دليل المشتري
متطلبات الحرارة والرطوبة في الغرف النظيفة
لا تحدد فئات ISO للغرف النظيفة حرارة أو رطوبة، لذا تقررها عمليتك وأفرادك ومعيار قطاعك. وتشمل النطاقات المنشورة 20 إلى 24 °C وحتى 60% RH للمجموعات المعقمة في الصيدليات البريطانية، و20 إلى 24 °C مع 20 إلى 60% RH لغرف العمليات الأمريكية.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
النطاقات المنشورة
هذه قيم تصميمية من الوثائق المذكورة. راجع الطبعة السارية.
| التطبيق | الحرارة | الرطوبة | المصدر |
|---|---|---|---|
| مجموعة معقمة في صيدلية بريطانية، غرفة نظيفة للعلاج الجيني | 20 إلى 24 °C | غير ثابتة، 60% RH كحد أقصى | HTM 03-01، الجدول 6 |
| غرف العزل والعناية الحرجة في المملكة المتحدة | 20 إلى 25 °C | غير ثابتة، 60% RH كحد أقصى | HTM 03-01، الجدولان 3 و4 |
| غرفة عمليات، الولايات المتحدة | 20 إلى 24 °C | 20 إلى 60% RH | ASHRAE 170، الجدول 7-1 |
| غرفة عمليات، الهند | 21 ± 3 °C؛ و18 ± 2 °C لاستبدال المفاصل | 20 إلى 60% RH | NABH, 2018 |
| غرف EU GMP المعقمة وغرف ATMP | لا توجد قيمة محددة | لا توجد قيمة محددة | الملحق 1، الفقرة 9.6؛ الجزء IV، الفقرة 4.11 |
| الإلكترونيات، ضبط ESD | غير مذكور في المصدر | غير مطلوب في ANSI/ESD S20.20 | EOS/ESD Association، 2024 |
ما تقوله المعايير فعلًا
تطلب الفقرة 9.6 من الملحق 1 ضبط الحرارة والرطوبة النسبية ضمن نطاقات تناسب المنتج والعملية والأفراد وتدعم النظافة المحددة. وتدرج الفقرة 4.25 اختبارات الحرارة والرطوبة ضمن التأهيل.
يطلب الجزء IV الأوروبي لمنتجات ATMP أن تناسب الإضاءة والحرارة والرطوبة والتهوية النشاط وألا تضر بالمنتج أو المعدات (الفقرة 4.11).
في ضبط الكهرباء الساكنة، تقول ESD Association إن ANSI/ESD S20.20 لا يعتمد على الرطوبة. وتؤهَّل العناصر عادة عند 12% ± 3% RH و23 ± 3 °C. تساعد الرطوبة لكنها لا تضبط الشحنة، لذا يبقى التأريض مهمًا.
نقطة الندى والتكثف
يبتل السطح الأبرد من نقطة ندى الهواء. ومن الحالات الشائعة الأنابيب المبردة والزجاج البارد ومجاري الهواء غير المعزولة. ويُحسب الجدول بمعادلة ضغط البخار للماء السائل لدى Murphy وKoop (2005).
| حرارة الغرفة | نقطة الندى عند 30% RH | عند 45% RH | عند 60% RH |
|---|---|---|---|
| 20 °C | 1.9 °C | 7.7 °C | 12.0 °C |
| 22 °C | 3.6 °C | 9.5 °C | 13.9 °C |
| 24 °C | 5.4 °C | 11.3 °C | 15.8 °C |
مثال محسوب: الحرارة تحدد تدفق الهواء
مثال فقط، بقيم مفترضة. تطلق المعدات 5 kW. وهواء الإمداد أبرد من الغرفة بمقدار 8 K. وكثافة الهواء 1.2 kg/m³ وحرارته النوعية 1.006 kJ/(kg·K).
تدفق الهواء يساوي الحرارة مقسومة على الكثافة والحرارة النوعية وفرق الحرارة: 5 ÷ (1.2 × 1.006 × 8) = 0.52 m³/s، أي نحو 1,860 m³/h. وفي غرفة حجمها 120 m³ يعادل ذلك 15.5 تغييرًا للهواء في الساعة. قد تحدد الحرارة وحدها تدفق الهواء، لذا اذكر الحمل الحراري في ورقة بيانات الغرفة.
مثال محسوب: إزالة الرطوبة
مثال فقط، محسوب عند 101,325 Pa. يحمل هواء التعويض عند 24 °C و60% RH مقدار 11.2 g من الماء لكل kg من الهواء الجاف. ويحمل هواء الغرفة عند 22 °C و45% RH مقدار 7.4 g/kg. والفرق 3.8 g/kg.
لنأخذ 0.52 m³/s المذكورة أعلاه تدفقًا لهواء التعويض، أي 0.62 kg/s من الهواء. وتؤدي إزالة 3.8 g/kg إلى سحب نحو 2.4 g/s، أي 8.5 kg من الماء في الساعة. هذا الماء فقط، ولا يشمل طاقة التبريد.
كيف تدوّن ذلك
اذكر نقطة الضبط والسماحية وموضع القياس وحالة الغرفة وحدود الإنذار. مثال فقط: 22 ± 2 °C و30 إلى 60% RH على ارتفاع 1.5 m فوق الأرضية، في حالة السكون وأثناء التشغيل، مع تسجيل الاتجاهات.
أعطِ هدفًا منفصلًا للعملية إذا احتاجت إليه. وتضع الإرشادات البريطانية هذه الغرف تحت تحكم نظام إدارة المبنى.
من يعتمد الغرفة
تقيّم جهتك التنظيمية أو مدقق عميلك المنشأة، لا المقاول. ويبني المقاول وفق ورقة بيانات الغرفة لديك ويقدم بيانات الاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
ما الحرارة التي تحتاجها غرفة نظيفة ISO 7؟
لا يحدد ISO 14644-1 أي قيمة. وتعطي الإرشادات البريطانية 20 إلى 24 °C للمجموعات المعقمة في الصيدليات. وتحدد عمليتك الباقي.
ما الرطوبة التي ينبغي أن أحددها؟
تعطي إرشادات الصيدليات البريطانية حدًا أقصى 60% RH. وتستخدم غرف العمليات الأمريكية 20 إلى 60%. اكتب النطاق الذي تحتاجه عمليتك.
هل تغير الرطوبة فئة الجسيمات؟
يصنف ISO 14644-1 حسب عدد الجسيمات فقط. لكن الملحق 1 يدرج اختبارات الرطوبة ضمن التأهيل.
هل تمثل الرطوبة المنخفضة مشكلة لـ ESD؟
تقول ESD Association إن S20.20 لا يعتمد على الرطوبة. أرّض الأفراد والمعدات وأهّل العناصر عند RH منخفضة.
ما درجة الحرارة والرطوبة التي يشترطها USP 797؟
يحدد إرشاد مجلس ماساتشوستس بشأن USP <797> جناح الغرفة النظيفة عند 20 °C أو أقل ورطوبة نسبية دون 60%، للحد من النمو الميكروبي. وتذكر الأسئلة الشائعة الصادرة عن USP في ديسمبر 2023 أن منطقة التحضير المعزولة ليس لها حدود محددة، وأن هذه القواعد تعود إلى مجلس الولاية. راجع النص الحالي لدى جهتك التنظيمية قبل تثبيت قيم التصميم.
كيف يؤثر التحكم في درجة الحرارة والرطوبة في تكاليف تشغيل الغرفة النظيفة؟
كلما ضاقت الحدود ارتفعت تكلفة التشغيل، لأن الهواء يجب أن يُبرَّد ويُجفَّف ويُعاد تسخينه أو يُرطَّب لمدة أطول من السنة. وتضيف نقطة الندى المنخفضة عملًا إضافيًا، لأن الهواء يجب أن يُبرَّد أكثر أو يُجفَّف بنظام منفصل. دوّن النطاق الذي تحتاجه عمليتك فعلًا، لا الأضيق المعروض.
أدلة ذات صلة
- درجات EU GMP من A إلى D مقارنة بفئات ISO
- اختبار سلامة فلاتر HEPA واختبار التسرب
- إنذار الضغط في الغرفة النظيفة: كيف تجد السبب
- متطلبات الغرف النظيفة ISO 5 وISO 6
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (نُشر في 22 يونيو 2021؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- ANSI/ASHRAE/ASHE Addendum y to Standard 170-2025, Ventilation of Health Care Facilities, Table 7-1 (اعتُمد في 22 سبتمبر 2026؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- NABH, Revised Guidelines for Air Conditioning in Operation Theatres (الإصدار 4، نوفمبر 2018؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022؛ يسري من 25 أغسطس 2023، ومن 25 أغسطس 2024 للبند 8.123؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- European Commission, Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products, Part IV of EudraLex Volume 4 (اعتُمد في 22 نوفمبر 2017؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EOS/ESD Association, Does an ESD control program require humidity controls? (1 أغسطس 2024؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- Murphy and Koop (2005), Review of the vapour pressures of ice and supercooled water for atmospheric applications, Quarterly Journal of the Royal Meteorological Society 131, 1539-1565 (المعادلة المستخدمة لحساب نقاط الندى؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (نُشر في 9 ديسمبر 2015؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184