Guia para compradores
Como construir uma sala limpa dentro de um edifício existente
Sim, é possível construir uma sala limpa dentro de um edifício existente se a envoltória suportar a sala, o sistema de tratamento de ar e as utilidades, e se a nova sala puder ser vedada do espaço antigo. Faça o levantamento de altura, estrutura, espaço para equipamentos, estratégia de incêndio e rota de materiais antes de escolher uma classe, porque esses fatores definem custo e risco mais do que os painéis.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
O que levantar primeiro
A ISO 14644-4:2022 abrange salas limpas novas, reformadas e modificadas, portanto se aplica a um retrofit. A GB 50591-2010 da China se aplica à construção e aceitação de salas limpas novas e reconstruídas (cláusula 1.0.2).
| Item do levantamento | Por que importa | Evidência a coletar |
|---|---|---|
| Altura livre | A altura da sala mais um entreforro para dutos, filtros e luminárias deve caber sob vigas e tubulações | Cortes medidos com os níveis mais baixos de vigas e tubulações |
| Estrutura de piso e cobertura | Painéis, condicionadores de ar, filtros e equipamentos acrescentam carga | Um laudo de engenheiro estrutural providenciado pelo dono da obra |
| Espaço para equipamentos | O condicionador de ar e os dutos precisam de um lugar e de uma rota | Levantamento da casa de máquinas e das prumadas |
| Rota de acesso | O maior painel, o banco de filtros e o condicionador de ar precisam chegar à sala | Portas, elevadores e corredores medidos |
| Utilidades existentes | Tubulações, cabos e sprinklers podem cruzar a área da sala | Levantamento de utilidades e janelas de parada |
| Incêndio | Compartimentos, sprinklers e rotas de fuga podem mudar | Análise do engenheiro de proteção contra incêndio |
| Vazamento da envoltória | Paredes com vazamento e entreforros compartilhados dificultam manter a pressão | Teste de pressão da envoltória vazia |
Exemplo prático: entreforro e tamanho do duto
Apenas exemplo, com números assumidos. Uma sala de 10 m por 6 m e 2,8 m de altura tem volume de 168 m³. O guia da FDA de 2004 diz que pelo menos 20 trocas de ar por hora são tipicamente aceitáveis para salas de apoio ISO 8. Isso dá 3.360 m³/h, ou 0,93 m³/s.
A área do duto é igual à vazão de ar dividida pela velocidade do ar. O projetista escolhe a velocidade. A tabela mostra como o duto cresce quando a velocidade é reduzida para diminuir o ruído. Todos os valores são calculados.
| Velocidade de duto assumida | Seção transversal do duto para 0,93 m³/s |
|---|---|
| 4 m/s | 0.23 m² |
| 6 m/s | 0.16 m² |
| 8 m/s | 0.12 m² |
Ar, pressão e vedação
O EU GMP Anexo 1 pede superfícies lisas, impermeáveis e sem descontinuidades (item 4.5) e forros vedados contra o espaço acima (item 4.8). Um edifício antigo acrescenta caminhos de vazamento: passagens de utilidades, entreforros compartilhados e ralos de piso.
Cada folga custa ar de insuflamento. O HTM 03-01 do Reino Unido (Apêndice 4) dá 0,05 m³/s por uma porta simples fechada a 10 Pa, com folgas de 3 a 4 mm. Vede primeiro a envoltória antiga e depois dimensione o sistema de tratamento de ar.
Reaproveitamento de um condicionador de ar existente
Uma sala limpa deve receber ar filtrado que mantenha sua pressão em todas as condições de operação (Anexo 1, item 4.14). Antes de reaproveitar um condicionador de ar antigo, verifique a capacidade dele na nova vazão, se suas caixas de filtro aceitam os filtros finais e se seus controles conseguem manter o plano de pressão. Se ele também atender outras salas, verifique se o ar não pode passar entre elas.
Obras ao lado de operações em andamento
Em hospitais, o guia de 2003 do CDC pede uma avaliação de risco de controle de infecção antes do início da construção ou reforma, e barreiras com limpeza do ar em torno das obras internas (seção 4).
Donos de fábricas e laboratórios precisam do mesmo plano: barreiras contra poeira, rota de materiais separada, limites de ruído e vibração e janelas de parada para utilidades compartilhadas. O Anexo 1, item 4.32, pede requalificação após alterações na instalação, portanto vincule as obras no ar compartilhado ao controle de mudanças.
Incêndio e materiais
Envolva cedo o engenheiro de proteção contra incêndio. A FM 4910 avalia materiais de salas limpas quanto à propagação do fogo e aos danos por fumaça (ANSI/FM 4910-2013, reafirmada em 2021). Sua seguradora e a autoridade local do corpo de bombeiros decidem se ela se aplica.
Quem aprova a sala
Seu órgão regulador ou o auditor do seu cliente julga a instalação, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme sua lista de salas e fornece os dados de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.
Perguntas
Perguntas frequentes
Posso construir uma sala limpa dentro de um galpão?
Sim, se a estrutura, a altura, as utilidades e a estratégia de incêndio permitirem, e se a sala puder ser vedada do espaço antigo.
De quanto pé-direito eu preciso?
Não há um número único. É a altura da sala mais o entreforro para dutos, filtros e luminárias, definido no levantamento.
O edifício pode continuar em uso durante a obra?
Muitas vezes sim, com barreiras, rota de materiais separada e janelas de parada acordadas. Hospitais fazem primeiro uma avaliação de risco.
A GB 50591 basta para um projeto de exportação?
É um código chinês de construção e aceitação. Indique as regras do seu próprio mercado na especificação.
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Fontes
- ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 4: Design, construction and start-up (registro no catálogo ISO; consultado em 31 de outubro de 2026)
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (emitido em 15 de julho de 2010, em vigor desde 1 de fevereiro de 2011; cláusula 1.0.2; página de catálogo; consultado em 31 de outubro de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (setembro de 2004, não vinculante; verificado em 31 de outubro de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022; aplicável desde 25 de agosto de 2023, e desde 25 de agosto de 2024 para o ponto 8.123; consultado em 31 de outubro de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado em 22 de junho de 2021; consultado em 31 de outubro de 2026)
- CDC, Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities (2003), section C, Air (página da web datada de 21 de dezembro de 2023; consultado em 31 de outubro de 2026)
- FM Approvals, ANSI/FM 4910-2013 (2021), American National Standard for Cleanroom Materials Flammability Test Protocol (reafirmada em 29 de novembro de 2021; consultado em 31 de outubro de 2026)
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