие от утверждения заказчиком, и лежащие в их основе допущения. Графики, построенные на разных допущениях, сравнивать не следует.
Похожие руководства
- Сколько стоит эксплуатация чистого помещения: энергия, фильтры и испытания
- Написание URS для чистого помещения: содержание и проверяемые формулировки
- Как провести аудит завода панелей для чистых помещений на месте или по видео
- Строительство чистого помещения в существующем здании
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 4: Design, construction and start-up (утверждён 28 ноября 2022; область применения проверена 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Европейская комиссия, 30 марта 2015; действует с 1 октября 2015; проверено 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (опубликован в августе 2019; содержание проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184