Руководство для покупателей
Требования к чистым помещениям ISO 7 и ISO 8
ISO 14644-1:2015 допускает до 352 000 частиц размером 0,5 мкм и более на кубический метр в помещении ISO 7 и до 3 520 000 в помещении ISO 8. Стандарт устанавливает только пределы, поэтому объём воздуха определяется размером помещения, людьми, процессом и схемой давлений, а не одним классом.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Предельные концентрации частиц для ISO 7 и ISO 8
ISO 14644-1 классифицирует воздух по числу частиц в одном кубическом метре. Пределы кумулятивные, поэтому счёт при 0,5 мкм включает все частицы размером 0,5 мкм и более.
Источник: ISO 14644-1:2015, Таблица 1, опубликован 9 декабря 2015. В таблице нет пределов при 0,1, 0,2 или 0,3 мкм для этих двух классов.
| Размер частиц | ISO 7, частиц на м³ | ISO 8, частиц на м³ |
|---|---|---|
| 0,5 мкм и более | 352 000 | 3 520 000 |
| 1 мкм и более | 83 200 | 832 000 |
| 5 мкм и более | 2,930 | 29,300 |
Указывайте состояние помещения
Классу нужно указанное состояние. ISO 14644-1 позволяет задать класс в любом из трёх. Построенное состояние означает, что инженерные системы работают, а производственного оборудования, материалов и людей нет. Оснащённое состояние означает, что оборудование установлено и работает как согласовано, людей нет. Эксплуатируемое состояние означает, что оборудование работает, а согласованное число людей выполняет работу.
Указывайте состояние рядом с каждым классом в списке помещений. ISO 7 в оснащённом состоянии и ISO 7 в эксплуатации — разные цели, и вторую удержать сложнее.
Что определяет объём воздуха
В ISO 14644-1 нет кратности воздухообмена. Приточный объём воздуха задают следующие факторы.
| Фактор | Почему это важно |
|---|---|
| Состояние помещения | Для поддержания класса при работающих людях и оборудовании нужно больше воздуха, чем в оснащённом состоянии. |
| Люди и процесс | Воздух разбавляет и удаляет частицы, образующиеся внутри помещения. Чем больше людей или грязнее оборудование, тем больше нужно воздуха. |
| Объём и планировка помещения | Пути воздушных потоков, расположение возвратных решёток и препятствия определяют, насколько хорошо приточный воздух омывает помещение. |
| Схема давлений | Воздух уходит через щели и двери, чтобы в соседних помещениях сохранялось меньшее давление. Большие перепады давления и негерметичные помещения требуют больше воздуха. |
| Тепловая и влажностная нагрузка | Тепло оборудования может определить объём воздуха раньше, чем контроль частиц. |
| Целевое восстановление | Для более короткого времени очистки после возмущения нужно больше воздуха. |
Опубликованные ориентиры
Существуют два опубликованных ориентира, оба для фармацевтических работ. В руководстве FDA 2004 года по асептическому производству сказано, что не менее 20 воздухообменов в час обычно приемлемо для вспомогательных помещений ISO 8, а для зон ISO 7 обычно нужна значительно большая кратность. EU GMP, Приложение 1 (2022) даёт рекомендуемое время очистки менее 20 минут и минимальный перепад давления 10 Па между смежными помещениями разных классов.
Считайте их исходными данными для расчёта и испытания, а не правилами проектирования.
Типичные применения
ISO 14644-1 не указывает, какой деятельности нужен какой класс. Это решают ваш процесс, ваш клиент и ваш регулятор. FDA (2004) рекомендует не ниже ISO 7 в динамических условиях для зоны рядом с линией асептического производства. ISO 8 FDA считает подходящим для менее критичных работ, например мойки оборудования. EU GMP, Приложение 1 (2022) относит приготовление растворов, подлежащих фильтрации, включая отбор проб и дозирование, к работам класса C. Мойку оборудования и обращение с очищенными компонентами оно относит к работам класса D.
Класс C — это ISO 7 в оснащённом состоянии и ISO 8 в эксплуатации, а класс D — ISO 8 в оснащённом состоянии, поэтому класс GMP не равен одному классу ISO. Для других отраслей запросите класс и состояние у владельца спецификации, например у вашего клиента или в стандарте на продукцию.
Кто одобряет помещение
Приемлем ли объект, решает ваш регулятор, а не подрядчик. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет результаты испытаний. Ответственность остаётся за заказчиком.
Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей и дверей в Тяньцзине, Китай.
Чистые помещения по ISO 14644: классы ISO 4–ISO 9 и части серии
ISO 14644 — это серия. Часть 1 (2015) классифицирует чистоту воздуха по концентрации частиц, Часть 2 (2015) посвящена мониторингу для подтверждения характеристик чистого помещения, Часть 3 (2019) содержит методы испытаний, Часть 4 (2022) охватывает проектирование, строительство и пуск, а Часть 5 (2025, внесена в перечень 4 июня 2025 года) — эксплуатацию.
Каждая ступень класса в Части 1 умножает предел при 0,5 мкм на десять: от 352 частиц на м³ в ISO 4 до 35 200 000 в ISO 9. Таблица следует Таблице 1 из ISO 14644-1:2015 в воспроизведении Beckman Coulter (проверено 1 ноября 2026 года).
| Класс ISO | Частицы размером 0,5 мкм и более, на м³ | Частицы размером 1 мкм и более, на м³ |
|---|---|---|
| ISO 4 | 352 | 83 |
| ISO 5 | 3 520 | 832 |
| ISO 6 | 35 200 | 8 320 |
| ISO 7 | 352 000 | 83 200 |
| ISO 8 | 3 520 000 | 832 000 |
| ISO 9 | 35 200 000 | 8 320 000 |
Вопросы
Частые вопросы
Сколько частиц допускает чистое помещение ISO 7?
До 352 000 на кубический метр при 0,5 мкм и более, 83 200 при 1 мкм и более и 2 930 при 5 мкм и более (ISO 14644-1:2015, Таблица 1).
ISO 7 — это то же самое, что Class 10 000?
В руководстве FDA 2004 года ISO 7 указан как Class 10 000, то есть 352 000 частиц размером 0,5 мкм на кубический метр, а ISO 8 как Class 100 000.
Сколько воздухообменов в час нужно для ISO 7?
ISO 14644-1 этого не устанавливает. В руководстве FDA 2004 года для производства стерильных лекарственных средств сказано, что для зон Class 10 000 (ISO 7) обычно нужна кратность значительно выше 20.
Помещение класса C — это ISO 7?
В оснащённом состоянии да: класс C допускает 352 000 частиц на кубический метр при 0,5 мкм. В эксплуатации он допускает 3 520 000, то есть значение ISO 8 (EU GMP, Приложение 1, 2022, Таблица 1).
Нужны ли фильтры HEPA в чистом помещении ISO 8?
ISO 14644-1 задаёт пределы по частицам и не называет фильтр, поэтому сам стандарт HEPA не требует. Проект всё равно должен показать, что помещение соблюдает предел в указанном состоянии помещения. Запишите класс фильтра в основу проекта вместе с любым правилом вашего регулятора или процесса.
Каковы требования к спецодежде для чистого помещения ISO 7?
ISO 14644-1 не устанавливает правил по спецодежде, поэтому заказчик закрепляет их в письменной процедуре с учётом процесса. Для помещений GMP Приложение 1 (п. 7.13) описывает одежду класса C как закрытые волосы и бороду, цельный или состоящий из двух частей брючный костюм с высоким воротом и продезинфицированную обувь или бахилы. Для класса D нужны закрытые волосы и борода, общий защитный костюм и продезинфицированная обувь или бахилы.
Похожие руководства
- Кратность воздухообмена в чистых помещениях: опубликованные значения и их пределы
- Требования к температуре и влажности в чистых помещениях
- Сигнал тревоги по давлению в чистом помещении: как найти причину
- Проектирование ОВК чистых помещений: AHU, рециркуляция и FFU
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (опубликован 9 декабря 2015; Таблица 1 проверена 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184