دليل المشتري
كم من الوقت يستغرق بناء غرفة نظيفة؟
تعتمد مدة البناء على المراحل التي يحتاجها مشروعك ونطاقه والموافقات عليه، لذا تحتاج الإجابة المنصفة إلى قائمة غرفك. يسرد هذا الدليل المراحل وما يحدد كل مرحلة.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
المراحل
يغطي ISO 14644-4:2022 الغرفة النظيفة من المتطلبات إلى التصميم والإنشاء وبدء التشغيل. ويضيف الملحق 15 من EU GMP مراحل التأهيل للمواقع الدوائية. ويبين الجدول أيضًا مرحلة الشراء، التي تقع بين التصميم والإنشاء في معظم المشاريع. تسير المراحل بالترتيب في الغالب، لكن إنهاء التصميم وتقديم الطلبات وتجهيز الموقع قد تتداخل.
| المرحلة | ما الذي يحدث | ما الذي يحدد مدتها |
|---|---|---|
| المتطلبات | توثيق العملية وقائمة الغرف والفئات والحالات كتابيًا (URS). | عدد القرارات التي لا تزال مفتوحة. |
| التصميم | مخطط التوزيع ونظام الهواء والمخططات. ويُفحص التصميم مقابل URS. | عدد الغرف. التغييرات بعد المراجعة. |
| الشراء | تصنيع وشحن معدات مناولة الهواء والفلاتر والألواح والأبواب. | مدد التصنيع والتسليم والشحن والجمارك وإمكانية الوصول إلى الموقع. |
| الإنشاء | الغلاف والخدمات والأسقف والأرضيات. | حالة المبنى والفرق العاملة في الموقع والإنتاج القائم في الجوار. |
| بدء التشغيل | وضع الأنظمة في الخدمة والموازنة والفحوصات الوظيفية. | مدى اكتمال الخدمات واستقرارها. |
| الاختبار والتأهيل | اختبارات ISO 14644، وIQ وOQ وPQ عند الاقتضاء. | عدد الغرف وإعادة الاختبارات ومراجعة المالك واعتماده. |
ما الذي يحدد المدة
النطاق والفئة. يؤدي المزيد من الغرف والفئة الأعلى والمزيد من الاختبارات المطلوبة إلى زيادة العمل. وكل غرفة إضافية تضيف مخططات ومعدات واختبارات وسجلات.
المبنى. المبنى الجديد والتحديث داخل مصنع قيد التشغيل عملان مختلفان. ويغير الوصول والخدمات القائمة والإنتاج المجاور ترتيب العمل.
القرارات. يتوقع الملحق 15 توثيق التغييرات المخططة في المنشأة وتقييم أثرها. وقد تعيد التغييرات المتأخرة في مخطط التوزيع أو الفئة التصميم إلى المراجعة.
المعدات والشحن. يمكن طلب البنود ذات مدد التصنيع أو التسليم الطويلة بعد استقرار التصميم. وتضيف المعدات المستوردة خطوات الشحن والجمارك.
القواعد المحلية. يترك ISO 14644-4:2022 لوائح الحريق والسلامة خارج نطاقه. وتأتي التصاريح وعمليات التفتيش المحلية إضافة إلى مراحل الغرفة النظيفة، ويعتمد توقيتها على الموقع.
تسلسل الاختبارات. يتبع OQ عادة IQ، ويتبع PQ عادة IQ وOQ (الملحق 15، 3.10 و3.13). وتنتهي كل مرحلة بإجازة رسمية من الموظفين المسؤولين لدى المالك (2.10)، لذا يُحتسب وقت مراجعة المالك. كما يتيح نجاح OQ إنهاء إجراءات التشغيل وتدريب المشغلين وخطط الصيانة (3.12).
حالات الإخفاق. يدعو الملحق 1 (4.32) إلى إعادة التأهيل بعد الإجراء التصحيحي لحالة عدم مطابقة. ويضيف الاختبار الفاشل وقتًا للإصلاح وإعادة الاختبار.
كيف تحصل على جدول زمني قابل للاستخدام
اطلب من كل مقدم عرض جدولًا زمنيًا يسرد المراحل والمسؤولين والافتراضات. تحقق من التواريخ التي تعتمد على مدد تسليم الموردين وتلك التي تعتمد على موافقاتك. اسأل عما يُختبر، وفي أي حالة إشغال، ومن يراجع التقارير. اسأل عن المراحل التي يتحكم فيها المقاول وتلك التي يتحكم فيها المالك. قارن الجداول الزمنية فقط عندما تتطابق الافتراضات.
لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح والأبواب في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
كم يستغرق بناء الغرفة النظيفة؟
لا توجد إجابة ثابتة. يعتمد ذلك على عدد الغرف والفئة والمبنى ومدد تسليم المعدات والاختبارات التي يتطلبها المشروع. ولا يقدم أي مصدر عام مستقل مدة نموذجية.
هل يضيف التحقق وقتًا؟
نعم. يأتي التأهيل بعد التركيب. ويتبع OQ عادة IQ، ويتبع PQ عادة كليهما (الملحق 15 من EU GMP).
هل يمكن أن تتداخل المراحل؟
بعضها يمكن. يمكن طلب المعدات طويلة مدة التوريد بعد استقرار التصميم. ولا يمكن أن ينتهي تأهيل التركيب قبل انتهاء التركيب.
ماذا ينبغي أن يبين الجدول الزمني للغرفة النظيفة؟
المراحل، والمسؤول عن كل منها، والتواريخ التي تعتمد على تسليم المورد، والتواريخ التي تعتمد على موافقة المالك، والافتراضات التي تقوم عليها. ولا ينبغي مقارنة الجداول الزمنية المبنية على افتراضات مختلفة.
أدلة ذات صلة
- كم يكلف تشغيل الغرفة النظيفة: الطاقة والفلاتر والاختبار
- كتابة URS لغرفة نظيفة: المحتويات والصياغة القابلة للاختبار
- كيف تدقق مصنع ألواح غرف نظيفة، في الموقع أو عبر الفيديو
- بناء غرفة نظيفة داخل مبنى قائم
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 4: Design, construction and start-up (اعتُمد في 28 نوفمبر 2022؛ رُوجع النطاق في 31 أكتوبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (المفوضية الأوروبية، 30 مارس 2015؛ ساري المفعول منذ 1 أكتوبر 2015؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (نُشر في أغسطس 2019؛ رُوجعت قائمة المحتويات في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184