Guia para compradores
Requisitos de temperatura e umidade em sala limpa
As classes ISO de sala limpa não definem temperatura nem umidade, portanto quem decide são seu processo, suas pessoas e a norma do seu setor. As faixas publicadas incluem 20 a 24 °C e até 60% de UR para conjuntos assépticos de farmácia do Reino Unido, e 20 a 24 °C com 20 a 60% de UR para salas cirúrgicas dos EUA.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
Faixas publicadas
Estes são valores de projeto dos documentos citados. Consulte a edição vigente.
| Aplicação | Temperatura | Umidade | Fonte |
|---|---|---|---|
| Conjunto asséptico de farmácia do Reino Unido, sala limpa de terapia gênica | 20 a 24 °C | Flutuante, máx. 60% de UR | HTM 03-01, Tabela 6 |
| Salas de isolamento e de cuidados críticos do Reino Unido | 20 a 25 °C | Flutuante, máx. 60% de UR | HTM 03-01, Tabelas 3 e 4 |
| Sala cirúrgica dos EUA | 20 a 24 °C | 20 a 60% de UR | ASHRAE 170, Tabela 7-1 |
| Sala cirúrgica na Índia | 21 ± 3 °C; 18 ± 2 °C para artroplastia | 20 a 60% de UR | NABH, 2018 |
| Salas estéreis e de ATMP do EU GMP | Nenhum valor definido | Nenhum valor definido | Anexo 1, item 9.6; Parte IV, item 4.11 |
| Eletrônica, controle de ESD | Não informado na fonte | Não exigido pela ANSI/ESD S20.20 | EOS/ESD Association, 2024 |
O que as normas realmente dizem
O Anexo 1, item 9.6, pede que temperatura e umidade relativa sejam controladas em faixas adequadas ao produto, ao processo e às pessoas e que sustentem a limpeza definida. O item 4.25 lista testes de temperatura e umidade na qualificação.
A Parte IV da UE para ATMPs pede que iluminação, temperatura, umidade e ventilação sejam adequadas à atividade e não prejudiquem o produto nem os equipamentos (item 4.11).
Para controle de estática, a ESD Association diz que a ANSI/ESD S20.20 não depende da umidade. Os itens costumam ser qualificados a 12% ± 3% de UR e 23 ± 3 °C. A umidade ajuda, mas não controla a carga, portanto o aterramento continua importante.
Ponto de orvalho e condensação
Uma superfície mais fria que o ponto de orvalho do ar fica molhada. Tubulações frias, vidros frios e dutos sem isolamento são casos comuns. A tabela é calculada com a fórmula de pressão de vapor de Murphy e Koop (2005) para água líquida.
| Temperatura da sala | Ponto de orvalho a 30% de UR | a 45% de UR | a 60% de UR |
|---|---|---|---|
| 20 °C | 1.9 °C | 7.7 °C | 12.0 °C |
| 22 °C | 3.6 °C | 9.5 °C | 13.9 °C |
| 24 °C | 5.4 °C | 11.3 °C | 15.8 °C |
Exemplo prático: o calor define a vazão
Apenas exemplo, com valores assumidos. Os equipamentos dissipam 5 kW. O ar de insuflamento está 8 K mais frio que a sala. O ar tem 1,2 kg/m³ e calor específico de 1,006 kJ/(kg·K).
A vazão de ar é igual ao calor dividido por densidade, calor específico e diferença de temperatura: 5 ÷ (1,2 × 1,006 × 8) = 0,52 m³/s, ou cerca de 1.860 m³/h. Em uma sala de 120 m³, isso dá 15,5 trocas de ar por hora. O calor sozinho pode definir a vazão, portanto informe a carga térmica na ficha de dados da sala.
Exemplo prático: remoção de umidade
Apenas exemplo, calculado a 101.325 Pa. O ar de reposição a 24 °C e 60% de UR contém 11,2 g de água por kg de ar seco. O ar da sala a 22 °C e 45% de UR contém 7,4 g/kg. A diferença é de 3,8 g/kg.
Considere os 0,52 m³/s acima como vazão de reposição, o que equivale a 0,62 kg/s de ar. Remover 3,8 g/kg retira cerca de 2,4 g/s, ou 8,5 kg de água por hora. Isso é apenas a água. Não inclui a energia de resfriamento.
Como registrar por escrito
Informe o setpoint, a tolerância, a posição de medição, o estado da sala e os limites de alarme. Apenas exemplo: 22 ± 2 °C e 30 a 60% de UR a 1,5 m acima do piso, em repouso e em operação, com registro de tendência.
Informe uma meta à parte para o processo, se ele precisar. A orientação do Reino Unido coloca essas salas sob controle do sistema de automação predial.
Quem aprova a sala
Seu órgão regulador ou o auditor do seu cliente julga a instalação, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme sua ficha de dados da sala e fornece os dados de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.
Perguntas
Perguntas frequentes
Que temperatura uma sala limpa ISO 7 exige?
A ISO 14644-1 não define nenhuma. A orientação do Reino Unido dá 20 a 24 °C para conjuntos assépticos de farmácia. O resto é definido pelo seu processo.
Que umidade devo especificar?
A orientação de farmácia do Reino Unido dá um máximo de 60% de UR. As salas cirúrgicas dos EUA usam 20 a 60%. Registre a faixa de que seu processo precisa.
A umidade altera a classe de partículas?
A ISO 14644-1 classifica apenas pela contagem de partículas. Ainda assim, o Anexo 1 lista testes de umidade na qualificação.
Baixa umidade é um problema para ESD?
A ESD Association diz que a S20.20 não depende da umidade. Aterre pessoas e equipamentos e qualifique os itens em UR baixa.
Que temperatura e umidade a USP 797 exige?
A orientação do conselho de Massachusetts sobre a USP <797> fixa a suíte de sala limpa em 20 °C ou menos e abaixo de 60% de umidade relativa, para limitar o crescimento microbiano. O FAQ de dezembro de 2023 da USP diz que uma área de manipulação segregada não tem limites específicos e que essas regras cabem ao conselho estadual. Confira o texto atual do seu próprio órgão regulador antes de fixar os valores de projeto.
Como o controle de temperatura e umidade afeta os custos de operação de uma sala limpa?
Limites mais estreitos custam mais para operar, porque o ar precisa ser resfriado, desumidificado, reaquecido ou umidificado durante mais tempo do ano. Um ponto de orvalho baixo dá mais trabalho, pois o ar precisa ser resfriado ainda mais ou desumidificado por um sistema separado. Anote a faixa de que o seu processo realmente precisa, e não a mais estreita disponível.
Guias relacionados
- Graus A a D do EU GMP comparados às classes ISO
- Teste de integridade e de vazamento de filtros HEPA
- Alarme de pressão em sala limpa: como encontrar a causa
- Requisitos de sala limpa ISO 5 e ISO 6
- Empreiteira de sala limpa turnkey
- Gerador de lista de salas
Fontes
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado em 22 de junho de 2021; consultado em 31 de outubro de 2026)
- ANSI/ASHRAE/ASHE Addendum y to Standard 170-2025, Ventilation of Health Care Facilities, Table 7-1 (aprovado em 22 de setembro de 2026; consultado em 31 de outubro de 2026)
- NABH, Revised Guidelines for Air Conditioning in Operation Theatres (edição 4, novembro de 2018; consultado em 31 de outubro de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022; aplicável desde 25 de agosto de 2023, e desde 25 de agosto de 2024 para o ponto 8.123; consultado em 31 de outubro de 2026)
- Comissão Europeia, Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products, Parte IV do EudraLex Volume 4 (adotadas em 22 de novembro de 2017; consultado em 31 de outubro de 2026)
- EOS/ESD Association, Does an ESD control program require humidity controls? (1 de agosto de 2024; consultado em 31 de outubro de 2026)
- Murphy e Koop (2005), Review of the vapour pressures of ice and supercooled water for atmospheric applications, Quarterly Journal of the Royal Meteorological Society 131, 1539-1565 (fórmula usada para os pontos de orvalho calculados; consultado em 31 de outubro de 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (publicada em 9 de dezembro de 2015; consultado em 31 de outubro de 2026)
Consulta de projeto
Envie o que tiver
Uma lista de salas, uma planta ou apenas a área já bastam para começar. Depois de enviar o formulário, mande os desenhos por e-mail ou WhatsApp.
Respondemos por e-mail em até um dia útil. Podemos assinar um NDA antes de você enviar os desenhos.
WhatsApp +44 7962 561184 é nosso número do Reino Unido para consultas de exportação. A fábrica fica em Tianjin, China.
E-mail: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184