Guía para compradores
Prueba de integridad y de fugas de filtros HEPA
Una prueba de integridad encuentra fugas en un filtro HEPA instalado liberando aerosol aguas arriba y explorando el lado limpio con una sonda. La FDA considera una lectura de 0.01% del desafío aguas arriba como una fuga significativa.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Prueba de fugas o prueba de eficiencia
La FDA describe un filtro HEPA íntegro como aquel que retiene al menos el 99.97% de las partículas mayores de 0.3 µm. Esa cifra proviene de una prueba de eficiencia, que clasifica el filtro. No está pensada para encontrar fugas.
| Prueba | Qué responde | Cómo |
|---|---|---|
| Eficiencia | ¿El medio filtrante cumple su clasificación? | Aerosol monodisperso de 0.3 µm, lectura promediada en toda la cara |
| Fugas (integridad) | ¿Hay una fuga en el medio, el marco o el sello? | Aerosol polidisperso submicrónico, en sitio, exploración con sonda del lado limpio |
Cómo funciona la exploración
La FDA indica que los mismos principios generales se aplican a los filtros ULPA. Menciona DOP y PAO como aerosoles de ejemplo. La concentración aguas arriba debe ser adecuada para la exactitud del fotómetro. La sonda muestrea al menos un pie cúbico por minuto, unos 28 litros. Explora toda la cara y el marco del filtro, a unas 1 a 2 pulgadas (2.5 a 5 cm) de la cara.
La lectura aguas abajo se calcula como porcentaje del desafío aguas arriba. Una lectura de sonda de 0.01% significa una fuga significativa. El filtro se reemplaza, o se repara un área limitada y se vuelve a probar. La exploración debe documentarse.
Dos métodos en HTM 03-01
| Método | Criterio de fuga (HTM 03-01) |
|---|---|
| Partículas de aceite dispersas y fotómetro (párr. 11.61) | Una lectura estable y repetible superior a 0.01% de la lectura aguas arriba |
| Contador de partículas por dispersión de luz, desafío natural (párr. 11.60) | Un número significativo de partículas de tamaño igual o superior al menor tamaño no penetrante |
Ajuste el instrumento
HTM 03-01 (párr. 11.59) pide medir el desafío aguas arriba en ambos métodos. Una lectura a través de una pieza representativa de medio filtrante fija el nivel de fondo. Las dos lecturas fijan el rango del instrumento. Para la aceptación, HTM 03-01 (párr. 12.63) define una fuga como un aumento significativo y repetible sobre el fondo.
Ejemplo: qué significa 0.01%
Solo como ejemplo, aritmética simple. Si el desafío aguas arriba marca 1 000 unidades en el fotómetro, 0.01% es 0.1 unidad. Una lectura estable de 0.1 o más en la sonda es una fuga. Su protocolo fija el límite real.
Cuándo probar
| Detonante | Fuente |
|---|---|
| Calificación de la sala | Anexo 1, párr. 4.25: fugas e integridad de filtros instalados |
| Recalificación: cada 6 meses para Grados A y B, 12 meses para C y D | Anexo 1, párr. 4.32 (intervalos máximos) |
| Después de un cambio de filtros finales u otra acción correctiva | Anexo 1, párr. 4.32 |
| En la instalación y luego dos veces al año como ejemplo para una sala aséptica | FDA, 2004 |
| Mala calidad del aire, renovación cerca de techos o muros, una falla de media fill o de esterilidad | FDA, 2004 |
Diseñe para la prueba
HTM 03-01 (párr. 8.102) pide filtros finales en una carcasa a prueba de fugas que permita validar la unidad, los filtros y los sellos. Incluya el acceso de prueba en la ficha de datos de sala: punto de inyección aguas arriba, acceso de exploración al lado limpio, límite de aceptación y quién realiza la prueba.
La FDA también incluye los filtros de túneles y hornos de despirogenización por calor seco entre los que deben probarse. Admite métodos alternos en las zonas calientes cuando se justifique. La FDA añade que la prueba de fugas por sí sola no monitorea el desempeño del filtro. También importa la uniformidad de la velocidad a través del filtro. El fabricante del medicamento sigue siendo responsable de definir los métodos de prueba y los criterios de aceptación, incluso cuando la prueba la hace un contratista.
Quién aprueba la sala
Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación, no al contratista. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Cuál es el límite de fuga de un filtro HEPA?
Tanto la FDA como HTM 03-01 dan 0.01% del desafío aguas arriba en una exploración con fotómetro. Su protocolo fija el límite aplicable a su sala.
¿Con qué frecuencia deben probarse los filtros HEPA?
El Anexo 1 fija un máximo de 6 meses para Grados A y B y de 12 meses para C y D. La FDA da dos veces al año como ejemplo para una sala aséptica.
¿Se puede reparar un filtro con fuga?
La FDA admite la reparación de un área limitada cuando es apropiado, seguida de una nueva prueba de esa área. HTM 03-01 indica que un filtro fallido se reemplaza, y que un sello o una carcasa fallidos pueden repararse.
¿Una prueba de fugas es lo mismo que una prueba de eficiencia?
No. Una prueba de eficiencia clasifica el medio filtrante. Una prueba de fugas explora el filtro instalado, el marco y el sello en busca de fugas.
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Fuentes
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado el 22 de junio de 2021; consultado el 31 de octubre de 2026)
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