دليل المشتري
متطلبات الغرف النظيفة ISO 5 وISO 6
يسمح ISO 14644-1:2015 بما يصل إلى 3,520 جسيمًا بحجم 0.5 µm أو أكبر لكل متر مكعب في غرفة ISO 5، وبما يصل إلى 35,200 في غرفة ISO 6. ولا يحدد المعيار سوى الحدود، لذا يأتي تدفق الهواء والتوزيع من عمليتك وخطة التأهيل لديك، لا من الفئة.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
حدود الجسيمات في ISO 5 وISO 6
يعد ISO 14644-1 الجسيمات في متر مكعب واحد من الهواء. والحدود تراكمية، لذا يشمل العد عند 0.5 µm كل جسيم بهذا الحجم أو أكبر.
ليس في طبعة 2015 حد ISO 5 عند 5 µm. ولا يزال المستخدمون في القطاع الدوائي يعدّون جسيمات 5 µm، لأن الملحق 1 من EU GMP يحدد حد رصد قدره 29 لكل متر مكعب للدرجة A.
| حجم الجسيم | ISO 5، لكل m³ | ISO 6، لكل m³ |
|---|---|---|
| 0.1 µm وأكبر | 100,000 | 1,000,000 |
| 0.2 µm وأكبر | 23,700 | 237,000 |
| 0.3 µm وأكبر | 10,200 | 102,000 |
| 0.5 µm وأكبر | 3,520 | 35,200 |
| 1 µm وأكبر | 832 | 8,320 |
| 5 µm وأكبر | لا يوجد إدخال في الجدول | 293 |
حدد حالة الإشغال
تحتاج الفئة إلى حالة: ما بعد الإنشاء أو السكون أو التشغيل. يضيف الأشخاص والمعدات جسيمات، لذا يصعب الحفاظ على الهدف في حالة التشغيل.
يبين الملحق 1 هذا الأثر. فغرفة الدرجة B لها حد ISO 5 البالغ 3,520 في حالة السكون، لكن 352,000 أثناء التشغيل، وهو حد ISO 7.
يعطي الملحق 1 أيضًا قيمة إرشادية للتنظيف الذاتي تقل عن 20 دقيقة للعودة إلى حدود حالة السكون بعد توقف العمل (الفقرة 4.29). اكتب هدف الاسترداد الخاص بك في قائمة الغرف.
نقاط مرجعية لتدفق الهواء
لا يأتي مع الفئة أي معدل لتغيير الهواء. وهذه القيم المنشورة نقاط انطلاق لمراجعة التصميم.
| المصدر | القيمة | ينطبق على |
|---|---|---|
| دليل FDA للمعالجة المعقمة، 2004 | 0.45 m/s (90 ft/min)، ±20% | المنطقة الحرجة، معتمد عمومًا |
| الملحق 1 من EU GMP، 2022، الفقرة 4.30 | 0.36 إلى 0.54 m/s، قيمة إرشادية | التدفق أحادي الاتجاه عند موضع العمل |
| مسح LBNL، 2004 | 0.10 إلى 0.41 m/s؛ 100 إلى 480 تغييرًا للهواء في الساعة | مقيس في غرف ISO 5 |
| IEST RP-CC012.1، كما استشهد به LBNL | الحد الأدنى 240 تغييرًا للهواء في الساعة | توصية ISO 5 |
مثال حسابي: من السرعة إلى تغييرات الهواء
تغييرات الهواء في الساعة تساوي السرعة مضروبة في 3,600 مقسومة على ارتفاع السقف. مثال فقط، بسرعة مفترضة 0.45 m/s وسقف مفترض ارتفاعه 3 m: 0.45 × 3,600 ÷ 3 = 540.
الهواء الأكثر يكلف قدرة مراوح أكبر. ويذكر LBNL أن زيادة تدفق الهواء بنسبة 10% إلى 30% ترفع قدرة المراوح بنحو 30% إلى 120%.
أين يُستخدم ISO 6
توصي FDA بأن تستوفي المنطقة المجاورة لخط المعالجة المعقمة ISO 7 على الأقل في الظروف الديناميكية. ويجوز للمصنّع تصنيفها ISO 6، أو إبقاء غرفة التعبئة كاملة عند ISO 5.
ضع هذه في قائمة الغرف
اكتب الفئة، وحالة الإشغال، وأحجام الجسيمات المراد عدها، ونوع تدفق الهواء، وموضع اختبار السرعة. وأضف خطة الضغط وهدف الاسترداد.
تشمل اختبارات التأهيل في الملحق 1 سلامة الفلاتر وتدفق الهواء وفرق الضغط واتجاه تدفق الهواء ودرجة الحرارة والرطوبة والاسترداد. ويحدد إعادة التأهيل بحد أقصى 6 أشهر للدرجتين A وB، و12 شهرًا للدرجتين C وD.
أين تعد الجسيمات
تذكر FDA أن الهواء القريب من العبوات المعقمة المكشوفة ينبغي أن يستوفي عد ISO 5 عند قياسه في مواقع ممثلة. وتقع هذه المواقع عادةً ضمن 1 قدم من موقع العمل، في مسار تدفق الهواء، أثناء التعبئة والإغلاق.
العد في زاوية هادئة لا يثبت الكثير. سمِّ مواضع العد في خطة الاختبار، وضعها حيث تكون العملية مكشوفة.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك أو مدقق عميلك يحكم على المنشأة. يبني المقاول وفق قائمة غرفك ويقدم بيانات الاختبار. وتبقى المسؤولية على المالك. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
كم عدد الجسيمات المسموح به في غرفة ISO 5؟
يسمح ISO 14644-1:2015 بـ 3,520 جسيمًا بحجم 0.5 µm وأكبر لكل متر مكعب. والحد عند 1 µm هو 832.
هل ISO 5 هي نفسها الدرجة A؟
عند 0.5 µm الحد نفسه، 3,520. ويضيف الملحق 1 حدودًا ميكروبية وقيمة إرشادية لتدفق الهواء وقواعد للرصد.
كم تغييرًا للهواء يحتاج ISO 5؟
لا يحدد ISO 14644-1 أي عدد. وقد قاس LBNL من 100 إلى 480 في الساعة في غرف ISO 5. حدد كمية الهواء من عمليتك واختبرها.
ما الفرق بين ISO 5 وISO 6؟
عشرة أضعاف عند 0.5 µm: 3,520 مقابل 35,200 جسيم لكل متر مكعب.
ماذا تعني الغرفة النظيفة من الفئة Class 100 وClass 1000؟
هما اسمان من المعيار الأمريكي القديم FED-STD-209E الذي أُلغي في عام 2001. وكان الرقم هو حد الجسيمات بحجم 0.5 µm أو أكبر في كل قدم مكعبة. وتُعد Class 100 أقرب مطابقة لـ ISO 5، وClass 1000 لـ ISO 6. استخدم فئة ISO في المواصفات الجديدة.
ما متطلبات ارتداء الملابس لغرفة نظيفة من فئة ISO 5؟
لا يضع ISO 14644-1 قاعدة لارتداء الملابس، لذا يعتمد ذلك على العملية. وللعمل المعقم، يذكر الملحق 1 (الفقرة 7.13) للدرجة B، بما في ذلك الدخول إلى الدرجة A، بدلة معقمة، وغطاء رأس معقمًا، وقناعًا وأغطية للعينين، وقفازات معقمة، وأحذية معقمة. وتضع غرف الإلكترونيات قواعدها الخاصة، لذا اكتب قواعدك في إجراء.
أدلة ذات صلة
- أنظمة رصد الغرف النظيفة: الجسيمات والضغط والحرارة والرطوبة
- فشل عد الجسيمات في الغرفة النظيفة: الأسباب والحلول
- متطلبات الحرارة والرطوبة في الغرف النظيفة
- درجات EU GMP من A إلى D مقارنة بفئات ISO
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (مدخل كتالوج ISO؛ نُشر في ديسمبر 2015)
- ISO 14644-1:2015 preview on iTeh Standards, Table 1 (نسخة معاينة، جرت مطابقتها مع المصادر الأخرى المذكورة؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- DIN Media, DIN EN ISO 14644-1 (الحالة: سارٍ؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- Cleanroom Technology, Tips for particle concentration compliance under ISO 14644-1:2015 (19 سبتمبر 2018؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- Tengfang Xu, Lawrence Berkeley National Laboratory, Considerations for efficient airflow design in cleanrooms (خضع لمراجعة الأقران، 29 يوليو 2004؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184