Guía para compradores
Requisitos de salas limpias ISO 5 e ISO 6
ISO 14644-1:2015 admite hasta 3 520 partículas de 0.5 µm o mayores por metro cúbico en una sala ISO 5, y hasta 35 200 en una sala ISO 6. La norma solo fija límites, así que el flujo de aire y la distribución surgen de su proceso y su plan de calificación, no de la clase.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Límites de partículas para ISO 5 e ISO 6
ISO 14644-1 cuenta las partículas en un metro cúbico de aire. Los límites son acumulativos, así que un conteo a 0.5 µm incluye todas las partículas de ese tamaño o mayores.
La edición 2015 no tiene límite ISO 5 a 5 µm. Los usuarios farmacéuticos siguen contando partículas de 5 µm, porque el Anexo 1 de EU GMP fija un límite de monitoreo de 29 por metro cúbico para Grado A.
| Tamaño de partícula | ISO 5, por m³ | ISO 6, por m³ |
|---|---|---|
| 0.1 µm y mayores | 100,000 | 1,000,000 |
| 0.2 µm y mayores | 23,700 | 237,000 |
| 0.3 µm y mayores | 10,200 | 102,000 |
| 0.5 µm y mayores | 3 520 | 35 200 |
| 1 µm y mayores | 832 | 8 320 |
| 5 µm y mayores | Sin valor en la tabla | 293 |
Indique el estado de ocupación
Una clase necesita un estado: recién construida, en reposo u operacional. Las personas y los equipos añaden partículas, así que el objetivo operacional es más difícil de mantener.
El Anexo 1 muestra el efecto. Una sala de Grado B tiene el límite ISO 5 de 3 520 en reposo, pero 352 000 en operación, que es el límite ISO 7.
El Anexo 1 también da un valor orientativo de limpieza de menos de 20 minutos para volver a los límites en reposo cuando termina el trabajo (párr. 4.29). Escriba su propio objetivo de recuperación en la lista de salas.
Puntos de referencia de flujo de aire
La clase no trae ninguna tasa de cambios de aire. Estos valores publicados son puntos de partida para una revisión de diseño.
| Fuente | Valor | Se aplica a |
|---|---|---|
| Guía de la FDA sobre procesos asépticos, 2004 | 0.45 m/s (90 ft/min), ±20% | Área crítica, generalmente establecido |
| Anexo 1 de EU GMP, 2022, párr. 4.30 | 0.36 a 0.54 m/s, valor orientativo | Flujo unidireccional en la posición de trabajo |
| Encuesta de LBNL, 2004 | 0.10 a 0.41 m/s; 100 a 480 cambios de aire por hora | Medido en salas ISO 5 |
| IEST RP-CC012.1, citado por LBNL | Límite inferior de 240 cambios de aire por hora | Recomendación para ISO 5 |
Cálculo de ejemplo: de velocidad a cambios de aire
Los cambios de aire por hora equivalen a la velocidad por 3 600 dividida entre la altura del techo. Solo es un ejemplo, con 0.45 m/s supuestos y un techo supuesto de 3 m: 0.45 × 3 600 ÷ 3 = 540.
Más aire cuesta más potencia de ventiladores. LBNL reporta que de 10% a 30% más de flujo de aire eleva la potencia de ventiladores cerca de 30% a 120%.
Dónde se usa ISO 6
La FDA recomienda que el área contigua a una línea de procesamiento aséptico cumpla al menos ISO 7 en condiciones dinámicas. Un fabricante puede clasificarla ISO 6 o mantener toda la sala de llenado en ISO 5.
Incluya esto en la lista de salas
Escriba la clase, el estado de ocupación, los tamaños de partícula por contar, el tipo de flujo de aire y la posición de la prueba de velocidad. Agregue el plan de presión y el objetivo de recuperación.
Las pruebas de calificación del Anexo 1 incluyen integridad de filtros, flujo de aire, diferencia de presión, dirección del flujo de aire, temperatura, humedad y recuperación. Fija la recalificación en un máximo de 6 meses para Grado A y B, y de 12 meses para Grado C y D.
Dónde contar
La FDA indica que el aire cerca de los envases estériles expuestos debe cumplir el conteo ISO 5 al medirse en ubicaciones representativas. Normalmente están a menos de 1 pie del sitio de trabajo, dentro del flujo de aire, durante el llenado y el cierre.
Los conteos tomados en un rincón tranquilo prueban poco. Nombre las posiciones de conteo en el plan de pruebas y colóquelas donde el proceso está expuesto.
Quién aprueba la sala
Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación. El contratista construye según su lista de salas y suministra los datos de prueba. La responsabilidad sigue siendo del propietario. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Cuántas partículas se permiten en una sala ISO 5?
ISO 14644-1:2015 admite 3 520 partículas de 0.5 µm y mayores por metro cúbico. El límite a 1 µm es 832.
¿ISO 5 es lo mismo que Grado A?
A 0.5 µm el límite es el mismo, 3 520. El Anexo 1 añade límites microbianos, un valor orientativo de flujo de aire y reglas de monitoreo.
¿Cuántos cambios de aire necesita ISO 5?
ISO 14644-1 no fija ninguno. LBNL midió de 100 a 480 por hora en salas ISO 5. Dimensione el aire según su proceso y pruébelo.
¿Qué tan lejos están ISO 5 e ISO 6?
Diez veces a 0.5 µm: 3 520 frente a 35 200 partículas por metro cúbico.
¿Qué significan las salas limpias Clase 100 y Clase 1000?
Son nombres de la antigua norma estadounidense FED-STD-209E, cancelada en 2001. El número era el límite de partículas de 0.5 µm o mayores por pie cúbico. La Clase 100 se considera la equivalencia más cercana a ISO 5, y la Clase 1000 a ISO 6. Use la clase ISO en las nuevas especificaciones.
¿Cuáles son los requisitos de vestimenta para una sala limpia ISO 5?
ISO 14644-1 no fija ninguna regla de vestimenta, así que depende del proceso. Para el trabajo aséptico, el Anexo 1 (párr. 7.13) enumera para el Grado B, incluido el acceso al Grado A, un traje esterilizado, cubrecabeza estéril, mascarilla y protección ocular, guantes esterilizados y calzado esterilizado. Las salas de electrónica fijan sus propias reglas, así que ponga las suyas por escrito en un procedimiento.
Guías relacionadas
- Sistemas de monitoreo de salas limpias: partículas, presión, temperatura y humedad
- Sala limpia con conteo de partículas fallido: causas y soluciones
- Requisitos de temperatura y humedad en sala limpia
- Grados A a D de EU GMP comparados con las clases ISO
- Contratista de sala limpia llave en mano
- Generador de lista de salas
Fuentes
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ficha del catálogo de ISO; publicada en diciembre de 2015)
- ISO 14644-1:2015 preview on iTeh Standards, Table 1 (copia de vista previa, cotejada con las demás fuentes indicadas; consultado el 31 de octubre de 2026)
- DIN Media, DIN EN ISO 14644-1 (estado: vigente; consultado el 31 de octubre de 2026)
- Cleanroom Technology, Tips for particle concentration compliance under ISO 14644-1:2015 (19 de septiembre de 2018; consultado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- Tengfang Xu, Lawrence Berkeley National Laboratory, Considerations for efficient airflow design in cleanrooms (revisado por pares, 29 de julio de 2004; consultado el 31 de octubre de 2026)
Consulta de proyecto
Envíe lo que tenga
Para empezar basta una lista de salas, un plano o solo el área. Después de enviar el formulario, envíe los planos por correo o WhatsApp.
Respondemos por correo en un día hábil. Podemos firmar un NDA antes de que envíe los planos.
WhatsApp +44 7962 561184 es nuestro número del Reino Unido para consultas de exportación. La fábrica está en Tianjin, China.
Correo: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184