Guía para compradores
Salas de fábrica de cosméticos: qué dicen ISO 22716 y los reguladores sobre las instalaciones
ISO 22716 da directrices para la producción, el control, el almacenamiento y el envío de productos cosméticos y, en la UE, se presume que la fabricación que sigue las normas armonizadas pertinentes cumple las buenas prácticas de fabricación. La lista de verificación de la FDA y la página de Health Canada no dan ninguna clase de partículas ni tasa de cambios de aire para las instalaciones, por lo que el diseño de las salas surge de sus productos y de su revisión de riesgos.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué escriben los reguladores sobre las instalaciones
La página de la lista de verificación de la FDA estaba vigente al 18 de noviembre de 2025. La página de Health Canada se modificó por última vez el 29 de octubre de 2019. Ambas se resumen aquí de forma breve.
| Tema | Lista de verificación de la FDA | Health Canada |
|---|---|---|
| Superficies | Pisos, paredes y techos lisos, fáciles de limpiar y en buen estado | Paredes y pisos adecuados al trabajo y en buen estado |
| Servicios elevados | Accesorios, ductos y tuberías colocados de modo que goteos y condensados no alcancen los materiales | Ductos y tuberías en buen estado |
| Aire | Ventilación adecuada a la operación y a la comodidad del personal | Calidad adecuada del suministro de aire |
| Agua y residuos | Suministro de agua, instalaciones de lavado y sanitarios, drenaje y alcantarillado que respalden un trabajo sanitario | Suministro de agua, drenaje y sanitarios adecuados al trabajo |
| Plagas | No se menciona en esta página | Existe un programa de control de plagas |
Situación de las normas
El Artículo 8 del Reglamento de la UE 1223/2009 dice que la fabricación deberá cumplir las buenas prácticas de fabricación. Dice que se presume el cumplimiento cuando la fabricación sigue las normas armonizadas pertinentes publicadas en el Diario Oficial.
Health Canada dice que respalda el uso de ISO 22716. La página de MoCRA de la FDA dice que la ley exige a la FDA establecer regulaciones de GMP para instalaciones de cosméticos. La FDA describe su lista de verificación como directrices que pueden servir para la autoinspección. Según su actualización del 29 de octubre de 2026, la página de MoCRA enumera una guía de GMP en borrador, pero ninguna regla de GMP propuesta o final.
Otros puntos de la lista de verificación de la FDA
El equipo portátil limpio debe almacenarse con las superficies de contacto cubiertas, para protegerlo de salpicaduras y polvo. Comer, beber y consumir tabaco debe limitarse a áreas designadas.
Las materias primas deben protegerse del calor, el frío, la luz solar y la humedad. Los materiales en sacos o cajas deben almacenarse separados del piso.
La ficha de ISO dice que la norma abarca la calidad del producto. No aborda la seguridad del personal ni la protección ambiental, y la investigación y desarrollo y la distribución de productos terminados quedan fuera de ella. ISO revisó y confirmó por última vez la edición de 2007 en diciembre de 2022.
Una lista de salas para empezar
Esta lista es una sugerencia, no texto de cláusulas. Almacén de materias primas. Pesaje. Fabricación a granel. Llenado y empaque. Almacén de producto terminado. Laboratorio de control de calidad. Área de lavado. Área de residuos. Instalaciones de higiene y vestidor.
La lista de verificación de la FDA pide que el agua usada como ingrediente se analice con regularidad. Por eso, pregunte qué productos son a base de agua y dé al área de llenado acabados que resistan la limpieza húmeda.
Preguntas para un brief de proyecto (sugeridas)
¿Qué productos son a base de agua, anhidros, en polvo o en aerosol? ¿Qué pasos exponen el producto al aire de la sala? ¿Cómo salen del edificio los residuos y las devoluciones?
¿Cuántos productos comparten una línea y cómo se limpia la línea entre ellos? ¿Quién de calidad aprueba el diseño de la sala?
Escriba las respuestas en el brief antes de pedir una distribución. Así las salas siguen al producto, y no al revés.
Ejemplo práctico (verificación ilustrativa de la distribución)
Dibuje en el plano la ruta del producto desde la recepción hasta el envío. Marque cada punto donde una ruta de personas cruza una ruta de materiales. Digamos que un plano muestra 4 cruces. Eso da 4 decisiones por tomar, cada una con una esclusa de aire, una regla de tiempo o una puerta distinta.
Menos cruces suelen significar menos reglas que hacer cumplir, así que fije la distribución antes de definir los acabados.
Si tiene una lista de salas para una planta de cosméticos, envíela a ZY Cleanroom y revisaremos con usted el alcance de paneles, puertas y techos.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Una fábrica de cosméticos necesita una sala limpia clasificada?
Estas fuentes no fijan ninguna clase para cosméticos. Decida según el riesgo del producto, como el contenido de agua y la vida útil.
¿Qué exige la UE?
El Artículo 8 exige buenas prácticas de fabricación y las presume cuando se siguen las normas armonizadas.
¿La lista de verificación de la FDA es una regulación?
La FDA la describe como directrices para la autoinspección. MoCRA exige a la FDA establecer regulaciones de GMP.
¿Se cubre el control de plagas?
Health Canada enumera un programa de control de plagas. La página de la FDA no lo menciona, así que agréguelo a su propio brief.
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Fuentes
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products, Article 8 (30 de noviembre de 2009, refundición; texto según legislation.gov.uk; consultado el 1 de noviembre de 2026)
- ISO 22716:2007, Cosmetics, Good Manufacturing Practices (GMP), Guidelines on Good Manufacturing Practices (edición 1, noviembre de 2007, confirmada en diciembre de 2022; ficha de ISO; consultado el 1 de noviembre de 2026)
- FDA, Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines/Inspection Checklist for Cosmetics (página vigente al 18 de noviembre de 2025; consultado el 1 de noviembre de 2026)
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (página vigente al 29 de octubre de 2026; consultado el 1 de noviembre de 2026)
- Health Canada, Good Manufacturing Practices (GMPs) for Cosmetic Products (modificado el 29 de octubre de 2019; consultado el 1 de noviembre de 2026)
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