Salas limpas para cosméticos
Salas de produção limpas para cosméticos.
Salas de manipulação, envase e embalagem com acabamentos laváveis, ar filtrado e um fluxo claro da matéria-prima ao produto acabado.
O que importa
Projetado em torno do seu processo
- Painéis laváveis de parede e forro
- Fluxos de matéria-prima, produto e pessoas separados
- Sistema de ar dimensionado para suas salas de produção por lotes
- Dados das salas compartilhados com sua equipe para seus registros da ISO 22716
Salas
Tipos de sala mais comuns
| Sala | Classe comum |
|---|---|
| Manipulação | ISO 8 |
| Envase | ISO 7–8 |
| Embalagem | ISO 8 ou controlada |
| Paramentação | ISO 8 |
Classes típicas, confirmadas conforme seu processo, produto e órgão regulador. As fotos do setor são ilustrativas.
Como o tipo de produto define suas zonas
As GMP de cosméticos da China (Comunicado NMPA 2022 nº 1, em vigor desde 1 de julho de 2022) dividem uma oficina em áreas limpas, semilimpas e gerais. O tipo de produto decide quais etapas ficam em cada uma. Produtos para cuidados com a pele da área dos olhos e infantis e pasta de dente precisam de área limpa para armazenamento de semiacabados, envase e armazenamento de recipientes limpos. Os pós são exceção à regra de área dos olhos e infantis. Os demais cosméticos usam área semilimpa para essas etapas. Embalagem e armazenamento ficam em área geral.
Lista típica de salas e limites
Os limites são do anexo 2 das GMP, conforme impresso.
| Área | Etapas | Limites |
|---|---|---|
| Área limpa | Armazenamento de semiacabados, envase, armazenamento de recipientes limpos, para cuidados com a pele da área dos olhos e infantis e pasta de dente | 0,5 µm ou maiores: até 10.500.000 por m³. 5 µm ou maiores: até 60.000. Bactérias no ar até 500 UFC/m³. Placa de sedimentação até 15 UFC por 30 min |
| Área semilimpa | Pesagem, formulação, área de transição, paramentação, para os mesmos produtos | Bactérias no ar até 1.000 UFC/m³ |
| Área semilimpa | Essas etapas mais armazenamento e envase, para outros cosméticos | Bactérias no ar até 1.000 UFC/m³ |
| Área geral de produção | Embalagem, armazenamento | Mantida organizada |
Regras e normas aplicáveis
A área limpa deve manter pelo menos 10 Pa em relação à área geral e 5 Pa em relação à área semilimpa. O Artigo 21 pede separação física das zonas e teste anual da oficina. Os métodos de teste seguem as GB/T 16292, 16293 e 16294. Onde formulação, armazenamento e envase usam tubulação totalmente fechada, a sala de armazenamento de semiacabados pode ser omitida. Para a UE, o Artigo 8 da Regulation 1223/2009 exige GMP. A Comissão lista a EN ISO 22716:2007 como norma harmonizada. Seu órgão regulador aprova sua instalação.
Erros comuns de projeto
Uma área limpa construída para a planta inteira. As regras colocam embalagem e armazenamento na área geral.
Uma cascata sem degrau entre zonas. De limpa para geral são necessários 10 Pa. De limpa para semilimpa são necessários 5 Pa.
Nenhuma etapa de paramentação ou transição antes do trabalho semilimpo. Ambas constam nessa área.
Sem acesso para o teste anual da oficina previsto no Artigo 21.
O que enviar para definir o escopo
Envie a lista de produtos por categoria: área dos olhos, infantil, pasta de dente, pó ou outro. Acrescente tamanhos de lote, layout dos tanques, se a tubulação é fechada, o sistema de água, seus mercados-alvo e a planta do local.
Perguntas
Perguntas frequentes
Todos os cosméticos precisam de área limpa?
Não. Segundo o anexo da NMPA, a área limpa se aplica a produtos para cuidados com a pele da área dos olhos e infantis e a pasta de dente. Os demais cosméticos usam área semilimpa para armazenamento, envase, pesagem e formulação.
Qual diferença de pressão o anexo da NMPA define?
Pelo menos 10 Pa da área limpa para a área geral e pelo menos 5 Pa para a área semilimpa.
A ISO 22716 é exigida para a UE?
O Artigo 8 da EU Regulation 1223/2009 exige GMP. A EN ISO 22716:2007 é a norma harmonizada que a Comissão lista para isso. Seu órgão regulador confirma qual comprovação é necessária.
Fontes
Normas
Projetado conforme os requisitos da ISO 14644
Projetamos e construímos conforme a norma que seu projeto especifica. As salas concluídas são testadas conforme a classe ISO 14644 acordada. Para os projetos que exigirem, podemos fornecer painéis com marcação CE e aprovação FM, e outras certificações de produto podem ser providenciadas para o seu projeto. Também é possível providenciar testes independentes das salas por terceiros.
No local
Nossas equipes em obra
Montagem de paredes e forros de painel e chuveiros de ar em projetos de salas limpas.
Comprovação
O que você pode verificar hoje
Certificados ISO
Certificados ISO 9001, 14001 e 45001 para a produção de componentes metálicos para edificações, disponíveis mediante solicitação.
Visita à fábrica por vídeo ao vivo
Percorra nossas linhas de painéis por vídeo antes de pedir. Peça um horário.
Histórico de projetos
Mais de 380 projetos para mais de 210 clientes desde 2023. As referências incluem hospitais e projetos de exportação na Indonésia, Iraque, Mongólia, México e Costa Rica.
Pagamento e inspeção
Pagamento por T/T ou L/C. Você pode nomear a empresa de inspeção de sua escolha para verificar a mercadoria antes do carregamento.
Consulta de projeto
Envie o que tiver
Uma lista de salas, uma planta ou apenas a área já bastam para começar. Depois de enviar o formulário, mande os desenhos por e-mail ou WhatsApp.
Respondemos por e-mail em até um dia útil. Podemos assinar um NDA antes de você enviar os desenhos.
WhatsApp +44 7962 561184 é nosso número do Reino Unido para consultas de exportação. A fábrica fica em Tianjin, China.
E-mail: info@zycleanroom.com
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