Руководство для покупателей
Кратность воздухообмена в чистых помещениях: опубликованные значения и их пределы
Ни один общий стандарт чистых помещений не закрепляет единую кратность воздухообмена за классом, а ISO 14644-1 задаёт только пределы по частицам. Опубликованные рекомендации дают отправные точки — от не менее 20 в час для вспомогательных помещений ISO 8 (FDA) до 240–480 в час для ISO 5 (IEST, по данным Berkeley Lab), — и каждую нужно проверять расчётом и испытанием.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Опубликованные значения по классу и назначению
Ниже воздухообмены в час обозначаются как ACH. Многие отраслевые таблицы приводят диапазоны для ISO 6–8, но ни один из них не удалось проследить до первичного стандарта, поэтому здесь они не приводятся.
| Класс или назначение | Опубликованное значение | Источник |
|---|---|---|
| ISO 4, однонаправленный | от 300 до 540 ACH | IEST-RP-CC012.1 (1993), по данным LBNL |
| ISO 5 | от 240 до 480 ACH | IEST-RP-CC012.1, по данным LBNL |
| ISO 5, измерено восемь помещений | от 98 до 479 ACH; в большинстве ниже 240 | Полевые данные LBNL, 2001 |
| Вспомогательное помещение ISO 8 | Обычно приемлемо не менее 20 ACH; для ISO 7 и ISO 5 намного выше | FDA, 2004 |
| Британский аптечный асептический блок | Не менее 20 ACH | HTM 03-01, Таблица 6 |
| Аптечное помещение ISO 7 | Не менее 30 ACH всего с фильтрацией HEPA, 15 из них от потолочных HEPA через ОВК | USP <797> 4.2.4 |
| Аптечное помещение ISO 8 | Не менее 20 всего, 15 из них от потолочных HEPA через ОВК | USP <797> 4.2.4 |
| Операционная, США | 20 общих, 4 наружного воздуха | ASHRAE 170, Таблица 7-1 |
| Изоляционные палаты | Не менее 10 (Великобритания); не менее 12 (CDC, новые) | HTM 03-01; CDC 2003 |
| EU GMP, стерильные | ACH нет; рекомендуемое время очистки менее 20 минут | Приложение 1, п. 4.29 |
Формула и расчётный пример
ACH равен расходу приточного воздуха в м³/ч, делённому на объём помещения в м³. При полном покрытии потолка ACH равен скорости воздуха в м/с, умноженной на 3 600 и делённой на высоту потолка в м.
Только пример с принятыми значениями. Помещение 8 м на 5 м высотой 3 м имеет объём 120 м³.
| Воздухообмены | Расход воздуха в м³/ч | Расход воздуха в м³/с |
|---|---|---|
| 20 ACH | 2,400 m³/h | 0.67 m³/s |
| 30 ACH | 3,600 m³/h | 1.00 m³/s |
| 60 ACH | 7,200 m³/h | 2.00 m³/s |
Та же кратность, разный воздух
Высота потолка меняет количество воздуха, нужное для той же кратности. Возьмём 20 ACH при площади пола 40 м². Потолок 2,7 м даёт 108 м³ и 2 160 м³/ч. Потолок 3,6 м даёт 144 м³ и 2 880 м³/ч. Это на 33% больше воздуха при той же ACH. Все значения расчётные.
Почему это лишь отправные точки
Berkeley Lab сообщает об отсутствии научной основы для оптимальной кратности рециркуляции. По её данным, приемлемые уровни контаминации достигались при кратностях как намного выше, так и намного ниже рекомендуемых диапазонов.
Lenegan и Eaton (Cleanroom Technology, 2024) добавляют, что перемешивание неидеально: эффективность вентиляции составляет от 0,7 до 0,9 в некоторых точках, а ожидаемое значение для их примера помещения — около 0,4. Частицы исходят от людей, оборудования и процесса, а простая кратность этого не учитывает.
Утечки для поддержания давления и время восстановления также определяют расход воздуха. HTM 03-01, Приложение 4, показывает рост утечек через двери с ростом давления. Приложение 1, п. 4.25, включает испытание на восстановление в квалификацию.
Местные нормы
Для проектов в Китае GB 50073-2013 задаёт схему воздушного потока и объём приточного воздуха в разделе 6.3. Изучите его действующий текст. Другие рынки следуют собственным фармацевтическим, больничным или отраслевым правилам.
Проверьте результат испытанием
ISO 14644-3:2019 охватывает скорость и равномерность воздушного потока, направление и визуализацию потока, а также восстановление. Внесите целевое значение, точку измерения и состояние помещения в карту помещения.
Кто одобряет помещение
Объект оценивает ваш регулятор или аудитор вашего клиента, а не подрядчик. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет данные испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Сколько воздухообменов нужно помещению ISO 7?
Ни один общий стандарт этого не устанавливает. FDA указывает, что зонам ISO 7 обычно нужно значительно больше 20. USP <797> требует 30 для аптечных помещений ISO 7.
Как перевести скорость в воздухообмены?
ACH равен скорости, умноженной на 3 600 и делённой на высоту потолка. Например, 0,3 м/с при потолке 3 м дают 360.
Всегда ли больше воздуха означает более чистое помещение?
Не обязательно. Berkeley Lab сообщает, что приемлемые уровни контаминации достигались при кратностях как выше, так и ниже рекомендуемых диапазонов.
Задаёт ли Приложение 1 кратность воздухообмена?
Нет. Оно даёт рекомендуемое время очистки менее 20 минут, рекомендацию по давлению 10 Па и диапазон скорости однонаправленного воздуха.
Похожие руководства
- Компоновка потолка с FFU: покрытие, класс и решётки
- Чистые помещения Class 100, 1 000, 10 000 и 100 000: что это значит
- Требования к чистым помещениям ISO 5 и ISO 6
- Чистое помещение не прошло счёт частиц: причины и устранение
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- Tengfang Xu and William Tschudi, Energy Performance of Cleanroom Environmental Systems, LBNL-49106 (ноябрь 2001; проверено 31 октября 2026)
- Nigel Lenegan and Tim Eaton, Calculating supply airflow rates using simple air-changes or a scientific approach, Cleanroom Technology (23 сентября 2024; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (опубликовано 22 июня 2021; проверено 31 октября 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (январь 2026), воспроизводит текст USP <797> по разделам; проверено 31 октября 2026
- ANSI/ASHRAE/ASHE Addendum y to Standard 170-2025, Ventilation of Health Care Facilities, Table 7-1 (утверждено 22 сентября 2026; проверено 31 октября 2026)
- CDC, Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities (2003), B. Key Terms Used in this Guideline (проверено 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022; применяется с 25 августа 2023, а п. 8.123 — с 25 августа 2024; проверено 31 октября 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (опубликован в августе 2019; содержание; проверено 31 октября 2026)
- GB 50073-2013, Code for design of clean room (выпущен 28 января 2013, в силе с 1 сентября 2013; страница каталога с содержанием; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184