Руководство для покупателей
Проектирование ОВК чистых помещений: AHU, рециркуляция и FFU
Выбирайте систему воздуха по классу чистоты, тепловой нагрузке и числу помещений: центральная приточная установка (AHU) с канальными концевыми фильтрами, AHU с рециркуляцией или потолочные вентиляторные фильтрующие модули (FFU) с установкой подпиточного воздуха. Класс не задаёт объём воздуха: руководство FDA 2004 года называет 20 воздухообменов в час лишь типичным минимумом для вспомогательных помещений ISO 8 и указывает, что для ISO 7 и ISO 5 нормой является значительно большая кратность.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Три схемы
Это компромиссы проектирования из практики, а не требования норм.
| Планировка | Как это работает | Подходит для | На что обратить внимание |
|---|---|---|---|
| Центральная AHU, канальная | Одна AHU обрабатывает весь приточный воздух. Концевые фильтры расположены в потолке. Возврат или вытяжка идёт по каналам. | Больничные помещения, смешанные режимы давления, много небольших помещений | Место под каналы и оборудование, мощность вентиляторов при больших объёмах воздуха |
| AHU с рециркуляцией | Большая часть воздуха помещения возвращается через фильтры. AHU обрабатывает подпиточный воздух и нагрузки помещения. | Большой объём воздуха при малой потребности в свежем воздухе | Избегайте рециркуляции воздуха, содержащего опасные технологические вещества |
| Потолочные FFU с подпиточным воздухом | Каждый FFU содержит вентилятор и фильтр в потолочной решётке. Воздух возвращается по стеновым каналам или через пленум. Отдельная AHU подаёт подпиточный воздух. | Модульные помещения, реконструкция, зоны разных классов | Шум, доступ к потолку для обслуживания, утечки из пленума |
Что определяет каждый выбор
В однонаправленных зонах объём задаёт скорость воздуха. EU GMP, Приложение 1, даёт от 0,36 до 0,54 м/с как рекомендуемое значение в рабочем положении (п. 4.30). Руководство FDA 2004 года даёт 0,45 м/с с диапазоном плюс-минус 20 процентов.
Теплу и влажности нужны теплообменники. FFU перемещает и фильтрует воздух, но не охлаждает и не осушает его, поэтому эти нагрузки несёт установка подпиточного воздуха.
Управление давлением отличается. Центральная AHU задаёт каскады балансировкой притока и вытяжки. Помещение с FFU зависит от подпиточного воздуха и герметичности ограждений.
Арифметика подбора
Последняя строка показывает, почему проектировщики применяют небольшую однонаправленную зону внутри большего помещения ISO 7 или ISO 8. Реальный расход определяет паспорт FFU, а не эта арифметика.
| Позиция | Значение | Основание |
|---|---|---|
| Скорость однонаправленного воздуха, ЕС | от 0,36 до 0,54 м/с | EU GMP, Приложение 1, 2022, п. 4.30 |
| Скорость однонаправленного воздуха, FDA | 0.45 m/s ± 20% | Руководство FDA, 2004, сноска 5 |
| Одна поверхность FFU 1 200 × 600 мм при 0,45 м/с | 1,166 m³/h | Расчёт: 0,72 м² × 0,45 м/с × 3 600 |
| Помещение 100 м², высота 3 м, при 20 воздухообменах в час | 6,000 m³/h | Расчёт |
| Тот же потолок 100 м², полностью покрытый, при 0,45 м/с | 162 000 м³/ч, или 540 воздухообменов в час | Расчёт |
Фильтры и корпус
Классы фильтров соответствуют EN 1822. HTM 03-01 Part A, Таблица 10, перечисляет от EPA E10 (85%) до E11 (95%) для концевых фильтров ультрачистых операционных, от E12 (99,5%) до HEPA H13 (99,95%) для палат иммуносупрессированных пациентов и H14 (99,995%) для асептического аптечного снабжения. Все значения указаны при наиболее проникающем размере частиц.
Запросите класс утечки корпуса AHU. HTM 03-01, Таблица 8, задаёт BS EN 1886 класс L2, испытанный при +700 Па и −400 Па, как минимум для больничных AHU.
Кто что проектирует
Заказчик пишет требования пользователя: класс, технологическое тепло, люди, давление, температура и влажность. Проектировщик ОВК определяет объёмы воздуха, оборудование и управление. Строитель чистого помещения делает ограждения достаточно герметичными для этих значений.
Пусконаладка следует за проектным заданием. HTM 03-01 называет проектный расход +10% и −0% обычным допуском и требует независимой валидации от имени клиента (пп. 11.29 и 11.16).
Регулятор одобряет объект заказчика, а не подрядчика. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.
Вопросы
Частые вопросы
Могут ли FFU заменить AHU?
Нет. FFU фильтруют и перемещают воздух помещения. Подпиточному воздуху, охлаждению, нагреву и контролю влажности по-прежнему нужна установка обработки воздуха.
Сколько воздухообменов нужно для ISO 7?
ISO 14644-1 этого не устанавливает. В руководстве FDA 2004 года сказано, что для зон ISO 7 обычно требуется значительно больше 20 в час. Проектируйте исходя из нагрузок и испытаний на восстановление.
Какая скорость воздуха нужна однонаправленной зоне ISO 5?
EU GMP, Приложение 1, даёт от 0,36 до 0,54 м/с как рекомендуемое значение. Руководство FDA 2004 года даёт 0,45 м/с плюс-минус 20 процентов.
Какой класс фильтра ставить в FFU?
Это зависит от вашего класса и риска. Класс H13 по EN 1822 — это 99,95%, а H14 — 99,995% при наиболее проникающем размере частиц (HTM 03-01, Таблица 10).
Похожие руководства
- Проверка целостности фильтров HEPA и испытание на утечки
- Чистые помещения Class 100, 1 000, 10 000 и 100 000: что это значит
- Помещения косметического завода: что ISO 22716 и регуляторы говорят о производственных площадях
- Сигнал тревоги по давлению в чистом помещении: как найти причину
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (опубликовано 22 июня 2021; проверено 31 октября 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (опубликован 9 декабря 2015; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184