Guía para compradores
Cómo redactar una URS de sala limpia: contenido y redacción verificable
Una especificación de requisitos de usuario (URS) indica en términos verificables qué debe hacer la sala antes de que alguien la diseñe. El Anexo 15 de EU GMP (2015) llama a la URS un punto de referencia durante todo el ciclo de vida de la validación, y el diseño se verifica frente a ella en la calificación de diseño.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué es la URS
El Anexo 15 define la URS como los requisitos del propietario, del usuario y de ingeniería necesarios para un diseño viable que cumpla el uso previsto. Permite una URS, una especificación funcional o ambas (párr. 3.2). La URS dice qué debe hacer la sala. El diseño dice cómo.
Mantenga los requisitos separados de las soluciones. La línea "usar FFU" es una solución. La línea "ISO 7 en operación" es un requisito. Dé margen al diseñador para elegir y dese a usted mismo una prueba para juzgar el resultado.
Tabla de contenido
Use una sección por fila. Numere cada requisito para que pueda rastrearse.
| Sección | Indique | Verificación en la entrega |
|---|---|---|
| Propósito y proceso | Producto, pasos del proceso, qué protege la sala | Recorrido del proceso |
| Lista de salas | Nombres, áreas, alturas, adyacencias, flujos de personas y materiales | Revisión de planos |
| Limpieza | Clase ISO por sala y estado de ocupación: as-built, en reposo u operacional | Clasificación ISO 14644-1, pruebas ISO 14644-3 |
| Aire y presión | Diferencias de presión entre salas nombradas, objetivos de velocidad de aire o recuperación, grado de filtro | Pruebas de presión y flujo de aire |
| Temperatura y humedad | Puntos de ajuste, tolerancias, posiciones de sensores, punto de rocío si la humedad es baja | Mapeo |
| Envolvente | Informe de fuego del panel, acabados, agentes de limpieza, puertas, ventanas, piso, cargas del techo | Revisión de informes, prueba de fugas |
| Servicios | Energía, gases, drenajes y quién suministra cada uno | Inspección en sitio |
| Monitoreo y alarmas | Parámetros, límites, registro, retardos de alarma | Prueba de alarmas |
| Documentos | Planos, manuales, informes de prueba, capacitación | Verificación de documentos |
| Calificación | Pruebas, quién las realiza, criterios de aceptación, validación independiente | Registros de FAT y SAT |
Redacte líneas que se puedan verificar
Una redacción débil oculta riesgos. Reescriba cada línea con un valor, una posición, un estado y una prueba. Los corchetes marcan los valores que completa el propietario.
Indique las tolerancias. HTM 03-01 usa el caudal de diseño +10% y −0% como su tolerancia habitual de puesta en marcha (párr. 11.29).
Indique resultados, no solo cambios de aire. ISO 14644-1 no fija ninguna tasa de cambios de aire. La guía de 2004 de la FDA da 20 por hora solo como mínimo típico para salas ISO 8.
| Débil | Verificable |
|---|---|
| La sala debe estar limpia. | La sala 2.04 debe cumplir ISO 7 en operación, clasificada según ISO 14644-1. |
| Presión positiva. | Al menos [valor] Pa sobre el pasillo, con puertas cerradas, leído en el punto de monitoreo. |
| Buen control de temperatura. | [valor] ± [valor] °C en [posición], en [estado de ocupación]. |
| Paredes seguras contra incendios. | Informe de clasificación al fuego del panel terminado en el espesor instalado. |
| Una sala hermética. | Método de prueba de fugas, presión de prueba y límite indicados. |
| Alarmas instaladas. | Alarma por debajo de [valor] Pa tras un retardo de [valor] s, registrada. |
Rastree cada línea
Numere cada requisito. Vincúlelo con un elemento de diseño y con una prueba. Vuelva a emitir la URS con número de revisión y fecha cuando algo cambie. El Anexo 15 indica que los elementos esenciales de calidad deben incorporarse en la etapa de URS (párr. 3.2).
Verifique el diseño frente a ella
El Anexo 15 prevé que los requisitos de la URS se verifiquen en la calificación de diseño (párr. 3.3). Los equipos pueden verificarse en las instalaciones del proveedor antes de la entrega, como pruebas de aceptación en fábrica (párrs. 3.4 y 3.5). HTM 03-01 prevé una validación independiente en nombre del cliente (párr. 11.16). Nombre estos pasos y los roles de aprobación en la URS.
Revise la URS con el diseñador antes de la licitación. Pídale que marque cada línea que no pueda verificar y reescriba esas líneas.
Quién aprueba la sala
El regulador aprueba la instalación del propietario, no al contratista. La URS es un documento del propietario. El contratista la comenta y luego construye conforme a ella. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Quién redacta la URS?
El propietario, con aportes de proceso, calidad e ingeniería. El Anexo 15 la describe como requisitos del propietario, del usuario y de ingeniería.
¿Cuál es la diferencia entre una URS y una especificación funcional?
El Anexo 15 permite una u otra, o ambas (párr. 3.2). Normalmente, la URS indica las necesidades y la especificación funcional indica cómo las cumple el sistema.
¿Una URS debe indicar los cambios de aire?
Indique primero el resultado: clase, recuperación, presión. ISO 14644-1 no fija ninguna tasa de cambios de aire, así que agregue una solo si su proceso la necesita.
¿Toda sala limpia necesita una URS?
El Anexo 15 se aplica a los fabricantes bajo EU GMP. Otros propietarios obtienen la misma disciplina: una base escrita y verificable para el diseño y la entrega.
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Fuentes
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Bruselas, 30 de marzo de 2015, en vigor desde el 1 de octubre de 2015; consultado el 31 de octubre de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado el 22 de junio de 2021; consultado el 31 de octubre de 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (publicada el 9 de diciembre de 2015; consultado el 31 de octubre de 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (publicada en agosto de 2019; consultado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
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