Guía para compradores
Distribución de techo de FFU: cobertura, clase y retículas
Ninguna norma fija la cobertura de FFU para una clase: resulta del flujo de aire que necesita la sala, dividido entre lo que entrega cada unidad. La práctica publicada va de 25% a 100% de cobertura del techo, y una cobertura menor significa mayor velocidad frontal en cada filtro y más potencia de ventiladores.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Parta del flujo de aire, no de la cobertura
LBNL define la velocidad del aire de la sala como el flujo total de aire de suministro dividido entre el área de piso. Define la tasa de cambios de aire como el flujo total de aire de suministro dividido entre el volumen de la sala. Añade que ninguna regla simple vincula una clase con una sola velocidad o una sola tasa de cambios de aire.
Estos valores publicados enmarcan el objetivo.
| Tipo de sala | Valor publicado | Fuente |
|---|---|---|
| ISO 5, unidireccional | 0.45 m/s ±20% | Guía de la FDA sobre procesos asépticos, 2004 |
| Posición de trabajo de Grado A | 0.36 a 0.54 m/s, valor orientativo | Anexo 1 de EU GMP, párr. 4.30 |
| Sala de farmacia ISO 7 | 30 cambios de aire totales por hora filtrados por HEPA, al menos 15 desde HEPA de techo a través del HVAC | USP <797> 4.2.4 |
| Sala de farmacia ISO 8 | 20 totales, al menos 15 desde HEPA de techo a través del HVAC | USP <797> 4.2.4 |
| Sala de apoyo ISO 8 | Al menos 20 por hora suele ser aceptable | Guía de la FDA sobre procesos asépticos, 2004 |
Cálculo de ejemplo (valores supuestos)
Solo es un ejemplo, con valores supuestos. Sala: 6 m × 4 m, techo a 3 m. El área de piso es 24 m² y el volumen es 72 m³. Suponga que una unidad entrega 800 m³/h en su punto de trabajo. Use el tamaño de su sala y el valor de su ficha técnica.
ISO 7 con 30 cambios de aire necesita 72 × 30 = 2 160 m³/h, o 3 unidades. ISO 5 a 0.45 m/s necesita 0.45 × 24 = 10.8 m³/s, o 38 880 m³/h. Eso son 540 cambios de aire y 49 unidades.
La tabla muestra este caso de ejemplo ISO 5 con tres coberturas. La velocidad frontal es igual a 10.8 m³/s dividido entre el área de filtro.
| Cobertura del techo | Área de filtro, m² | Velocidad frontal, m/s |
|---|---|---|
| 100% | 24.0 | 0.45 |
| 60% | 14.4 | 0.75 |
| 40% | 9.6 | 1.13 |
Detalles del techo y la retícula
USP <797> exige que los paneles de techo embutidos se sellen con masilla al marco de soporte y que las luminarias queden a ras y selladas. El Anexo 1 pide techos sellados contra la contaminación del espacio superior.
Los retornos en una suite USP <797> deben estar en la parte baja de la pared, salvo que un estudio de humo demuestre que no hay aire estancado. Repita el estudio de humo cuando se muevan equipos o cambie el HVAC.
Pruebe el techo terminado
ISO 14644-3:2019 cubre las fugas de filtros instalados (Anexo B.7), la velocidad y uniformidad del flujo de aire (B.2), la dirección y visualización del flujo de aire (B.3) y la recuperación (B.4).
La guía de 2004 de la FDA explora la cara del filtro a una distancia de 1 a 2 pulgadas. Una sola lectura de 0.01% del desafío aguas arriba indica una fuga significativa. El Anexo 1 recalifica Grado A y B cada 6 meses como máximo, y Grado C y D cada 12.
Incluya esto en la ficha de datos de sala
Indique la clase y el estado de ocupación. Indique la velocidad objetivo y dónde se mide. Indique la cobertura supuesta y el límite de velocidad frontal por unidad. Indique cuántas unidades pueden fallar antes de que la sala incumpla su clase, y deje acceso para la inyección de aerosol y el escaneo.
¿Es un techo de FFU el sistema adecuado?
LBNL comparó sistemas de recirculación en las salas ISO 5 que revisó. Los sistemas de torre de ventiladores fueron en general mucho más eficientes que las manejadoras de aire distribuidas y las FFU. La eficiencia varió mucho de una sala a otra.
La eficiencia es un factor. La clase de limpieza, el riesgo del proceso y el acceso para mantenimiento también cuentan. Compare las opciones por flujo de aire entregado por vatio de potencia de ventilador, con datos medidos, antes de fijar la distribución.
Quién aprueba la sala
Su regulador juzga la instalación, no al contratista. El contratista construye el techo según su ficha de datos y suministra los registros de pruebas. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Cuántas FFU necesita una sala limpia?
Divida el flujo de aire de suministro que necesita su clase entre el flujo de aire de cada unidad en su punto de trabajo. Agregue unidades solo si su ficha de datos exige una reserva.
¿Qué cobertura de techo necesita ISO 7?
Ninguna norma la fija. LBNL reporta de 25% a 100% en la práctica. Dimensione por flujo de aire y confirme con un estudio de humo.
¿Por qué una cobertura menor cuesta más energía?
El mismo flujo de aire pasa por menos área de filtro. LBNL indica que la velocidad frontal aumenta y que la potencia de ventiladores aumenta con ella.
¿Se puede hacer prueba de fugas al techo de FFU?
Sí. ISO 14644-3 describe las pruebas de fugas de filtros instalados. El diseño debe dejar espacio para inyectar aerosol y escanear.
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Fuentes
- Tengfang Xu, Lawrence Berkeley National Laboratory, Considerations for efficient airflow design in cleanrooms (revisado por pares, 29 de julio de 2004; consultado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (enero de 2026), que reproduce el texto de USP <797> por sección; consultado el 31 de octubre de 2026
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (publicada en agosto de 2019; índice de contenido verificado el 31 de octubre de 2026)
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