Руководство для покупателей
Компоновка потолка с FFU: покрытие, класс и решётки
Ни один стандарт не задаёт покрытие FFU для класса: оно следует из воздушного потока, нужного помещению, делённого на производительность одного блока. Опубликованная практика лежит в пределах от 25% до 100% покрытия потолка, а меньшее покрытие означает более высокую скорость на поверхности каждого фильтра и большую мощность вентиляторов.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Начинайте с воздушного потока, а не с покрытия
LBNL определяет скорость воздуха в помещении как общий приточный поток, делённый на площадь пола. Кратность воздухообмена он определяет как общий приточный поток, делённый на объём помещения. Он добавляет, что никакое простое правило не связывает класс с одной скоростью или одной кратностью воздухообмена.
Эти опубликованные значения задают рамки цели.
| Тип помещения | Опубликованное значение | Источник |
|---|---|---|
| ISO 5, однонаправленный | 0.45 m/s ±20% | Руководство FDA по асептическому производству, 2004 |
| Рабочее положение класса A | От 0,36 до 0,54 м/с, рекомендация | EU GMP, Приложение 1, п. 4.30 |
| Аптечное помещение ISO 7 | 30 общих воздухообменов в час через HEPA, не менее 15 от потолочных HEPA через ОВК | USP <797> 4.2.4 |
| Аптечное помещение ISO 8 | 20 общих, не менее 15 от потолочных HEPA через ОВК | USP <797> 4.2.4 |
| Вспомогательное помещение ISO 8 | Не менее 20 в час обычно приемлемо | Руководство FDA по асептическому производству, 2004 |
Пример расчёта (принятые значения)
Только пример, с принятыми значениями. Помещение: 6 м × 4 м, потолок 3 м. Площадь пола 24 м², объём 72 м³. Допустим, блок подаёт 800 м³/ч в своей рабочей точке. Используйте собственный размер помещения и значение из технического паспорта.
Для ISO 7 при 30 воздухообменах нужно 72 × 30 = 2 160 м³/ч, или 3 блока. Для ISO 5 при 0,45 м/с нужно 0,45 × 24 = 10,8 м³/с, или 38 880 м³/ч. Это 540 воздухообменов и 49 блоков.
В таблице показан этот пример ISO 5 при трёх вариантах покрытия. Скорость на поверхности фильтра равна 10,8 м³/с, делённым на площадь фильтра.
| Покрытие потолка | Площадь фильтра, м² | Скорость на поверхности фильтра, м/с |
|---|---|---|
| 100% | 24.0 | 0.45 |
| 60% | 14.4 | 0.75 |
| 40% | 9.6 | 1.13 |
Детали потолка и решётки
USP <797> требует, чтобы врезные потолочные панели были герметизированы по опорной раме, а светильники установлены заподлицо и загерметизированы. Приложение 1 требует потолков, герметичных от загрязнений из пространства над ними.
Возвратные решётки в блоке по USP <797> должны располагаться низко на стене, если только дымовой тест не покажет отсутствие застойного воздуха. Повторяйте дымовой тест при перемещении оборудования или изменении ОВК.
Испытайте готовый потолок
ISO 14644-3:2019 охватывает утечки установленных фильтров (Приложение B.7), скорость и равномерность воздушного потока (B.2), направление и визуализацию воздушного потока (B.3) и восстановление (B.4).
Руководство FDA 2004 года предусматривает сканирование поверхности фильтра с расстояния от 1 до 2 дюймов. Единичное показание 0,01% от концентрации аэрозоля до фильтра означает значительную утечку. Приложение 1 предусматривает повторную квалификацию классов A и B не реже чем раз в 6 месяцев, а классов C и D — раз в 12.
Что внести в карту помещения
Укажите класс и состояние помещения. Укажите целевую скорость и где она измеряется. Укажите принятое покрытие и предел скорости на поверхности фильтра для блока. Укажите, сколько блоков может отказать, прежде чем помещение перестанет соответствовать классу, и обеспечьте доступ для ввода аэрозоля и сканирования.
Подходит ли потолок с FFU?
LBNL сравнил рециркуляционные системы в рассмотренных помещениях ISO 5. Системы с вентиляторными башнями в целом оказались намного эффективнее распределённых воздухообрабатывающих установок и FFU. Эффективность сильно различалась от помещения к помещению.
Эффективность — лишь один фактор. Важны также класс чистоты, риск процесса и доступ для обслуживания. До фиксации компоновки сравните варианты по воздушному потоку на ватт мощности вентилятора на основе измеренных данных.
Кто одобряет помещение
Ваш регулятор оценивает объект, а не подрядчика. Подрядчик строит потолок по вашей карте помещения и предоставляет записи испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Сколько FFU нужно чистому помещению?
Разделите приточный поток, нужный вашему классу, на поток каждого блока в его рабочей точке. Добавляйте блоки, только если резерв требуется вашей картой помещения.
Какое покрытие потолка нужно для ISO 7?
Ни один стандарт его не задаёт. LBNL сообщает о значениях от 25% до 100% на практике. Подбирайте по воздушному потоку, затем подтверждайте дымовым тестом.
Почему меньшее покрытие требует больше энергии?
Тот же воздушный поток проходит через меньшую площадь фильтра. LBNL указывает, что скорость на поверхности фильтра растёт, а с ней растёт и мощность вентиляторов.
Можно ли проверить потолок с FFU на утечки?
Да. ISO 14644-3 описывает испытания установленных фильтров на утечки. Проект должен оставлять место для ввода аэрозоля и сканирования.
Похожие руководства
- Перепады давления в чистых помещениях: каскады, значения, мониторинг
- Проектирование ОВК чистых помещений: AHU, рециркуляция и FFU
- Проверка целостности фильтров HEPA и испытание на утечки
- Чистые помещения для медизделий: как писать исходные данные проекта по ISO 13485
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- Tengfang Xu, Lawrence Berkeley National Laboratory, Considerations for efficient airflow design in cleanrooms (рецензировано, 29 июля 2004; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (январь 2026), воспроизводит текст USP <797> по разделам; проверено 31 октября 2026
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (опубликован в августе 2019; содержание проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184