دليل المشتري
اختبار سلامة فلاتر HEPA واختبار التسرب
يكشف اختبار السلامة التسربات في فلتر HEPA مركب عبر إطلاق هباء جوي عند المنبع ومسح الجانب النظيف بمسبار. وتعد FDA قراءة واحدة تبلغ 0.01% من تركيز التحدي عند المنبع تسربًا كبيرًا.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
اختبار التسرب أم اختبار الكفاءة
تصف FDA فلتر HEPA السليم بأنه يحتجز 99.97% على الأقل من الجسيمات الأكبر من 0.3 µm. ويأتي هذا الرقم من اختبار كفاءة يصنف الفلتر. ولا يُقصد به اكتشاف التسربات.
| الاختبار | ما الذي يجيب عنه | كيف |
|---|---|---|
| الكفاءة | هل يطابق وسيط الفلتر تصنيفه؟ | هباء جوي أحادي التشتت 0.3 µm، بقراءة متوسطة على الوجه كله |
| التسرب (السلامة) | هل يوجد تسرب في الوسيط أو الإطار أو الإحكام؟ | هباء جوي متعدد التشتت دون الميكرون، في الموقع، ومسح الجانب النظيف بالمسبار |
كيف يعمل المسح
تذكر FDA أن المبادئ العامة نفسها تنطبق على فلاتر ULPA. وتسمي DOP وPAO كمثالين للهباء الجوي. ويجب أن يناسب التركيز عند المنبع دقة جهاز القياس الضوئي. ويأخذ المسبار عينة لا تقل عن قدم مكعب واحد في الدقيقة، أي نحو 28 لترًا. ويمسح وجه الفلتر كله وإطاره، على بعد نحو 1 إلى 2 بوصة (2.5 إلى 5 cm) من الوجه.
تُحسب القراءة عند المصب كنسبة مئوية من تركيز التحدي عند المنبع. وتعني قراءة مسبار واحدة تبلغ 0.01% تسربًا كبيرًا. ويُستبدل الفلتر، أو تُصلح مساحة محدودة ويُعاد اختبارها. ويجب توثيق المسح.
طريقتان في HTM 03-01
| الطريقة | معيار التسرب (HTM 03-01) |
|---|---|
| جسيمات زيت مشتتة وجهاز قياس ضوئي (الفقرة 11.61) | قراءة ثابتة قابلة للتكرار تتجاوز 0.01% من القراءة عند المنبع |
| عداد جسيمات بتشتت الضوء، تحدٍّ طبيعي (الفقرة 11.60) | عدد كبير من الجسيمات عند أصغر حجم غير نافذ أو أكبر منه |
اضبط الجهاز
يطلب HTM 03-01 (الفقرة 11.59) قياس تركيز التحدي عند المنبع في الطريقتين. وتحدد قراءة عبر قطعة ممثلة من وسيط الفلتر مستوى الخلفية. وتحدد القراءتان مدى الجهاز. وللقبول، يعرّف HTM 03-01 (الفقرة 12.63) التسرب بأنه ارتفاع كبير قابل للتكرار فوق الخلفية.
مثال: ما معنى 0.01%
مثال فقط، حساب بسيط. إذا قرأ تركيز التحدي عند المنبع 1,000 وحدة على جهاز القياس الضوئي، فإن 0.01% تساوي 0.1 وحدة. والقراءة الثابتة البالغة 0.1 أو أكثر عند المسبار تعد تسربًا. ويحدد البروتوكول لديك الحد الفعلي.
متى تختبر
| المحفز | المصدر |
|---|---|
| تأهيل الغرفة | الملحق 1، الفقرة 4.25: تسرب الفلاتر المركبة وسلامتها |
| إعادة التأهيل: كل 6 أشهر للدرجتين A وB، و12 شهرًا لـ C وD | الملحق 1، الفقرة 4.32 (الفترات القصوى) |
| بعد تغيير الفلاتر النهائية أو أي إجراء علاجي آخر | الملحق 1، الفقرة 4.32 |
| عند التركيب، ثم مرتين في السنة كمثال لغرفة معقمة | FDA, 2004 |
| سوء جودة الهواء، أو تجديد قرب الأسقف أو الجدران، أو فشل اختبار محاكاة التعبئة (media fill) أو اختبار العقامة | FDA, 2004 |
صمم من أجل الاختبار
يطلب HTM 03-01 (الفقرة 8.102) فلاتر نهائية في غلاف مانع للتسرب يتيح التحقق من الوحدة والفلاتر والحشيات. ضع إمكانية الوصول للاختبار في ورقة بيانات الغرفة: نقطة الحقن عند المنبع، والوصول لمسح الجانب النظيف، وحد القبول، ومن يجري الاختبار.
تدرج FDA أيضًا فلاتر أنفاق وأفران إزالة البيروجين بالحرارة الجافة ضمن ما يخضع لاختبار التسرب. وتسمح بطرق بديلة في المناطق الساخنة حيثما كان ذلك مبررًا. وتضيف FDA أن اختبار التسرب وحده لا يرصد أداء الفلتر. فانتظام السرعة عبر الفلتر مهم أيضًا. ويظل مصنّع الدواء مسؤولًا عن تحديد طرق الاختبار ومعايير القبول، حتى عندما يجري المقاول الاختبار.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك أو مدقق عميلك يحكم على المنشأة، لا على المقاول. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة.
الأسئلة
أسئلة شائعة
ما حد التسرب لفلتر HEPA؟
تعطي FDA وHTM 03-01 كلاهما 0.01% من تركيز التحدي عند المنبع في المسح بجهاز القياس الضوئي. ويحدد البروتوكول لديك الحد المطبق على غرفتك.
كم مرة ينبغي اختبار تسرب فلاتر HEPA؟
يحدد الملحق 1 حدًا أقصى قدره 6 أشهر للدرجتين A وB و12 شهرًا لـ C وD. وتعطي FDA مرتين في السنة كمثال لغرفة معقمة.
هل يمكن إصلاح فلتر به تسرب؟
تسمح FDA بالإصلاح في مساحة محدودة عند الاقتضاء، يليه إعادة اختبار تلك المساحة. ويذكر HTM 03-01 أن الفلتر الفاشل يُستبدل، وأن الإحكام أو الغلاف الفاشل يمكن إصلاحه.
هل اختبار التسرب هو نفسه اختبار الكفاءة؟
لا. يصنف اختبار الكفاءة وسيط الفلتر. أما اختبار التسرب فيمسح الفلتر المركب وإطاره وإحكامه بحثًا عن تسربات.
أدلة ذات صلة
- متطلبات الغرف النظيفة ISO 5 وISO 6
- توزيع سقف وحدات FFU: التغطية والفئة والشبكات
- درجات EU GMP من A إلى D مقارنة بفئات ISO
- متطلبات الحرارة والرطوبة في الغرف النظيفة
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (نُشر في 22 يونيو 2021؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184