Guía para compradores
Cómo construir una sala limpia dentro de un edificio existente
Sí, puede construir una sala limpia dentro de un edificio existente si la envolvente puede soportar la sala, el sistema de tratamiento de aire y los servicios, y si la nueva sala puede sellarse del espacio antiguo. Inspeccione la altura, la estructura, el espacio para equipos, la estrategia contra incendios y la ruta de materiales antes de elegir una clase, porque estos factores definen el costo y el riesgo más que los paneles.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué inspeccionar primero
ISO 14644-4:2022 abarca salas limpias nuevas, remodeladas y modificadas, por lo que se aplica a una remodelación. GB 50591-2010 de China se aplica a la construcción y aceptación de salas limpias nuevas y reconstruidas (cláusula 1.0.2).
| Elemento a inspeccionar | Por qué importa | Evidencia por recopilar |
|---|---|---|
| Altura libre | La altura de la sala más un plénum para ductos, filtros y luminarias debe caber bajo vigas y tuberías | Secciones medidas con los niveles más bajos de vigas y tuberías |
| Estructura de piso y cubierta | Paneles, manejadoras de aire, filtros y equipos añaden carga | Un informe de ingeniero estructural a cargo del propietario |
| Espacio para equipos | La manejadora de aire y los ductos necesitan un lugar y una ruta | Inspección de la sala de máquinas y los ductos verticales |
| Ruta de acceso | El panel más grande, el banco de filtros y la manejadora de aire deben llegar a la sala | Puertas, ascensores y corredores medidos |
| Servicios existentes | Tuberías, cables y rociadores pueden cruzar la superficie de la sala | Inspección de servicios y ventanas de paro |
| Incendio | Los compartimentos, rociadores y rutas de evacuación pueden cambiar | Revisión del ingeniero de protección contra incendios |
| Fugas de la envolvente | Paredes con fugas y plénums compartidos dificultan mantener la presión | Prueba de presión de la envolvente vacía |
Ejemplo práctico: plénum de techo y tamaño de ducto
Solo como ejemplo, con cifras supuestas. Una sala de 10 m por 6 m y 2.8 m de altura tiene un volumen de 168 m³. La guía de la FDA de 2004 indica que al menos 20 cambios de aire por hora suelen ser aceptables para salas de apoyo ISO 8. Eso son 3 360 m³/h, o 0.93 m³/s.
El área del ducto es igual al caudal de aire dividido entre la velocidad del aire. El diseñador elige la velocidad. La tabla muestra cómo crece el ducto cuando se reduce la velocidad para disminuir el ruido. Todos los valores son calculados.
| Velocidad de ducto supuesta | Sección transversal de ducto para 0.93 m³/s |
|---|---|
| 4 m/s | 0.23 m² |
| 6 m/s | 0.16 m² |
| 8 m/s | 0.12 m² |
Aire, presión y sellado
El Anexo 1 de EU GMP pide superficies lisas, impermeables y sin discontinuidades (párr. 4.5) y techos sellados contra el espacio superior (párr. 4.8). Un edificio antiguo añade vías de fuga: penetraciones de servicios, plénums de techo compartidos y desagües de piso.
Cada holgura cuesta aire de suministro. HTM 03-01 del Reino Unido (Apéndice 4) da 0.05 m³/s por una puerta simple cerrada a 10 Pa, con holguras de 3 a 4 mm. Selle primero la envolvente antigua y luego dimensione el sistema de tratamiento de aire.
Reutilización de una manejadora de aire existente
Una sala limpia debe recibir aire filtrado que mantenga su presión en todas las condiciones de operación (Anexo 1, párr. 4.14). Antes de reutilizar una manejadora de aire antigua, verifique su capacidad con el nuevo flujo de aire, si sus carcasas de filtro admiten los filtros finales y si sus controles pueden mantener el plan de presión. Si también sirve a otras salas, verifique que el aire no pueda pasar entre ellas.
Construir junto a operaciones en curso
En hospitales, la guía de 2003 del CDC pide una evaluación de riesgos de control de infecciones antes de iniciar la construcción o renovación, y barreras más limpieza del aire alrededor de los trabajos interiores (sección 4).
Los propietarios de fábricas y laboratorios necesitan el mismo plan: barreras contra el polvo, una ruta de materiales separada, límites de ruido y vibración, y ventanas de paro para los servicios compartidos. El Anexo 1, párr. 4.32, pide la recalificación tras cambios en la instalación, así que vincule los trabajos en el aire compartido al control de cambios.
Incendio y materiales
Involucre pronto al ingeniero de protección contra incendios. FM 4910 evalúa los materiales de salas limpias en cuanto a propagación del fuego y daños por humo (ANSI/FM 4910-2013, reafirmada en 2021). Su aseguradora y la autoridad local de bomberos deciden si se aplica.
Quién aprueba la sala
Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación, no al contratista. El contratista construye según su lista de salas y suministra los datos de prueba. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Puedo construir una sala limpia dentro de una bodega?
Sí, si la estructura, la altura, los servicios y la estrategia contra incendios lo permiten, y si la sala puede sellarse del espacio antiguo.
¿Cuánta altura de techo necesito?
No hay una cifra única. Es la altura de la sala más el plénum para ductos, filtros y luminarias, que se determina con la inspección.
¿El edificio puede seguir en uso durante la obra?
A menudo sí, con barreras, una ruta de materiales separada y ventanas de paro acordadas. Los hospitales realizan primero una evaluación de riesgos.
¿GB 50591 es suficiente para un proyecto de exportación?
Es un código chino de construcción y aceptación. Indique las normas de su propio mercado en la especificación.
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Fuentes
- ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 4: Design, construction and start-up (ficha del catálogo ISO; consultado el 31 de octubre de 2026)
- GB 50591-2010, Code for Construction and Acceptance of Cleanroom (emitido el 15 de julio de 2010, en vigor desde el 1 de febrero de 2011; cláusula 1.0.2; página de catálogo; consultado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022; aplicable desde el 25 de agosto de 2023, y desde el 25 de agosto de 2024 para el punto 8.123; consultado el 31 de octubre de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado el 22 de junio de 2021; consultado el 31 de octubre de 2026)
- CDC, Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities (2003), section C, Air (página web con fecha 21 de diciembre de 2023; consultado el 31 de octubre de 2026)
- FM Approvals, ANSI/FM 4910-2013 (2021), American National Standard for Cleanroom Materials Flammability Test Protocol (reafirmada el 29 de noviembre de 2021; consultado el 31 de octubre de 2026)
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