Guía para compradores
Requisitos de temperatura y humedad en sala limpia
Las clases ISO de sala limpia no fijan temperatura ni humedad, por lo que deciden su proceso, su personal y la norma de su sector. Los rangos publicados incluyen de 20 a 24 °C y hasta 60% de HR para conjuntos asépticos de farmacia del Reino Unido, y de 20 a 24 °C con 20 a 60% de HR para quirófanos de EE. UU.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Rangos publicados
Son valores de diseño de los documentos indicados. Consulte la edición vigente.
| Aplicación | Temperatura | Humedad | Fuente |
|---|---|---|---|
| Conjunto aséptico de farmacia del Reino Unido, sala limpia de terapia génica | 20 a 24 °C | Flotante, máx. 60% de HR | HTM 03-01, Tabla 6 |
| Salas de aislamiento y cuidados críticos del Reino Unido | 20 a 25 °C | Flotante, máx. 60% de HR | HTM 03-01, Tablas 3 y 4 |
| Quirófano de EE. UU. | 20 a 24 °C | 20 a 60% de HR | ASHRAE 170, Tabla 7-1 |
| Quirófano en India | 21 ± 3 °C; 18 ± 2 °C para reemplazo articular | 20 a 60% de HR | NABH, 2018 |
| Salas estériles y de ATMP de EU GMP | Sin valor fijado | Sin valor fijado | Anexo 1, párr. 9.6; Parte IV, párr. 4.11 |
| Electrónica, control de ESD | No indicado en la fuente | No exigido por ANSI/ESD S20.20 | EOS/ESD Association, 2024 |
Qué dicen realmente las normas
El Anexo 1, párr. 9.6, pide que la temperatura y la humedad relativa se controlen dentro de rangos adecuados para el producto, el proceso y el personal y que respalden la limpieza definida. El párr. 4.25 incluye pruebas de temperatura y humedad en la calificación.
La Parte IV de la UE para ATMP pide que la iluminación, la temperatura, la humedad y la ventilación sean adecuadas para la actividad y no perjudiquen el producto ni los equipos (párr. 4.11).
Para el control estático, la ESD Association indica que ANSI/ESD S20.20 no depende de la humedad. Los artículos suelen calificarse a 12% ± 3% de HR y 23 ± 3 °C. La humedad ayuda, pero no controla la carga, por lo que la conexión a tierra sigue siendo importante.
Punto de rocío y condensación
Una superficie más fría que el punto de rocío del aire se moja. Las tuberías frías, los acristalamientos fríos y los ductos sin aislar son casos comunes. La tabla se calcula con la fórmula de presión de vapor de Murphy y Koop (2005) para agua líquida.
| Temperatura de la sala | Punto de rocío a 30% de HR | a 45% de HR | a 60% de HR |
|---|---|---|---|
| 20 °C | 1.9 °C | 7.7 °C | 12.0 °C |
| 22 °C | 3.6 °C | 9.5 °C | 13.9 °C |
| 24 °C | 5.4 °C | 11.3 °C | 15.8 °C |
Ejemplo práctico: el calor fija el flujo de aire
Solo como ejemplo, con valores supuestos. Los equipos emiten 5 kW. El aire de suministro está 8 K más frío que la sala. El aire tiene 1.2 kg/m³ y un calor específico de 1.006 kJ/(kg·K).
El caudal de aire es igual al calor dividido entre densidad, calor específico y diferencia de temperatura: 5 ÷ (1.2 × 1.006 × 8) = 0.52 m³/s, o cerca de 1 860 m³/h. En una sala de 120 m³ eso son 15.5 cambios de aire por hora. El calor por sí solo puede fijar el flujo de aire, así que indique la carga térmica en la ficha de datos de sala.
Ejemplo práctico: eliminar humedad
Solo como ejemplo, calculado a 101 325 Pa. El aire de reposición a 24 °C y 60% de HR contiene 11.2 g de agua por kg de aire seco. El aire de la sala a 22 °C y 45% de HR contiene 7.4 g/kg. La diferencia es de 3.8 g/kg.
Tome los 0.52 m³/s anteriores como caudal de reposición, que equivale a 0.62 kg/s de aire. Eliminar 3.8 g/kg retira cerca de 2.4 g/s, o 8.5 kg de agua por hora. Esto es solo el agua. No incluye la energía de enfriamiento.
Cómo dejarlo por escrito
Indique el punto de ajuste, la tolerancia, la posición de medición, el estado de la sala y los límites de alarma. Solo como ejemplo: 22 ± 2 °C y 30 a 60% de HR a 1.5 m sobre el piso, en reposo y en operación, con registro de tendencias.
Indique un objetivo aparte para el proceso si lo necesita. La guía del Reino Unido coloca estas salas bajo control del sistema de gestión del edificio.
Quién aprueba la sala
Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación, no al contratista. El contratista construye según su ficha de datos de sala y suministra los datos de prueba. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Qué temperatura necesita una sala limpia ISO 7?
ISO 14644-1 no fija ninguna. La guía del Reino Unido da de 20 a 24 °C para conjuntos asépticos de farmacia. El resto lo fija su proceso.
¿Qué humedad debo especificar?
La guía de farmacia del Reino Unido da un máximo de 60% de HR. Los quirófanos de EE. UU. usan de 20 a 60%. Anote el rango que necesita su proceso.
¿La humedad cambia la clase de partículas?
ISO 14644-1 clasifica solo por conteo de partículas. Aun así, el Anexo 1 incluye pruebas de humedad en la calificación.
¿La baja humedad es un problema para ESD?
La ESD Association indica que S20.20 no depende de la humedad. Conecte a tierra a las personas y los equipos y califique los artículos a HR baja.
¿Qué temperatura y humedad exige USP 797?
La guía de la junta de Massachusetts sobre USP <797> fija para la suite de sala limpia 20 °C o menos y humedad relativa inferior a 60%, para limitar el crecimiento microbiano. Las preguntas frecuentes de USP de diciembre de 2023 indican que un área de preparación segregada no tiene límites específicos y que esas reglas corresponden a la junta estatal. Consulte el texto vigente de su propio regulador antes de fijar los valores de diseño.
¿Cómo afecta el control de temperatura y humedad a los costos de operación de una sala limpia?
Los límites más estrictos cuestan más de operar, porque el aire debe enfriarse, secarse, recalentarse o humidificarse durante más tiempo del año. Un punto de rocío bajo añade trabajo, ya que el aire debe enfriarse más o secarse con un sistema aparte. Anote el rango que su proceso realmente necesita, no el más estrecho que se ofrece.
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Fuentes
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado el 22 de junio de 2021; consultado el 31 de octubre de 2026)
- ANSI/ASHRAE/ASHE Addendum y to Standard 170-2025, Ventilation of Health Care Facilities, Table 7-1 (aprobado el 22 de septiembre de 2026; consultado el 31 de octubre de 2026)
- NABH, Revised Guidelines for Air Conditioning in Operation Theatres (edición 4, noviembre de 2018; consultado el 31 de octubre de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022; aplicable desde el 25 de agosto de 2023, y desde el 25 de agosto de 2024 para el punto 8.123; consultado el 31 de octubre de 2026)
- Comisión Europea, Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products, Parte IV de EudraLex Volume 4 (adoptadas el 22 de noviembre de 2017; consultado el 31 de octubre de 2026)
- EOS/ESD Association, Does an ESD control program require humidity controls? (1 de agosto de 2024; consultado el 31 de octubre de 2026)
- Murphy y Koop (2005), Review of the vapour pressures of ice and supercooled water for atmospheric applications, Quarterly Journal of the Royal Meteorological Society 131, 1539-1565 (fórmula usada para los puntos de rocío calculados; consultado el 31 de octubre de 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (publicada el 9 de diciembre de 2015; consultado el 31 de octubre de 2026)
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