Руководство для покупателей
Чистое помещение не прошло счёт частиц: причины и устранение
Неудачный счёт означает, что в помещении больше частиц, чем допускает его класс. Обычно причина в счётчике, фильтрах, воздушном потоке или персонале, поэтому проверяйте их в таком порядке.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Проверьте предел и состояние помещения
Сравните результат с пределом для нужного состояния. EU GMP, Приложение 1 (Таблица 1), задаёт эти пределы при 0,5 мкм в частицах на м³.
| Класс GMP | В оснащённом состоянии | В эксплуатации |
|---|---|---|
| A | 3 520 | 3 520 |
| B | 3 520 | 352 000 |
| C | 352 000 | 3 520 000 |
| D | 3 520 000 | Не определён заранее |
Что значит оснащённое состояние
Оснащённое состояние означает, что инженерные системы и ОВК работают, оборудование установлено, но не работает, а в помещении никого нет (Приложение 1, п. 4.29). Пределы оснащённого состояния должны достигаться после периода очистки. Рекомендуемое значение — менее 20 минут.
Исключите ложный результат
Сначала проверьте счётчик частиц. ISO 14644-1 основывает метод на счётчиках рассеянного света и отсылает к ISO 21501-4 за их спецификацией. Проверьте свидетельство о калибровке и пробоотборную трубку.
Приложение 1 (Таблица 5, примечание 2) указывает, что случайный счёт при 5 мкм и более в классе A может быть ложным. Среди причин — электронные шумы, паразитный свет и потери на совпадения. Последовательные или регулярные низкие счёты нужно расследовать. Они могут указывать на раннее разрушение фильтра, отказ оборудования или плохую практику при подготовке.
Только пример. Приложение 1 (п. 9.17) требует расхода пробы не менее 28 литров в минуту. Одна частица 5 мкм в пробе 28 литров равна примерно 36 на м³. Предел мониторинга класса A при 5 мкм равен 29 на м³ (Таблица 5). Значит, одна частица в одной пробе может превысить предел. Поэтому повторные счёты важнее единичного.
Найдите причину по симптому
| Что вы видите | Вероятная причина | Первая проверка |
|---|---|---|
| Высокий во всех точках | Утечка в фильтре, обход уплотнения или слишком малый воздушный поток | Испытание установленных фильтров на утечки и объём воздушного потока (Приложение 1, п. 4.25) |
| Высокий под одним фильтром | Утечка в фильтрующем материале, раме или уплотнении этого фильтра | Просканируйте этот фильтр и его уплотнение |
| Отказ только в эксплуатации | Выделение частиц персоналом, материалами или оборудованием | Переодевание, передачи и подготовка оборудования |
| Рост после строительных работ | Нарушена конструкция потолка или стены | Повторите испытание на утечки (FDA, 2004) |
| Медленное восстановление | Малый воздушный поток или плохое перемешивание | Испытание на восстановление по рекомендуемому времени очистки |
| Повторные счёты при 5 мкм в классе A | Раннее разрушение фильтра или отказ оборудования | Расследуйте немедленно |
Проверьте картину движения воздуха
Приложение 1 (п. 4.15) требует визуализации воздушных потоков в оснащённом состоянии и в эксплуатации. Она должна показать, что воздух не движется от пола или над операторами и оборудованием в сторону более высокого класса. Если движение воздуха создаёт риск, устранением служит корректирующее действие, например улучшение проекта.
FDA указывает, что не менее 20 воздухообменов в час обычно приемлемо для вспомогательных помещений ISO 8. Для зон ISO 7 и ISO 5 обычно нужна значительно более высокая кратность.
Устраните и докажите
FDA указывает, что даже квалифицированную систему может нарушить плохая практика эксплуатации, обслуживания или работы персонала. Исправляйте практику, а не только оборудование.
После ремонта Приложение 1 (п. 4.32) требует повторной квалификации. Минимум — классификация, целостность финишных фильтров, объём воздушного потока и перепад давления между помещениями, а также скорость воздуха, где это применимо. Замена финишных фильтров указана как изменение, которое следует рассмотреть.
Если причина в проекте, например в негерметичном потолке (п. 4.8), устранением будет реконструкция. Запишите замечание в карту помещения, прежде чем запрашивать предложение.
Кто одобряет помещение
Ваш регулятор или аудитор вашего клиента оценивает объект и ваше расследование, а не подрядчика. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет данные испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений.
Вопросы
Частые вопросы
Сколько частиц допускается в помещении класса B в оснащённом состоянии?
Приложение 1 допускает 3 520 частиц на м³ при 0,5 мкм в оснащённом состоянии и 352 000 в эксплуатации (Таблица 1).
Один высокий счёт — это отказ?
Не всегда. Приложение 1 указывает, что случайный счёт при 5 мкм и более в классе A может быть ложным. Повторные или регулярные счёты нужно расследовать.
Как быстро помещение должно восстанавливаться?
Приложение 1 даёт рекомендуемое значение менее 20 минут для достижения пределов оснащённого состояния после работ. Значение, по которому вы работаете, задаёт ваша собственная квалификация.
Что проверять повторно после устранения?
Приложение 1 (п. 4.32) называет классификацию, целостность финишных фильтров, объём воздушного потока, перепад давления между помещениями и, где это применимо, скорость воздуха.
Похожие руководства
- Системы мониторинга чистых помещений: частицы, давление, температура и влажность
- Классы EU GMP от A до D в сравнении с классами ISO
- Перепады давления в чистых помещениях: каскады, значения, мониторинг
- Требования к чистым помещениям ISO 7 и ISO 8
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (предпросмотр сравнения редакций redline на iTeh Standards, введение, область применения и Table 1; опубликован в декабре 2015, редакция 2015 года; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184