Чистые помещения для здравоохранения
Чистые помещения для больниц, аптек и клинических лабораторий.
Операционные, помещения для приготовления лекарств и лаборатории, построенные по стандарту, который указывает ваша больница или орган здравоохранения.
Что важно
Проект под ваш процесс
- Основу проекта задаёт ваш местный стандарт здравоохранения
- Медицинские двери и легко очищаемые стеновые системы
- Системы вентиляции рассчитываются с учётом инфекционного контроля
- Поэтапные работы, когда больница продолжает работать
Помещения
Распространённые типы помещений
| Помещение | Типичный класс |
|---|---|
| Операционная | По местному стандарту |
| Аптечное приготовление лекарств | ISO 5–8 |
| Клинические и ПЦР-лаборатории | По процессу |
| Стерилизационное отделение | По местному стандарту |
Типичные классы, подтверждаемые с учётом вашего процесса, продукции и регулятора. Фотографии отраслей носят иллюстративный характер.
Как клиническая задача определяет зоны и класс
Проект чистых помещений в больнице — это на деле три проекта. Операционные следуют национальным больничным нормам. Приготовление лекарств в аптеке следует собственным правилам. Клинические лаборатории следуют потоку анализов и требованиям биобезопасности. Не используйте один перечень классов для всех трёх.
В Китае GB 50333-2013 применяется с 1 июня 2014 года. Он делит чистые операционные на классы I–IV по виду хирургии. Класс I охватывает имплантацию и некоторые трансплантации крупных органов. Класс IV охватывает инфицированные и сильно загрязнённые случаи.
Типовой список помещений и классы
Классы операционных взяты из таблицы 3.0.2-1 в проекте редакции GB 50333 от NHC. Классы аптечных помещений взяты из FAQ по USP <797> (11 декабря 2023).
| Помещение | Типичный класс |
|---|---|
| Операционная класса I | Операционная зона класса 5, вокруг класс 6 |
| Операционная класса II | Класс 6, вокруг класс 7 |
| Операционная класса III | Класс 7, вокруг класс 8 |
| Операционная класса IV | Класс 8,5 |
| Буферное помещение аптеки | ISO 7 |
| Предбокс аптеки | ISO 8 |
Применимые правила и стандарты
Класс 8,5 по GB 50333 означает более 3 520 000 и до 11 120 000 частиц 0,5 мкм на м³ (п. 2.0.11). Для стерильного приготовления FAQ по USP <797> говорит, что продукты Category 1 можно готовить в первичном инженерном средстве контроля в неклассифицированной обособленной зоне приготовления или в блоке чистых помещений. Продуктам Category 2, приготовленным в CAI или CACI, нужны буферное помещение ISO 7 с положительным давлением и предбокс ISO 8. На опасные лекарственные средства также распространяется USP <800>. NHC распространила проект новой редакции. Проверьте, какое издание применяется. Объект утверждает ваш орган здравоохранения.
Типичные ошибки проектирования
Один класс на все операционные. GB 50333 связывает класс с видом хирургии, поэтому соотнесите каждую операционную с её перечнем операций.
Вытяжные решётки высоко на стене в блоке приготовления. FAQ по USP говорит, что они должны быть низко на стене, если только дымовой тест не показывает отсутствие застойного воздуха.
Раковина, размещённая без учёта <800>. Для опасных лекарственных средств <800> помещает её в предбокс, не менее чем в 1 м от входа в буферное помещение (FAQ, Q92).
Что прислать для определения объёма работ
Пришлите перечень операций для каждой операционной. Для аптеки пришлите категории CSP и сообщите, работаете ли вы с опасными лекарственными средствами. Добавьте поэтажные планы, высоту запотолочного пространства, сведения о том, продолжит ли работу больница, и стандарт, который называет ваш орган здравоохранения.
Вопросы
Частые вопросы
Нужен ли операционной класса II воздух класса 5?
Нет. По GB 50333 операционную зону класса 5 имеют только операционные класса I. Класс II — это класс 6 в операционной зоне и класс 7 вокруг неё.
Где больничная аптека может разместить бокс?
Продукты Category 1: неклассифицированная обособленная зона приготовления или блок чистых помещений. Продукты Category 2 в CAI или CACI: буферное помещение ISO 7 и предбокс ISO 8 (USP <797>).
Можете ли вы строить по больничному стандарту моей страны?
Пришлите номер стандарта и список помещений. Мы проектируем по стандарту, который указан в вашем проекте. Ваш объект утверждает орган здравоохранения.
Источники
Стандарты
Проектирование по требованиям ISO 14644
Мы проектируем и строим по стандарту, который указан в вашем проекте. Готовые помещения испытываются на соответствие согласованному классу ISO 14644. Для проектов, где это требуется, можем поставить панели с маркировкой CE и одобрением FM, а другую сертификацию продукции можно организовать для вашего проекта. Также можно организовать независимые испытания помещений третьей стороной.
На объекте
Наши бригады за работой
Монтаж стеновых и потолочных панелей и воздушных душей на объектах с чистыми помещениями.
Подтверждения
Что можно проверить уже сегодня
Сертификаты ISO
Сертификаты ISO 9001, 14001 и 45001 на производство металлических строительных конструкций предоставляются по запросу.
Видеоэкскурсия по заводу в реальном времени
Осмотрите наши линии производства панелей по видеосвязи до заказа. Запросите время.
Опыт проектов
Более 380 проектов для более чем 210 клиентов с 2023 года. В числе референций больницы и экспортные проекты в Индонезии, Ираке, Монголии, Мексике и Коста-Рике.
Оплата и инспекция
Оплата по T/T или L/C. Вы можете назначить инспекционную компанию по своему выбору для проверки товара перед погрузкой.
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184