دليل المشتري
غرف مصانع مستحضرات التجميل: ما يقوله ISO 22716 والجهات التنظيمية عن المباني
يقدم ISO 22716 إرشادات لإنتاج مستحضرات التجميل ومراقبتها وتخزينها وشحنها، وفي الاتحاد الأوروبي يُفترض أن التصنيع الذي يتبع المعايير المنسقة ذات الصلة يستوفي ممارسات التصنيع الجيدة. ولا تعطي قائمة التحقق من FDA وصفحة Health Canada أي فئة جسيمات أو معدل تغيير هواء للمباني، لذا يأتي تصميم الغرف من منتجاتك ومراجعة المخاطر لديك.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
ما تكتبه الجهات التنظيمية عن المباني
كانت صفحة قائمة التحقق من FDA محدّثة بتاريخ 18 نوفمبر 2025. وعُدلت صفحة Health Canada آخر مرة في 29 أكتوبر 2019. ويرد ملخص موجز لكلتيهما هنا.
| الموضوع | قائمة التحقق من FDA | Health Canada |
|---|---|---|
| الأسطح | أرضيات وجدران وأسقف ملساء سهلة التنظيف وفي حالة جيدة | الجدران والأرضيات تناسب العمل وفي حالة جيدة |
| الخدمات العلوية | التركيبات والمجاري والأنابيب موضوعة بحيث لا يصل التقطير والتكثف إلى المواد | المجاري والأنابيب في حالة جيدة |
| الهواء | التهوية تناسب التشغيل وراحة العاملين | جودة كافية لإمداد الهواء |
| المياه والنفايات | إمدادات المياه ومرافق الغسيل والمراحيض والصرف والمجاري تدعم العمل الصحي | إمدادات المياه والصرف والمراحيض تناسب العمل |
| الآفات | غير مذكور في هذه الصفحة | يوجد برنامج لمكافحة الآفات |
وضع القواعد
تنص المادة 8 من لائحة الاتحاد الأوروبي 1223/2009 على أن التصنيع يجب أن يمتثل لممارسات التصنيع الجيدة. وتنص على افتراض الامتثال عندما يتبع التصنيع المعايير المنسقة ذات الصلة المنشورة في الجريدة الرسمية.
تقول Health Canada إنها تؤيد استخدام ISO 22716. وتقول صفحة MoCRA لدى FDA إن القانون يلزم FDA بوضع لوائح GMP لمنشآت مستحضرات التجميل. وتصف FDA قائمة التحقق بأنها إرشادات قد تصلح للتفتيش الذاتي. وحتى تحديث 29 أكتوبر 2026، تدرج صفحة MoCRA مسودة دليل GMP دون أي قاعدة GMP مقترحة أو نهائية.
بنود أخرى في قائمة التحقق من FDA
ينبغي تخزين المعدات المحمولة النظيفة مع تغطية أسطح التلامس، لحمايتها من الرذاذ والغبار. وينبغي قصر الأكل والشرب واستخدام التبغ على مناطق مخصصة.
ينبغي حماية المواد الخام من الحرارة والبرودة وأشعة الشمس والرطوبة. وينبغي تخزين المواد المعبأة في أكياس أو صناديق بعيدًا عن الأرض.
يقول إدراج ISO إن المعيار يغطي جودة المنتج. ولا يتناول سلامة العاملين أو حماية البيئة، ويقع البحث والتطوير وتوزيع المنتجات النهائية خارج نطاقه. وقد راجعت ISO طبعة 2007 وأكدتها آخر مرة في ديسمبر 2022.
قائمة غرف للبدء
هذه القائمة اقتراح وليست نص بنود. مخزن المواد الخام. الوزن. التصنيع السائب. التعبئة والتغليف. مخزن المنتجات النهائية. مختبر مراقبة الجودة. منطقة الغسيل. منطقة النفايات. مرافق النظافة وتبديل الملابس.
تطلب قائمة التحقق من FDA اختبار المياه المستخدمة كمكون بانتظام. لذا اسأل عن المنتجات المائية، وزود منطقة التعبئة بتشطيبات تتحمل التنظيف الرطب.
أسئلة لموجز المشروع (مقترحة)
ما المنتجات المائية أو اللامائية أو المسحوقة أو الهوائية؟ ما الخطوات التي تعرض المنتج لهواء الغرفة؟ كيف تخرج النفايات والمرتجعات من المبنى؟
كم منتجًا يتشارك خطًا واحدًا، وكيف يُنظف الخط بينها؟ من في الجودة يعتمد تصميم الغرفة؟
اكتب الإجابات في الموجز قبل طلب مخطط توزيع. عندها تتبع الغرف المنتج، لا العكس.
مثال محسوب (فحص توضيحي لمخطط التوزيع)
ارسم مسار المنتج من الاستلام إلى الشحن على المخطط. وضع علامة عند كل نقطة يتقاطع فيها مسار الأفراد مع مسار المواد. لنفترض أن مخططًا يظهر 4 تقاطعات. هذا يعطي 4 قرارات، لكل منها غرفة معادلة ضغط أو قاعدة زمنية أو باب مختلف.
يعني عدد أقل من التقاطعات عادة قواعد أقل للتطبيق، لذا ثبّت مخطط التوزيع قبل تحديد التشطيبات.
إذا كانت لديك قائمة غرف لمصنع مستحضرات تجميل، فأرسلها إلى ZY Cleanroom وسنراجع معك نطاق الألواح والأبواب والأسقف.
الأسئلة
أسئلة شائعة
هل يحتاج مصنع مستحضرات التجميل إلى غرفة نظيفة مصنفة؟
لا تحدد هذه المصادر فئة لمستحضرات التجميل. قرر بناء على مخاطر المنتج، مثل المحتوى المائي ومدة الصلاحية.
ماذا يشترط الاتحاد الأوروبي؟
تشترط المادة 8 ممارسات التصنيع الجيدة وتفترض استيفاءها عند اتباع المعايير المنسقة.
هل قائمة التحقق من FDA لائحة؟
تصفها FDA بأنها إرشادات للتفتيش الذاتي. ويلزم MoCRA هيئة FDA بوضع لوائح GMP.
هل تشمل المصادر مكافحة الآفات؟
تدرج Health Canada برنامجًا لمكافحة الآفات. ولا تذكره صفحة FDA، لذا أضفه إلى موجزك.
أدلة ذات صلة
- فلاتر HEPA وULPA: EN 1822 وISO 29463 واختبار السلامة
- درجات EU GMP من A إلى D مقارنة بفئات ISO
- فشل عد الجسيمات في الغرفة النظيفة: الأسباب والحلول
- تغييرات الهواء في الساعة في الغرف النظيفة: القيم المنشورة وحدودها
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products, Article 8 (30 نوفمبر 2009، إعادة صياغة؛ النص كما يظهر في legislation.gov.uk؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- ISO 22716:2007, Cosmetics, Good Manufacturing Practices (GMP), Guidelines on Good Manufacturing Practices (الطبعة 1، نوفمبر 2007، أُكدت في ديسمبر 2022؛ إدراج ISO؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- FDA, Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines/Inspection Checklist for Cosmetics (الصفحة محدّثة بتاريخ 18 نوفمبر 2025؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (الصفحة محدّثة بتاريخ 29 أكتوبر 2026؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
- Health Canada, Good Manufacturing Practices (GMPs) for Cosmetic Products (عُدل في 29 أكتوبر 2019؛ رُوجع في 1 نوفمبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184