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Salas de fábrica de cosméticos: o que a ISO 22716 e os reguladores dizem sobre as instalações

A ISO 22716 traz diretrizes para a produção, o controle, o armazenamento e o envio de produtos cosméticos e, na UE, presume-se que a fabricação que segue as normas harmonizadas pertinentes atende às boas práticas de fabricação. A lista de verificação da FDA e a página da Health Canada não dão classe de partículas nem taxa de trocas de ar para as instalações, portanto o projeto das salas vem dos seus produtos e da sua análise de risco.

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-11-01 · Fontes no fim da página

O que os reguladores escrevem sobre as instalações

A página da lista de verificação da FDA estava atualizada em 18 de novembro de 2025. A página da Health Canada foi modificada pela última vez em 29 de outubro de 2019. Ambas estão resumidas aqui de forma breve.

Tema	Lista de verificação da FDA	Health Canada
Superfícies	Pisos, paredes e forros lisos, fáceis de limpar e em bom estado	Paredes e pisos adequados ao trabalho e em bom estado
Utilidades suspensas	Luminárias, dutos e tubulações posicionados para que gotas e condensado não atinjam os materiais	Dutos e tubulações em bom estado
Ar	Ventilação adequada à operação e ao conforto da equipe	Qualidade adequada do suprimento de ar
Água e resíduos	Abastecimento de água, instalações de lavagem e sanitários, drenagem e esgoto que sustentem um trabalho sanitário	Abastecimento de água, drenagem e sanitários adequados ao trabalho
Pragas	Não mencionado nesta página	Há um programa de controle de pragas

Salas de fábrica de cosméticos: o que a ISO 22716 e os reguladores dizem sobre as instalações

Situação das regras

O Artigo 8 do Regulamento da UE 1223/2009 diz que a fabricação deve cumprir as boas práticas de fabricação. Diz que a conformidade é presumida quando a fabricação segue as normas harmonizadas pertinentes publicadas no Jornal Oficial.

A Health Canada diz que endossa o uso da ISO 22716. A página do MoCRA da FDA diz que a lei exige que a FDA estabeleça regulamentos de GMP para instalações de cosméticos. A FDA descreve sua lista de verificação como diretrizes que podem servir para autoinspeção. Em sua atualização de 29 de outubro de 2026, a página do MoCRA lista uma orientação de GMP em minuta, mas nenhuma regra de GMP proposta ou final.

Outros itens da lista de verificação da FDA

Equipamentos portáteis limpos devem ser guardados com as superfícies de contato cobertas, para protegê-los de respingos e poeira. Comer, beber e usar tabaco deve ficar restrito a áreas designadas.

As matérias-primas devem ser protegidas do calor, do frio, da luz solar e da umidade. Materiais em sacos ou caixas devem ser armazenados fora do piso.

A ficha da ISO diz que a norma abrange a qualidade do produto. Ela não trata da segurança da equipe nem da proteção ambiental, e a pesquisa e desenvolvimento e a distribuição de produtos acabados ficam fora dela. A ISO revisou e confirmou pela última vez a edição de 2007 em dezembro de 2022.

Uma lista de salas para começar

Esta lista é uma sugestão, não texto de cláusula. Depósito de matérias-primas. Pesagem. Fabricação a granel. Envase e embalagem. Depósito de produtos acabados. Laboratório de controle de qualidade. Área de lavagem. Área de resíduos. Instalações de higiene e paramentação.

A lista de verificação da FDA pede que a água usada como ingrediente seja testada regularmente. Por isso, pergunte quais produtos são à base de água e dê à área de envase acabamentos que resistam à limpeza úmida.

Perguntas para um briefing de projeto (sugestão)

Quais produtos são à base de água, anidros, em pó ou aerossol? Quais etapas expõem o produto ao ar da sala? Como os resíduos e as devoluções saem do prédio?

Quantos produtos compartilham uma linha e como a linha é limpa entre eles? Quem da qualidade aprova o projeto da sala?

Escreva as respostas no briefing antes de pedir um layout. Assim as salas seguem o produto, e não o contrário.

Exemplo prático (verificação ilustrativa de layout)

Desenhe na planta o caminho do produto, do recebimento ao envio. Marque cada ponto em que uma rota de pessoas cruza uma rota de materiais. Digamos que uma planta mostre 4 cruzamentos. Isso dá 4 decisões a tomar, cada uma com uma eclusa, uma regra de tempo ou uma porta diferente.

Menos cruzamentos costumam significar menos regras a fiscalizar, portanto defina o layout antes de escolher os acabamentos.

Se você tem uma lista de salas para uma fábrica de cosméticos, envie para a ZY Cleanroom e revisaremos com você o escopo de painéis, portas e forros.

Perguntas

Perguntas frequentes

Uma fábrica de cosméticos precisa de sala limpa classificada?

Estas fontes não definem classe para cosméticos. Decida pelo risco do produto, como teor de água e prazo de validade.

O que a UE exige?

O Artigo 8 exige boas práticas de fabricação e as presume quando as normas harmonizadas são seguidas.

A lista de verificação da FDA é um regulamento?

A FDA a descreve como diretrizes para autoinspeção. O MoCRA exige que a FDA estabeleça regulamentos de GMP.

O controle de pragas é abordado?

A Health Canada lista um programa de controle de pragas. A página da FDA não o menciona, portanto inclua-o no seu próprio briefing.

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Fontes

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Uma lista de salas, uma planta ou apenas a área já bastam para começar. Depois de enviar o formulário, mande os desenhos por e-mail ou WhatsApp.

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