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Salas limpas Classe 100, 1.000, 10.000 e 100.000 explicadas
Classe 100, 1.000, 10.000 e 100.000 são classes de sala limpa da antiga norma federal dos EUA Federal Standard 209E. O número é a contagem máxima de partículas de 0,5 µm ou maiores em um pé cúbico de ar. A norma foi cancelada em 2001 e substituída pela ISO 14644-1, que conta por metro cúbico: Classe 100 é ISO 5, Classe 1.000 é ISO 6, Classe 10.000 é ISO 7 e Classe 100.000 é ISO 8.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
Os quatro nomes e seus equivalentes ISO
| Nome antigo FED-STD-209E | Classe ISO 14644-1 | Máx. de partículas ≥0,5 µm por ft³ | Máx. de partículas ≥0,5 µm por m³ |
|---|---|---|---|
| Classe 100 | ISO 5 | 100 | 3.520 |
| Classe 1.000 | ISO 6 | 1,000 | 35.200 |
| Classe 10.000 | ISO 7 | 10,000 | 352.000 |
| Classe 100.000 | ISO 8 | 100,000 | 3.520.000 |
A conversão é simples: um metro cúbico tem cerca de 35,3 pés cúbicos, então 100 partículas por ft³ equivalem a cerca de 3.530 por m³. A ISO arredondou para 3.520. Cada degrau é dez vezes o anterior.
Fornecedores chineses muitas vezes ainda cotam pelos nomes antigos das classes. Se uma cotação disser "classe 10.000", leia como ISO 7 e pergunte o estado de ocupação.
Limites completos de partículas (ISO 14644-1:2015, Tabela 1)
Os limites são cumulativos: uma contagem a 0,5 µm inclui todas as partículas de 0,5 µm ou maiores.
| Classe ISO (nome antigo) | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 5 (Classe 100) | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3.520 | 832 | — |
| ISO 6 (Classe 1.000) | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 (Classe 10.000) | — | — | — | 352.000 | 83.200 | 2,930 |
| ISO 8 (Classe 100.000) | — | — | — | 3.520.000 | 832.000 | 29,300 |
Os valores são partículas por metro cúbico. Um traço significa que a tabela de 2015 não define limite nesse tamanho para essa classe.
Para que cada classe costuma ser usada
São pontos de partida das nossas páginas de setores, não requisitos. O seu processo, o seu cliente e o seu órgão regulador definem a classe.
| Classe | Uso comum |
|---|---|
| Classe 100 / ISO 5 | Envase asséptico e outras zonas críticas, geralmente como zona de fluxo unidirecional dentro de uma sala de fundo mais limpa |
| Classe 1.000 / ISO 6 | Montagem de precisão, alguns trabalhos de eletrônica |
| Classe 10.000 / ISO 7 | Áreas de apoio farmacêuticas, montagem de dispositivos médicos, montagem de eletrônicos |
| Classe 100.000 / ISO 8 | Embalagem, paramentação, produção de alimentos e cosméticos |
Em trabalhos farmacêuticos, parta do grau EU GMP, não da classe. O Grau C é ISO 7 em repouso e ISO 8 em operação, portanto um grau GMP não equivale a uma única classe antiga. Veja Graus GMP vs. classes ISO.
Três coisas que o nome da classe não informa
- O estado de ocupação. A ISO 14644-1 permite definir uma classe as-built, em repouso ou operacional. "Classe 10.000" em repouso e em operação são metas diferentes, e a segunda é mais difícil de manter. Indique o estado ao lado de cada sala.
- A taxa de trocas de ar. Nem a 209E nem a ISO 14644-1 definem uma. O volume de ar decorre do tamanho da sala, das pessoas, do processo e do plano de pressões. Veja trocas de ar por hora por classe.
- Limites microbianos. As classes ISO contam apenas partículas. Os graus GMP acrescentam limites microbianos.
Como indicar a classe em uma especificação
- Use o nome ISO e coloque o nome antigo entre parênteses se a sua equipe ainda o utiliza: "ISO 7 (Classe 10.000), em repouso".
- Informe a classe de cada sala na lista de salas, com o estado de ocupação.
- Indique o teste: contagem de partículas conforme a ISO 14644-1 na entrega, e quem o realiza.
Our gerador de lista de salas tem uma coluna de classe para cada sala.
Perguntas
Perguntas frequentes
O que é uma sala limpa Classe 10.000?
É uma sala com no máximo 10.000 partículas de 0,5 µm ou maiores por pé cúbico de ar, segundo a antiga norma federal dos EUA Federal Standard 209E. O equivalente na ISO 14644-1 é a ISO 7: 352.000 partículas de 0,5 µm ou maiores por metro cúbico.
Classe 100 é o mesmo que ISO 5?
Sim, para partículas de 0,5 µm ou maiores: 100 por pé cúbico equivalem a cerca de 3.520 por metro cúbico, o limite da ISO 5. A ISO 5 também define limites em outros tamanhos de partícula.
A FED-STD-209E ainda é válida?
Não. A US General Services Administration a cancelou em novembro de 2001 e remeteu os usuários à ISO 14644-1 e 14644-2. Os nomes antigos ainda são comuns em cotações e na China.
Classe 100.000 é o mesmo que ISO 8?
Sim. A Classe 100.000 admite 100.000 partículas de 0,5 µm ou maiores por pé cúbico. A ISO 8 admite 3.520.000 por metro cúbico, o mesmo limite em unidades métricas.
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Fontes
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ISO)
- FED-STD-209E Notice 1, aviso de cancelamento, novembro de 2001: substituída pela ISO 14644-1 e 14644-2 (índice EverySpec)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Comissão Europeia, 25 de agosto de 2022)
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