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Layout de forro de FFUs: cobertura, classe e grades
Nenhuma norma fixa a cobertura de FFUs para uma classe: ela resulta do fluxo de ar de que a sala precisa, dividido pelo que cada unidade entrega. A prática publicada vai de 25% a 100% de cobertura do forro, e uma cobertura menor significa maior velocidade de face em cada filtro e mais potência de ventiladores.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
Parta do fluxo de ar, não da cobertura
O LBNL define velocidade do ar da sala como o fluxo total de ar de insuflamento dividido pela área de piso. Define taxa de trocas de ar como o fluxo total de ar de insuflamento dividido pelo volume da sala. Acrescenta que nenhuma regra simples liga uma classe a uma única velocidade ou a uma única taxa de trocas de ar.
Estes valores publicados balizam a meta.
| Tipo de sala | Valor publicado | Fonte |
|---|---|---|
| ISO 5, unidirecional | 0.45 m/s ±20% | Orientação da FDA sobre processos assépticos, 2004 |
| Posição de trabalho de Grau A | 0,36 a 0,54 m/s, valor orientativo | EU GMP Anexo 1, item 4.30 |
| Sala de farmácia ISO 7 | 30 trocas de ar totais por hora filtradas por HEPA, pelo menos 15 de HEPA no forro via HVAC | USP <797> 4.2.4 |
| Sala de farmácia ISO 8 | 20 no total, pelo menos 15 de HEPA no forro via HVAC | USP <797> 4.2.4 |
| Sala de apoio ISO 8 | Pelo menos 20 por hora é normalmente aceitável | Orientação da FDA sobre processos assépticos, 2004 |
Cálculo de exemplo (valores supostos)
Apenas um exemplo, com valores supostos. Sala: 6 m × 4 m, pé-direito de 3 m. A área de piso é 24 m² e o volume é 72 m³. Suponha que uma unidade entregue 800 m³/h no seu ponto de trabalho. Use o tamanho da sua sala e o valor da sua ficha técnica.
ISO 7 com 30 trocas de ar precisa de 72 × 30 = 2.160 m³/h, ou 3 unidades. ISO 5 a 0,45 m/s precisa de 0,45 × 24 = 10,8 m³/s, ou 38.880 m³/h. São 540 trocas de ar e 49 unidades.
A tabela mostra este exemplo ISO 5 em três coberturas. A velocidade de face é igual a 10,8 m³/s dividido pela área de filtro.
| Cobertura do forro | Área de filtro, m² | Velocidade de face, m/s |
|---|---|---|
| 100% | 24.0 | 0.45 |
| 60% | 14.4 | 0.75 |
| 40% | 9.6 | 1.13 |
Detalhes do forro e da grade
A USP <797> exige que os painéis de forro embutidos sejam calafetados à estrutura de suporte e que as luminárias sejam niveladas e seladas. O Anexo 1 pede forros selados contra a contaminação vinda do espaço acima.
Em uma suíte USP <797>, os retornos devem ficar na parte baixa da parede, a menos que um estudo de fumaça mostre que não há ar estagnado. Repita o estudo de fumaça quando equipamentos forem movidos ou o HVAC mudar.
Teste o forro pronto
A ISO 14644-3:2019 abrange vazamento de filtros instalados (Anexo B.7), velocidade e uniformidade do fluxo de ar (B.2), direção e visualização do fluxo de ar (B.3) e recuperação (B.4).
A orientação de 2004 da FDA varre a face do filtro a 1 a 2 polegadas de distância. Uma única leitura de 0,01% do desafio a montante indica vazamento significativo. O Anexo 1 requalifica Grau A e B a cada 6 meses no máximo, e Grau C e D a cada 12.
Coloque isto na ficha de dados da sala
Informe a classe e o estado de ocupação. Informe a velocidade-alvo e onde ela é medida. Informe a cobertura suposta e o limite de velocidade de face por unidade. Informe quantas unidades podem falhar antes de a sala perder a classe, e preveja acesso para injeção de aerossol e varredura.
O forro de FFUs é o sistema certo?
O LBNL comparou sistemas de recirculação nas salas ISO 5 que analisou. Os sistemas de torre de ventiladores foram em geral muito mais eficientes que os condicionadores de ar distribuídos e as FFUs. A eficiência variou muito de sala para sala.
A eficiência é um fator. Classe de limpeza, risco do processo e acesso de manutenção também contam. Compare as opções pelo fluxo de ar entregue por watt de potência de ventilador, com dados medidos, antes de fixar o layout.
Quem aprova a sala
Seu órgão regulador julga a instalação, não a empreiteira. A empreiteira constrói o forro conforme sua ficha de dados e fornece os registros de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.
Perguntas
Perguntas frequentes
Quantas FFUs uma sala limpa precisa ter?
Divida o fluxo de ar de insuflamento de que sua classe precisa pelo fluxo de ar de cada unidade no seu ponto de trabalho. Acrescente unidades somente se sua ficha de dados exigir reserva.
Que cobertura de forro a ISO 7 exige?
Nenhuma norma define. O LBNL relata de 25% a 100% na prática. Dimensione pelo fluxo de ar e confirme com um estudo de fumaça.
Por que uma cobertura menor custa mais energia?
O mesmo fluxo de ar passa por menos área de filtro. O LBNL diz que a velocidade de face sobe e a potência de ventiladores sobe com ela.
O forro de FFUs pode passar por teste de vazamento?
Sim. A ISO 14644-3 descreve testes de vazamento de filtros instalados. O projeto deve deixar espaço para injetar aerossol e varrer.
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Fontes
- Tengfang Xu, Lawrence Berkeley National Laboratory, Considerations for efficient airflow design in cleanrooms (revisado por pares, 29 de julho de 2004; consultado em 31 de outubro de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (setembro de 2004, não vinculante; verificado em 31 de outubro de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022, aplicável desde 25 de agosto de 2023; verificado em 31 de outubro de 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (janeiro de 2026), que reproduz o texto da USP <797> por seção; consultado em 31 de outubro de 2026
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (publicada em agosto de 2019; sumário verificado em 31 de outubro de 2026)
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