Руководство для покупателей
Чистые помещения Class 100, 1 000, 10 000 и 100 000: что это значит
Class 100, 1 000, 10 000 и 100 000 — это классы чистых помещений по старому американскому стандарту Federal Standard 209E. Число означает максимальное количество частиц размером 0,5 мкм и более в одном кубическом футе воздуха. Стандарт отменён в 2001 году и заменён ISO 14644-1, где счёт ведётся на кубический метр: Class 100 — это ISO 5, Class 1 000 — ISO 6, Class 10 000 — ISO 7, Class 100 000 — ISO 8.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Четыре названия и их эквиваленты ISO
| Прежнее обозначение по FED-STD-209E | Класс по ISO 14644-1 | Макс. число частиц ≥0,5 мкм на фут³ | Макс. число частиц ≥0,5 мкм на м³ |
|---|---|---|---|
| Class 100 | ISO 5 | 100 | 3 520 |
| Class 1 000 | ISO 6 | 1,000 | 35 200 |
| Class 10 000 | ISO 7 | 10,000 | 352 000 |
| Class 100 000 | ISO 8 | 100,000 | 3 520 000 |
Пересчёт простой: один кубический метр — это около 35,3 кубического фута, поэтому 100 частиц на фут³ — это около 3 530 на м³. В ISO это значение округлено до 3 520. Каждая ступень в десять раз больше предыдущей.
Китайские поставщики часто по-прежнему указывают в предложениях старые названия классов. Если в предложении написано «class 10 000», читайте это как ISO 7 и запросите состояние помещения.
Полные пределы по частицам (ISO 14644-1:2015, Таблица 1)
Пределы кумулятивные: счёт при 0,5 мкм включает все частицы размером 0,5 мкм и более.
| Класс ISO (старое название) | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 5 (Class 100) | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3 520 | 832 | — |
| ISO 6 (Class 1 000) | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 (Class 10 000) | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2,930 |
| ISO 8 (Class 100 000) | — | — | — | 3 520 000 | 832 000 | 29,300 |
Значения — число частиц на кубический метр. Прочерк означает, что таблица 2015 года не задаёт предела для этого размера в этом классе.
Для чего обычно применяется каждый класс
Это отправные точки из наших отраслевых страниц, а не требования. Класс определяют ваш процесс, заказчик и регулятор.
| Класс | Типичное применение |
|---|---|
| Class 100 / ISO 5 | Асептический розлив и другие критические зоны, часто как зона однонаправленного потока внутри фонового помещения более низкого класса |
| Class 1 000 / ISO 6 | Прецизионная сборка, некоторые работы с электроникой |
| Class 10 000 / ISO 7 | Вспомогательные зоны фармацевтического производства, сборка медицинских изделий, сборка электроники |
| Class 100 000 / ISO 8 | Упаковка, переодевание, производство продуктов питания и косметики |
Для фармацевтического производства исходите из класса EU GMP, а не из старого класса. Grade C — это ISO 7 в оснащённом состоянии и ISO 8 в эксплуатации, поэтому один класс GMP не равен одному старому классу. См. Классы GMP и классы ISO.
Три вещи, о которых не говорит название класса
- Состояние помещения. ISO 14644-1 позволяет задать класс в построенном, оснащённом или эксплуатируемом состоянии. «Class 10 000» в оснащённом состоянии и в эксплуатации — это разные цели, и вторую удержать труднее. Указывайте состояние рядом с каждым помещением.
- Кратность воздухообмена. Ни 209E, ни ISO 14644-1 её не задают. Объём воздуха определяется размером помещения, числом людей, процессом и схемой давлений. См. кратность воздухообмена по классам.
- Микробиологические пределы. Классы ISO учитывают только частицы. Классы GMP добавляют микробиологические пределы.
Как указать класс в спецификации
- Используйте название по ISO, а старое название укажите в скобках, если ваша команда им ещё пользуется: «ISO 7 (Class 10 000), в оснащённом состоянии».
- Укажите класс для каждого помещения в списке помещений вместе с состоянием помещения.
- Укажите испытание: счёт частиц по ISO 14644-1 при сдаче объекта и кто его проводит.
Our конструктор списка помещений содержит столбец класса для каждого помещения.
Вопросы
Частые вопросы
Что такое чистое помещение Class 10 000?
Это помещение, в котором не более 10 000 частиц размером 0,5 мкм и более на кубический фут воздуха, по старому американскому стандарту Federal Standard 209E. Эквивалент по ISO 14644-1 — ISO 7: 352 000 частиц размером 0,5 мкм и более на кубический метр.
Class 100 — это то же самое, что ISO 5?
Да, для частиц размером 0,5 мкм и более: 100 на кубический фут — это около 3 520 на кубический метр, то есть предел ISO 5. ISO 5 также задаёт пределы для частиц других размеров.
FED-STD-209E всё ещё действует?
Нет. Администрация общих служб США (GSA) отменила его в ноябре 2001 года и рекомендовала пользоваться ISO 14644-1 и 14644-2. Старые названия по-прежнему распространены в коммерческих предложениях и в Китае.
Class 100 000 — это то же самое, что ISO 8?
Да. Class 100 000 допускает 100 000 частиц размером 0,5 мкм и более на кубический фут. ISO 8 допускает 3 520 000 на кубический метр — тот же предел в метрических единицах.
Похожие руководства
- Сигнал тревоги по давлению в чистом помещении: как найти причину
- Чистые помещения для медизделий: как писать исходные данные проекта по ISO 13485
- Фильтры HEPA и ULPA: EN 1822, ISO 29463 и проверка целостности
- Требования к температуре и влажности в чистых помещениях
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ISO)
- FED-STD-209E Notice 1, уведомление об отмене, ноябрь 2001: заменён на ISO 14644-1 и 14644-2 (указатель EverySpec)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Европейская комиссия, 25 августа 2022)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184