دليل المشتري
تصميم HVAC للغرف النظيفة: خيارات AHU وإعادة التدوير وFFU
اختر نظام الهواء وفق فئة النظافة والحمل الحراري وعدد الغرف: وحدة مناولة هواء مركزية (AHU) مع فلاتر طرفية بمجارٍ، أو AHU مع إعادة التدوير، أو وحدات مراوح وفلاتر سقفية (FFU) تغذيها وحدة هواء تعويضي. ولا تحدد الفئة حجم الهواء: إذ يذكر دليل FDA لعام 2004 قيمة 20 تغييرًا للهواء في الساعة فقط كحد أدنى نموذجي لغرف ISO 8 المساندة، ويذكر أن المعدلات الأعلى بكثير معتادة لـ ISO 7 وISO 5.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
التوزيعات الثلاثة
هذه موازنات تصميمية من الممارسة، وليست قواعد إلزامية.
| مخطط التوزيع | كيف يعمل | يناسب | انتبه إلى |
|---|---|---|---|
| AHU مركزية بمجارٍ | تعالج AHU واحدة كل هواء الإمداد. وتوجد الفلاتر الطرفية في السقف. ويكون هواء العودة أو السحب عبر مجارٍ. | غرف المستشفيات، وأنظمة الضغط المختلطة، والغرف الصغيرة الكثيرة | مساحة المجاري والمعدات، وقدرة المراوح عند أحجام الهواء الكبيرة |
| AHU مع إعادة التدوير | يعود معظم هواء الغرفة عبر الفلاتر. وتعالج AHU الهواء التعويضي وأحمال الغرفة. | حجم هواء كبير مع طلب منخفض على الهواء النقي | تجنب إعادة تدوير هواء يحمل مواد عملية خطرة |
| وحدات FFU سقفية مع هواء تعويضي | تضم كل وحدة FFU مروحة وفلترًا في شبكة السقف. ويعود الهواء عبر قنوات جدارية أو البلينوم. وتوفر AHU منفصلة الهواء التعويضي. | الغرف المعيارية، وأعمال التحديث، والمناطق مختلفة الفئة | الضوضاء، والوصول إلى السقف للصيانة، وتسرب البلينوم |
ما الذي يحدد كل خيار
تحدد سرعة الهواء الحجم في المناطق أحادية الاتجاه. ويعطي الملحق 1 من EU GMP قيمة 0.36 إلى 0.54 m/s كقيمة إرشادية عند موضع العمل (الفقرة 4.30). ويعطي دليل FDA لعام 2004 قيمة 0.45 m/s بمدى زائد أو ناقص 20 بالمئة.
تحتاج الحرارة والرطوبة إلى ملفات. فوحدة FFU تحرك الهواء وتفلتره لكنها لا تبرده ولا تزيل رطوبته، لذا تتحمل وحدة الهواء التعويضي هذه الأحمال.
يختلف ضبط الضغط. فوحدة AHU المركزية تضبط التدرجات بموازنة الإمداد والسحب. أما غرفة FFU فتعتمد على الهواء التعويضي وغلاف محكم.
حسابات التحديد
يبين السطر الأخير سبب استخدام المصممين منطقة صغيرة أحادية الاتجاه داخل غرفة أكبر بفئة ISO 7 أو ISO 8. وورقة بيانات FFU، لا هذه الحسابات، هي التي تحدد تدفق الهواء الفعلي.
| البند | القيمة | الأساس |
|---|---|---|
| سرعة الهواء أحادي الاتجاه، الاتحاد الأوروبي | 0.36 إلى 0.54 m/s | الملحق 1 من EU GMP، 2022، الفقرة 4.30 |
| سرعة الهواء أحادي الاتجاه، FDA | 0.45 m/s ± 20% | دليل FDA، 2004، الحاشية 5 |
| وجه FFU واحد 1,200 × 600 mm عند 0.45 m/s | 1,166 m³/h | محسوب: 0.72 m² × 0.45 m/s × 3,600 |
| غرفة 100 m²، بارتفاع 3 m، عند 20 تغييرًا في الساعة | 6,000 m³/h | محسوب |
| السقف نفسه 100 m² مغطى بالكامل عند 0.45 m/s | 162,000 m³/h، أو 540 تغييرًا في الساعة | محسوب |
الفلاتر والغلاف
تتبع درجات الفلاتر EN 1822. ويدرج HTM 03-01 Part A، الجدول 10، الفئات EPA E10 عند 85% إلى E11 عند 95% لفلاتر غرف العمليات فائقة النظافة الطرفية، وE12 عند 99.5% إلى HEPA H13 عند 99.95% لغرف المرضى ذوي المناعة المثبطة، وH14 عند 99.995% لتوريد الصيدلية المعقم. وجميعها عند حجم الجسيمات الأكثر نفاذًا.
اطلب فئة تسرب غلاف AHU. ويحدد HTM 03-01 الجدول 8 الفئة L2 من BS EN 1886، المختبرة عند +700 Pa و−400 Pa، كحد أدنى لوحدات AHU في المستشفيات.
من يصمم ماذا
يكتب المالك متطلبات المستخدم: الفئة وحرارة العملية والأشخاص والضغط ودرجة الحرارة والرطوبة. ويحدد مصمم HVAC أحجام الهواء والمعدات وأنظمة التحكم. ويجعل منفذ الغرفة النظيفة الغلاف محكمًا بما يكفي لهذه الأرقام.
يتبع التشغيل التجريبي موجز التصميم. ويعطي HTM 03-01 تدفق الهواء التصميمي +10% و−0% كسماحية معتادة ويدعو إلى تحقق مستقل نيابة عن العميل (الفقرتان 11.29 و11.16).
تعتمد الجهة التنظيمية منشأة المالك، لا المقاول. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل يمكن أن تحل وحدات FFU محل AHU؟
لا. تقوم وحدات FFU بفلترة هواء الغرفة وتحريكه. أما الهواء التعويضي والتبريد والتدفئة وضبط الرطوبة فتظل بحاجة إلى وحدة مناولة هواء.
كم مرة لتغيير الهواء تحتاجها ISO 7؟
لا يحدد ISO 14644-1 أي عدد. ويذكر دليل FDA لعام 2004 أن المعدلات الأعلى بكثير من 20 في الساعة مطلوبة عادة لمناطق ISO 7. صمم انطلاقًا من الأحمال واختبارات الاسترداد.
ما سرعة الهواء التي تحتاجها منطقة ISO 5 أحادية الاتجاه؟
يعطي الملحق 1 من EU GMP قيمة 0.36 إلى 0.54 m/s كقيمة إرشادية. ويعطي دليل FDA لعام 2004 قيمة 0.45 m/s زائد أو ناقص 20 بالمئة.
ما درجة الفلتر المناسبة لوحدة FFU؟
يتبع ذلك فئتك والخطر. فالدرجة H13 في EN 1822 تبلغ 99.95% وH14 تبلغ 99.995% عند حجم الجسيمات الأكثر نفاذًا (HTM 03-01، الجدول 10).
أدلة ذات صلة
- اختبار سلامة فلاتر HEPA واختبار التسرب
- شرح الغرف النظيفة من الفئات Class 100 و1,000 و10,000 و100,000
- غرف مصانع مستحضرات التجميل: ما يقوله ISO 22716 والجهات التنظيمية عن المباني
- إنذار الضغط في الغرفة النظيفة: كيف تجد السبب
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (نُشر في 22 يونيو 2021؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (نُشر في 9 ديسمبر 2015؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184