Руководство для покупателей
Перепады давления в чистых помещениях: каскады, значения, мониторинг
Каскад давления удерживает каждое помещение выше соседнего, менее чистого, поэтому воздух уходит из чистого помещения в менее чистое, а не наоборот. Опубликованные минимумы невелики: EU GMP, Приложение 1, даёт 10 Па как рекомендуемое значение, руководство FDA 2004 года — от 10 до 15 Па, а китайский GMP 2010 года — не менее 10 Па.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Опубликованные значения
Значения различаются по отраслям, поэтому укажите свои в требованиях пользователя.
| Источник | Значение | Применяется к |
|---|---|---|
| EU GMP, Приложение 1, 2022, п. 4.14 | Не менее 10 Па (рекомендуемое значение) | Смежные помещения разных классов |
| Руководство FDA по асептическому производству, 2004 | Не менее 10–15 Па (0,04–0,06 in. wg), двери закрыты | Смежные помещения разной классификации |
| Руководство FDA по асептическому производству, 2004 | Не менее 12,5 Па | Асептическое помещение по отношению к неклассифицированному |
| Руководство FDA по асептическому производству, 2004 | Около 17,5–50 Па | Изоляторы по отношению к окружению |
| China GMP, редакция 2010, ст. 48 | Не менее 10 Па | Из чистых зон в нечистые и между чистыми классами |
| UK HTM 03-01 Part A, 2021 | Операционная 25 Па, комната подготовки инструментов 35 Па, палата интенсивной терапии +5 Па, изоляционная палата −5 Па | Больничные помещения |
| India NABH, 2018 | Не менее 2,5 Па | Операционная по отношению к смежным зонам |
Построение каскада
При шагах 10 Па цепочка из четырёх помещений ставит самое чистое помещение на 30 Па выше неклассифицированного коридора, как показано в таблице. Это арифметика на основе рекомендуемого значения, а не требование. Процесс может оправдывать другие шаги.
10 Па — это примерно 1 мм водяного столба. Сила на дверь равна давлению, умноженному на площадь, поэтому 25 Па на дверь 1,0 × 2,1 м — это 52,5 Н.
Для помещений с патогенными, высокотоксичными или радиоактивными материалами каскад может потребоваться изменить, включая шлюзы с отрицательным давлением (Приложение 1, п. 4.14). HTM 03-01 даёт −5 Па к общей зоне для изоляционных палат категории 2 (Таблица 4).
| Помещение | Пример класса | Давление выше коридора |
|---|---|---|
| Коридор | Неклассифицированный | 0 Па |
| Шлюз переодевания | Класс D | 10 Па |
| Подготовительное помещение | Класс C | 20 Па |
| Помещение розлива | Класс B | 30 Па |
Двери и шлюзы
При открывании двери давление падает. HTM 03-01 разделяет защиту при закрытой двери, когда утечки идут из чистого помещения в менее чистое, и защиту при открытой двери, когда поток воздуха через проём заменяет потерянное давление (п. 8.18). Открытый дверной проём шириной 1,4 м может пропускать 0,19 м³/с в каждую сторону при отсутствии разницы температур (п. 8.17).
Без стабилизаторов давления или перепускных решёток двери удерживаются приоткрытыми давлением воздуха (п. 8.24).
Стабилизаторы давления задают перепад в помещении при закрытых дверях и закрываются при открывании двери, так что воздух идёт через проём. Они работают только в одном направлении. Перепускные решётки пропускают воздух в обе стороны между помещениями одинакового класса и давления (пп. 8.19 и 8.23). Там, где давление критично, блокируйте окна в закрытом положении или герметизируйте их (п. 8.20).
Что контролировать
Установите индикаторы давления между чистыми помещениями. В Приложении 1 сказано, что предупредительный сигнал не следует отключать без оценки.
| Позиция | Практика | Источник |
|---|---|---|
| Критические перепады | Контролируйте непрерывно и записывайте. Предупреждайте сразу при отказе или падении ниже заданного предела. | Приложение 1, п. 4.16 |
| Прочие перепады | Контролируйте и записывайте через регулярные интервалы. | Приложение 1, п. 4.16 |
| Задержки сигнализации | Оценить и обосновать. | Приложение 1, п. 4.16 |
| Периодичность и сигнализация | Непрерывно в течение каждой смены, с частой записью. Документируйте аварийные сигналы и расследуйте отклонения. | FDA, 2004 |
| Направление воздушного потока | Визуализируйте воздушные потоки в оснащённом состоянии и в эксплуатации. Одно только давление не показывает направление потока. | Приложение 1, п. 4.15 |
Кто одобряет помещение
Регулятор одобряет объект заказчика, а не подрядчика. Подрядчик предоставляет результаты испытаний давления по вашим пределам. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Какой перепад давления должен быть в чистом помещении?
Обычно не менее 10 Па между смежными классами: EU GMP, Приложение 1, China GMP 2010 и FDA (от 10 до 15 Па). Для больниц значения другие: минимум 2,5 Па в NABH, 25 Па для операционной в Великобритании.
Всегда ли лучше более высокое давление?
Нет. HTM 03-01 предупреждает, что в помещениях без путей сброса двери удерживаются приоткрытыми давлением воздуха.
Какие помещения работают при отрицательном давлении?
Помещения локализации опасных веществ и помещения для инфекционных больных. HTM 03-01 даёт −5 Па для изоляционных палат категории 2.
Как часто нужно записывать давление?
В Приложении 1 сказано, что критические перепады следует контролировать и записывать непрерывно, а прочие через регулярные интервалы. FDA указывает: непрерывно в течение каждой смены.
Как рассчитать перепад давления в чистом помещении?
Само давление не рассчитывают. Задайте целевое значение, оцените утечку через зазоры дверей и другие проёмы при этом давлении, затем сделайте так, чтобы приточный воздух минус вытяжной воздух был равен этой утечке. Утечка растёт примерно пропорционально квадратному корню из давления, поэтому удвоение ступени требует примерно в 1,4 раза больше воздуха. Реальные зазоры различаются, поэтому подтвердите измерением.
Что делает заслонка сброса давления в чистом помещении?
Она задаёт давление в помещении при закрытых дверях, выпуская избыточный воздух при заданной уставке. HTM 03-01 называет такие устройства стабилизаторами давления и указывает, что они закрываются при открытии двери, из-за чего воздух проходит через дверной проём (п. 8.19). Размещайте их так, чтобы воздух шёл от чистого к менее чистому.
Похожие руководства
- Требования к чистым помещениям ISO 5 и ISO 6
- Требования к чистым помещениям ISO 7 и ISO 8
- Чистое помещение не прошло счёт частиц: причины и устранение
- Требования к температуре и влажности в чистых помещениях
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- Ministry of Health of China, Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 revision), Order No. 79, Article 48 (в силе с 1 марта 2011; проверено 31 октября 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (опубликовано 22 июня 2021; проверено 31 октября 2026)
- NABH, Revised Guidelines for Air Conditioning in Operation Theatres (выпуск 4, ноябрь 2018; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184