Руководство для покупателей
Помещения косметического завода: что ISO 22716 и регуляторы говорят о производственных площадях
ISO 22716 даёт рекомендации по производству, контролю, хранению и отгрузке косметической продукции, а в ЕС производство по соответствующим гармонизированным стандартам считается соответствующим надлежащей производственной практике. Контрольный перечень FDA и страница Health Canada не называют для помещений ни класса по частицам, ни кратности воздухообмена, поэтому проект помещений исходит из вашей продукции и вашего анализа рисков.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Что регуляторы пишут о помещениях
Страница контрольного перечня FDA была актуальна на 18 ноября 2025 года. Страница Health Canada в последний раз изменена 29 октября 2019 года. Обе изложены здесь кратко.
| Тема | Контрольный перечень FDA | Health Canada |
|---|---|---|
| Поверхности | Гладкие полы, стены и потолки, легко очищаемые и в исправном состоянии | Стены и полы соответствуют работе и находятся в исправном состоянии |
| Верхние инженерные сети | Светильники, воздуховоды и трубы размещены так, чтобы капли и конденсат не попадали на материалы | Воздуховоды и трубы в исправном состоянии |
| Воздух | Вентиляция соответствует операции и комфорту персонала | Надлежащее качество подаваемого воздуха |
| Вода и отходы | Водоснабжение, умывальники и туалеты, дренаж и канализация обеспечивают санитарную работу | Водоснабжение, дренаж и туалеты соответствуют работе |
| Вредители | На этой странице не упоминается | Действует программа борьбы с вредителями |
Текущее состояние правил
Статья 8 Регламента ЕС 1223/2009 гласит, что производство должно соответствовать надлежащей производственной практике. Соответствие презюмируется, если производство следует соответствующим гармонизированным стандартам, опубликованным в Официальном журнале.
Health Canada заявляет, что поддерживает применение ISO 22716. Страница FDA о MoCRA указывает, что закон обязывает FDA установить правила GMP для косметических производств. FDA называет свой контрольный перечень рекомендациями, пригодными для самоинспекции. По состоянию на обновление от 29 октября 2026 года страница о MoCRA содержит проект руководства по GMP, но не содержит ни предлагаемого, ни окончательного правила GMP.
Другие пункты контрольного перечня FDA
Очищенное переносное оборудование следует хранить с закрытыми контактными поверхностями, чтобы защитить его от брызг и пыли. Приём пищи и напитков и употребление табака следует ограничить специально отведёнными зонами.
Сырьё следует защищать от тепла, холода, солнечного света и влаги. Материалы в мешках или коробках следует хранить не на полу.
В карточке ISO сказано, что стандарт охватывает качество продукции. Он не затрагивает безопасность персонала и охрану окружающей среды, а исследования и разработки и дистрибуция готовой продукции находятся вне его области. ISO в последний раз пересмотрела и подтвердила издание 2007 года в декабре 2022 года.
Список помещений для начала
Этот список является предложением, а не текстом стандарта. Склад сырья. Взвешивание. Производство нерасфасованной продукции. Розлив и упаковка. Склад готовой продукции. Лаборатория контроля качества. Зона мойки. Зона отходов. Санитарно-гигиенические помещения и помещения переодевания.
Контрольный перечень FDA требует регулярно проверять воду, используемую как ингредиент. Поэтому уточните, какие продукты являются водными, и предусмотрите в зоне розлива отделку, выдерживающую влажную уборку.
Вопросы для технического задания (рекомендация)
Какие продукты водные, безводные, порошковые или аэрозольные? На каких этапах продукт открыт воздуху помещения? Как отходы и возвраты покидают здание?
Сколько продуктов выпускается на одной линии и как линию очищают между ними? Кто в службе качества утверждает проект помещения?
Запишите ответы в техническое задание, прежде чем запрашивать планировку. Тогда помещения следуют за продуктом, а не наоборот.
Расчётный пример (иллюстративная проверка планировки)
Нанесите на план путь продукта от приёмки до отгрузки. Отметьте каждую точку, где маршрут людей пересекает маршрут материалов. Допустим, план показывает 4 пересечения. Это даёт 4 решения, каждое со шлюзом, правилом по времени или другой дверью.
Меньше пересечений обычно означает меньше правил, которые нужно соблюдать, поэтому закрепите планировку до выбора отделки.
Если у вас есть список помещений для косметического завода, отправьте его в ZY Cleanroom, и мы вместе с вами рассмотрим объём работ по панелям, дверям и потолкам.
Вопросы
Частые вопросы
Нужно ли косметическому заводу классифицированное чистое помещение?
Эти источники не задают класс для косметики. Решайте исходя из риска продукта, например содержания воды и срока годности.
Что требует ЕС?
Статья 8 требует надлежащей производственной практики и презюмирует её при следовании гармонизированным стандартам.
Является ли контрольный перечень FDA нормативным актом?
FDA называет его рекомендациями для самоинспекции. MoCRA обязывает FDA установить правила GMP.
Охвачена ли борьба с вредителями?
Health Canada называет программу борьбы с вредителями. На странице FDA она не упоминается, поэтому добавьте её в своё техническое задание.
Похожие руководства
- Фильтры HEPA и ULPA: EN 1822, ISO 29463 и проверка целостности
- Классы EU GMP от A до D в сравнении с классами ISO
- Чистое помещение не прошло счёт частиц: причины и устранение
- Кратность воздухообмена в чистых помещениях: опубликованные значения и их пределы
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products, Article 8 (30 ноября 2009, новая редакция; текст по legislation.gov.uk; проверено 1 ноября 2026)
- ISO 22716:2007, Cosmetics, Good Manufacturing Practices (GMP), Guidelines on Good Manufacturing Practices (издание 1, ноябрь 2007, подтверждено в декабре 2022; карточка ISO; проверено 1 ноября 2026)
- FDA, Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines/Inspection Checklist for Cosmetics (страница актуальна на 18 ноября 2025; проверено 1 ноября 2026)
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (страница актуальна на 29 октября 2026; проверено 1 ноября 2026)
- Health Canada, Good Manufacturing Practices (GMPs) for Cosmetic Products (изменено 29 октября 2019; проверено 1 ноября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184