Guía para compradores
Cambios de aire por hora en sala limpia: valores publicados y sus límites
Ninguna norma general de salas limpias fija una tasa única de cambios de aire para una clase, e ISO 14644-1 solo fija límites de partículas. Las guías publicadas dan puntos de partida, desde al menos 20 por hora para salas de apoyo ISO 8 (FDA) hasta 240 a 480 por hora para ISO 5 (IEST, citado por Berkeley Lab), y cada uno debe verificarse con cálculo y pruebas.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Valores publicados por clase y uso
Los cambios de aire por hora se escriben ACH a continuación. Muchas tablas comerciales enumeran rangos para ISO 6 a 8, pero ninguno pudo rastrearse hasta una norma primaria, por lo que no aparecen aquí.
| Clase o uso | Valor publicado | Fuente |
|---|---|---|
| ISO 4, unidireccional | 300 a 540 ACH | IEST-RP-CC012.1 (1993), citado por LBNL |
| ISO 5 | 240 a 480 ACH | IEST-RP-CC012.1, citado por LBNL |
| ISO 5, ocho salas medidas | 98 a 479 ACH; la mayoría por debajo de 240 | Datos de campo de LBNL, 2001 |
| Sala de apoyo ISO 8 | Al menos 20 ACH suele ser aceptable; mucho más para ISO 7 e ISO 5 | FDA, 2004 |
| Conjunto aséptico de farmacia del Reino Unido | Al menos 20 ACH | HTM 03-01, Tabla 6 |
| Sala ISO 7 de farmacia | Al menos 30 ACH totales con filtro HEPA, 15 desde HEPA de techo a través del HVAC | USP <797> 4.2.4 |
| Sala ISO 8 de farmacia | Al menos 20 totales, 15 desde HEPA de techo a través del HVAC | USP <797> 4.2.4 |
| Quirófano, EE. UU. | 20 totales, 4 exteriores | ASHRAE 170, Tabla 7-1 |
| Salas de aislamiento | Al menos 10 (Reino Unido); al menos 12 (CDC, nuevas) | HTM 03-01; CDC 2003 |
| EU GMP estéril | Sin ACH; valor orientativo de limpieza inferior a 20 minutos | Anexo 1, párr. 4.29 |
Fórmula y ejemplo práctico
ACH es igual al caudal de aire de suministro en m³/h dividido entre el volumen de la sala en m³. Con cobertura total del techo, ACH es igual a la velocidad del aire en m/s por 3 600 dividido entre la altura del techo en m.
Solo como ejemplo, con valores supuestos. Una sala de 8 m por 5 m y 3 m de altura contiene 120 m³.
| Cambios de aire | Caudal de aire en m³/h | Caudal de aire en m³/s |
|---|---|---|
| 20 ACH | 2,400 m³/h | 0.67 m³/s |
| 30 ACH | 3,600 m³/h | 1.00 m³/s |
| 60 ACH | 7,200 m³/h | 2.00 m³/s |
Misma tasa, distinto aire
La altura del techo cambia el aire necesario para la misma tasa. Tome 20 ACH sobre un piso de 40 m². Un techo de 2.7 m da 108 m³ y 2 160 m³/h. Un techo de 3.6 m da 144 m³ y 2 880 m³/h. Eso es 33% más de aire con las mismas ACH. Todos los valores son calculados.
Por qué son solo puntos de partida
Berkeley Lab informa que falta una base científica para una tasa de recirculación óptima. Señala que se han alcanzado niveles de contaminación aceptables con tasas muy por encima y por debajo de los rangos recomendados.
Lenegan y Eaton (Cleanroom Technology, 2024) añaden que la mezcla es imperfecta, con una eficacia de ventilación de 0.7 a 0.9 en algunos puntos y un valor esperado de alrededor de 0.4 para su sala de ejemplo. Las partículas provienen de las personas, los equipos y el proceso, y una tasa simple las ignora.
Las fugas por presión y el tiempo de recuperación también fijan el flujo de aire. El Apéndice 4 de HTM 03-01 muestra que las fugas por puertas aumentan con la presión. El Anexo 1, párr. 4.25, incluye una prueba de recuperación en la calificación.
Códigos locales
Para proyectos en China, GB 50073-2013 fija el patrón de flujo de aire y el volumen de aire de suministro en la sección 6.3. Consulte su texto vigente. Otros mercados siguen sus propias normas farmacéuticas, hospitalarias o sectoriales.
Pruebe el resultado
ISO 14644-3:2019 abarca la velocidad y uniformidad del flujo de aire, la dirección y visualización del flujo de aire y la recuperación. Anote el objetivo, la posición de medición y el estado de la sala en la ficha de datos de sala.
Quién aprueba la sala
Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación, no al contratista. El contratista construye según su ficha de datos de sala y suministra los datos de prueba. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Cuántos cambios de aire necesita una sala ISO 7?
Ninguna norma general fija uno. La FDA indica que las áreas ISO 7 normalmente necesitan bastante más de 20. USP <797> pide 30 para salas ISO 7 de farmacia.
¿Cómo convierto la velocidad en cambios de aire?
ACH es igual a la velocidad por 3 600 dividido entre la altura del techo. Por ejemplo, 0.3 m/s bajo un techo de 3 m da 360.
¿Más aire siempre da una sala más limpia?
No necesariamente. Berkeley Lab señala que se han alcanzado niveles de contaminación aceptables con tasas tanto superiores como inferiores a los rangos recomendados.
¿El Anexo 1 da una tasa de cambios de aire?
No. Da un valor orientativo de limpieza inferior a 20 minutos, una presión orientativa de 10 Pa y un rango de velocidad del aire unidireccional.
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Fuentes
- Tengfang Xu y William Tschudi, Energy Performance of Cleanroom Environmental Systems, LBNL-49106 (noviembre de 2001; consultado el 31 de octubre de 2026)
- Nigel Lenegan y Tim Eaton, Calculating supply airflow rates using simple air-changes or a scientific approach, Cleanroom Technology (23 de septiembre de 2024; consultado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado el 22 de junio de 2021; consultado el 31 de octubre de 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (enero de 2026), que reproduce el texto de USP <797> por sección; consultado el 31 de octubre de 2026
- ANSI/ASHRAE/ASHE Addendum y to Standard 170-2025, Ventilation of Health Care Facilities, Table 7-1 (aprobado el 22 de septiembre de 2026; consultado el 31 de octubre de 2026)
- CDC, Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities (2003), B. Key Terms Used in this Guideline (consultado el 31 de octubre de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022; aplicable desde el 25 de agosto de 2023, y desde el 25 de agosto de 2024 para el punto 8.123; consultado el 31 de octubre de 2026)
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 3: Test methods (publicada en agosto de 2019; índice de contenido; consultado el 31 de octubre de 2026)
- GB 50073-2013, Code for design of clean room (emitido el 28 de enero de 2013, en vigor desde el 1 de septiembre de 2013; página de catálogo con índice de contenido; consultado el 31 de octubre de 2026)
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