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Como redigir uma URS de sala limpa: conteúdo e redação verificável

Uma especificação de requisitos do usuário (URS) declara em termos verificáveis o que a sala deve fazer antes que alguém a projete. O EU GMP Anexo 15 (2015) chama a URS de ponto de referência durante todo o ciclo de vida da validação, e o projeto é verificado em relação a ela na qualificação de projeto.

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-11-01 · Fontes no fim da página

O que é a URS

O Anexo 15 define a URS como os requisitos do dono, do usuário e de engenharia necessários para um projeto viável que atenda ao uso pretendido. Ele permite uma URS, uma especificação funcional ou ambas (item 3.2). A URS diz o que a sala deve fazer. O projeto diz como.

Mantenha os requisitos separados das soluções. A linha "usar FFUs" é uma solução. A linha "ISO 7 em operação" é um requisito. Dê ao projetista espaço para escolher e dê a si mesmo um teste para julgar o resultado.

Como redigir uma URS de sala limpa: conteúdo e redação verificável

Tabela de conteúdo

Use uma seção por linha. Numere cada requisito para que possa ser rastreado.

Seção	Indicar	Verificação na entrega
Finalidade e processo	Produto, etapas do processo, o que a sala protege	Revisão presencial do processo
Lista de salas	Nomes, áreas, alturas, adjacências, fluxos de pessoas e materiais	Revisão de desenhos
Limpeza	Classe ISO por sala e estado de ocupação: as-built, em repouso ou operacional	Classificação ISO 14644-1, testes ISO 14644-3
Ar e pressão	Diferenças de pressão entre salas nomeadas, metas de velocidade do ar ou de recuperação, grau do filtro	Testes de pressão e fluxo de ar
Temperatura e umidade	Setpoints, tolerâncias, posições dos sensores, ponto de orvalho se a umidade for baixa	Mapeamento
Envoltória	Relatório de fogo do painel, acabamentos, produtos de limpeza, portas, janelas, piso, cargas do forro	Revisão de relatórios, teste de vazamento
Serviços	Energia, gases, drenos e quem fornece cada um	Inspeção em campo
Monitoramento e alarmes	Parâmetros, limites, registro, retardos de alarme	Teste de alarmes
Documentos	Desenhos, manuais, relatórios de teste, treinamento	Verificação de documentos
Qualificação	Testes, quem os realiza, critérios de aceitação, validação independente	Registros de FAT e SAT

Escreva linhas que possam ser testadas

Uma redação fraca esconde riscos. Reescreva cada linha com um valor, uma posição, um estado e um teste. Os colchetes marcam os valores que o dono da obra preenche.

Declare as tolerâncias. O HTM 03-01 usa a vazão de projeto +10% e −0% como tolerância usual de comissionamento (item 11.29).

Declare resultados, não apenas trocas de ar. A ISO 14644-1 não define taxa de trocas de ar. A orientação de 2004 da FDA dá 20 por hora apenas como piso típico para salas ISO 8.

Fraca	Testável
A sala deve ser limpa.	A sala 2.04 deve atender à ISO 7 em operação, classificada conforme a ISO 14644-1.
Pressão positiva.	Pelo menos [valor] Pa acima do corredor, com portas fechadas, lido no ponto de monitoramento.
Bom controle de temperatura.	[valor] ± [valor] °C em [posição], em [estado de ocupação].
Paredes seguras contra incêndio.	Relatório de classificação ao fogo do painel acabado na espessura instalada.
Uma sala estanque.	Método de teste de vazamento, pressão de teste e limite declarados.
Alarmes instalados.	Alarme abaixo de [valor] Pa após um retardo de [valor] s, registrado.

Rastreie cada linha

Numere cada requisito. Vincule-o a um item de projeto e a um teste. Reemita a URS com número de revisão e data sempre que algo mudar. O Anexo 15 diz que os elementos essenciais de qualidade precisam ser incorporados na etapa da URS (item 3.2).

Verifique o projeto em relação a ela

O Anexo 15 espera que os requisitos da URS sejam verificados na qualificação de projeto (item 3.3). Os equipamentos podem ser verificados no fornecedor antes da entrega, como teste de aceitação em fábrica (itens 3.4 e 3.5). O HTM 03-01 espera validação independente em nome do cliente (item 11.16). Cite essas etapas e os papéis de aprovação na URS.

Revise a URS com o projetista antes da licitação. Peça que ele marque cada linha que não consegue testar e reescreva essas linhas.

Quem aprova a sala

O órgão regulador aprova a instalação do dono da obra, não a empreiteira. A URS é um documento do dono da obra. A empreiteira a comenta e depois constrói conforme ela. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.

Perguntas

Perguntas frequentes

Quem redige a URS?

O dono da obra, com contribuições de processo, qualidade e engenharia. O Anexo 15 a descreve como requisitos do dono, do usuário e de engenharia.

Qual é a diferença entre uma URS e uma especificação funcional?

O Anexo 15 permite uma, outra ou ambas (item 3.2). Normalmente a URS declara as necessidades e a especificação funcional declara como o sistema as atende.

Uma URS deve declarar trocas de ar?

Declare primeiro o resultado: classe, recuperação, pressão. A ISO 14644-1 não define taxa de trocas de ar, então acrescente uma somente se o seu processo precisar.

Toda sala limpa precisa de uma URS?

O Anexo 15 se aplica a fabricantes sob o EU GMP. Outros donos ganham a mesma disciplina: uma base escrita e verificável para o projeto e a entrega.

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Fontes

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