دليل المشتري
أنظمة رصد الغرف النظيفة: الجسيمات والضغط والحرارة والرطوبة
يسجل نظام رصد الغرفة النظيفة الجسيمات وفروق ضغط الغرف ودرجة الحرارة والرطوبة، ويطلق إنذارات وفق الحدود التي تضعها. ويطلب الملحق 1 من EU GMP رصدًا مستمرًا للجسيمات في الدرجة A بتدفق عينة لا يقل عن 28 لترًا في الدقيقة، ويطلب USP <797> جهاز رصد ضغط يعمل باستمرار.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ما الذي يجب رصده
لكل معيار قاعدته الخاصة. طابق النظام مع الغرف الواردة في قائمتك.
| المعيار | المرجع | المصدر |
|---|---|---|
| الجسيمات، الدرجة A | مستمر عند 0.5 و5 µm؛ 28 L/min على الأقل | الملحق 1، الفقرة 9.17 |
| الجسيمات، الدرجة B | يوصى بنظام مماثل؛ وقد يكون التكرار أقل | الملحق 1، الفقرة 9.18 |
| الضغط، الحرج | مستمر ومسجل؛ تحذير فوري عند الفقد | الملحق 1، الفقرة 4.16 |
| الضغط، FDA | مستمر طوال كل مناوبة، ويُسجل كثيرًا | FDA, 2004 |
| الضغط، الصيدلية | مستمر؛ يُراجع ويُوثق يوميًا على الأقل | USP <797>، 4.2.5 |
| الحرارة، الرطوبة | تُضبط وفق احتياجات المنتج والعملية والأفراد | الملحق 1، الفقرة 9.6 |
حدود الجسيمات للرصد
يعطي الجدول 5 في الملحق 1 الحدود القصوى للجسيمات الكلية لكل متر مكعب. وهي تعمل كحدود إجراء. ضع مستويات التنبيه أقل منها، استنادًا إلى نتائج التأهيل وبيانات الاتجاهات.
| الدرجة | 0.5 µm في حالة السكون | 0.5 µm أثناء التشغيل | 5 µm في حالة السكون | 5 µm أثناء التشغيل |
|---|---|---|---|---|
| A | 3,520 | 3,520 | 29 | 29 |
| B | 3,520 | 352,000 | 29 | 2,930 |
| C | 352,000 | 3,520,000 | 2,930 | 29,300 |
| D | 3,520,000 | غير محدد مسبقًا | 29,300 | غير محدد مسبقًا |
معدات أخذ العينات
تطلب الفقرة 5.9 من الملحق 1 عدادات جسيمات مؤهلة، بما في ذلك الأنابيب. وينبغي عادةً ألا يزيد طول الأنبوب على 1 m، مع قليل من الانحناءات. استخدم رؤوسًا متساوية الحركة (isokinetic) في التدفق أحادي الاتجاه، قرب الموقع الحرج.
يجوز أن تختلف أحجام عينات الرصد عن أحجام التصنيف إذا كان ذلك مبررًا (الفقرة 9.21). افصل التأهيل عن الرصد الروتيني (الفقرة 4.24). ويحيل ISO 14644-1 إلى ISO 21501-4 لمواصفات العداد.
الإنذارات والاستجابة
يطلب الملحق 1 ألا تُتجاوز إنذارات الضغط الحرجة دون تقييم. ويطلب تقييم أي تأخير في الإنذار وتبريره (الفقرة 4.16).
إذا تم تجاوز حد الإجراء، ينبغي أن تشترط الإجراءات تحقيقًا في السبب الجذري وتقييمًا للأثر على المنتج (الفقرة 9.13). ويستدعي مستوى التنبيه التقييم والمتابعة.
اكتب خطة الرصد أولًا
يعرض ISO 14644-2:2015 الخطة في بنود عن تقييم الخطر (4.2)، والخطة نفسها (4.3)، والمعايرة (4.4)، والمراجعة والاعتماد (4.5)، والاستجابة للانحراف (4.6). ويتناول الملحق B مستويات التنبيه والإجراء. اختر نقاط المستشعرات من تلك الخطة، لا العكس.
ضع هذه في ورقة البيانات
اذكر كل نقطة، والمعيار، والمدى، وفترة المعايرة، وحد الإنذار، والتأخير، والمستلم. واذكر مدة الاحتفاظ بالسجلات وتقارير الاتجاهات. واذكر كيف تُحفظ القراءات عند تعطل الشبكة.
الحرارة والرطوبة والميكروبات
يدعو قانون الدواء الأمريكي (21 CFR 211.42 و211.46) إلى ضوابط للحرارة والرطوبة ونظام لرصد الظروف البيئية في المناطق المعقمة. وتضيف الفقرة 4.25 من الملحق 1 اختبارات الحرارة والرطوبة إلى التأهيل.
لا تقيس عدادات الجسيمات الميكروبات. وتذكر الفقرة 9.22 من الملحق 1 أطباق الترسيب، وأخذ عينات الهواء الحجمية، وعينات القفازات والملابس والأسطح. وتطلب رصدًا مستمرًا للكائنات الحية في الدرجة A أثناء المعالجة الحرجة (الفقرة 9.24).
تذكر FDA أن إنذارات الضغط ينبغي أن تُظهر عطل انخفاض الضغط الناشئ مبكرًا بما يكفي لمنع دخول هواء غير مصنف إلى غرفة مصنفة.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك تحكم على المنشأة، لا على المقاول. يركب المقاول النظام وفق ورقة البيانات الخاصة بك ويقدم سجلات المعايرة والاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل تحتاج كل غرفة نظيفة إلى رصد مستمر للجسيمات؟
يشترطه الملحق 1 في الدرجة A ويوصي بنظام مماثل للدرجة B. أما الغرف الأخرى فتتبع خطتك القائمة على الخطر.
ما الطول المسموح لأنبوب عينة الجسيمات؟
ينص الملحق 1 على ألا يزيد عادةً على 1 m ما لم يكن هناك مبرر، مع قليل من الانحناءات.
كم مرة ينبغي قراءة الضغط؟
تذكر FDA أن ذلك يكون باستمرار طوال كل مناوبة. ويشترط USP <797> جهازًا مستمرًا ومراجعة يومية في أيام التحضير الدوائي.
ما حدود التنبيه والإجراء؟
يعطي الجدول 5 في الملحق 1 حدود الإجراء. وتُستمد مستويات التنبيه من نتائج التأهيل والاتجاهات، وتكون أقل منها.
أدلة ذات صلة
- فشل عد الجسيمات في الغرفة النظيفة: الأسباب والحلول
- فروق الضغط في الغرف النظيفة: التدرجات والقيم والرصد
- فلاتر HEPA وULPA: EN 1822 وISO 29463 واختبار السلامة
- متطلبات الحرارة والرطوبة في الغرف النظيفة
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (يناير 2026)، الذي يعيد نشر نص USP <797> حسب الأقسام؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026
- DIN EN ISO 14644-2:2016-05, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration (ISO 14644-2:2015)، قائمة المحتويات؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026
- ISO 14644-1:2015 preview on iTeh Standards, definition of light scattering airborne particle counter, reference to ISO 21501-4 (نسخة معاينة؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184