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Trocas de ar por hora em sala limpa: valores publicados e seus limites

Nenhuma norma geral de salas limpas fixa uma taxa única de troca de ar para uma classe, e a ISO 14644-1 define apenas limites de partículas. Orientações publicadas dão pontos de partida, de pelo menos 20 por hora para salas de apoio ISO 8 (FDA) a 240 a 480 por hora para ISO 5 (IEST, citado pelo Berkeley Lab), e cada um deve ser verificado por cálculo e teste.

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-11-01 · Fontes no fim da página

Valores publicados por classe e uso

Trocas de ar por hora aparecem abaixo como ACH. Muitas tabelas comerciais listam faixas para ISO 6 a 8, mas nenhuma pôde ser rastreada até uma norma primária, por isso não aparecem aqui.

Classe ou uso	Valor publicado	Fonte
ISO 4, unidirecional	300 a 540 ACH	IEST-RP-CC012.1 (1993), citado pelo LBNL
ISO 5	240 a 480 ACH	IEST-RP-CC012.1, citado pelo LBNL
ISO 5, oito salas medidas	98 a 479 ACH; a maioria abaixo de 240	Dados de campo do LBNL, 2001
Sala de apoio ISO 8	Pelo menos 20 ACH é tipicamente aceitável; muito mais para ISO 7 e ISO 5	FDA, 2004
Conjunto asséptico de farmácia do Reino Unido	Pelo menos 20 ACH	HTM 03-01, Tabela 6
Sala ISO 7 de farmácia	Pelo menos 30 ACH totais com filtro HEPA, 15 de HEPA no forro via HVAC	USP <797> 4.2.4
Sala ISO 8 de farmácia	Pelo menos 20 no total, 15 de HEPA no forro via HVAC	USP <797> 4.2.4
Sala cirúrgica, EUA	20 totais, 4 externas	ASHRAE 170, Tabela 7-1
Salas de isolamento	Pelo menos 10 (Reino Unido); pelo menos 12 (CDC, novas)	HTM 03-01; CDC 2003
EU GMP estéril	Sem ACH; valor orientativo de limpeza inferior a 20 minutos	Anexo 1, item 4.29

Trocas de ar por hora em sala limpa: valores publicados e seus limites

Fórmula e exemplo prático

ACH é igual à vazão de ar de insuflamento em m³/h dividida pelo volume da sala em m³. Com cobertura total do forro, ACH é igual à velocidade do ar em m/s vezes 3.600 dividida pelo pé-direito em m.

Apenas exemplo, com valores assumidos. Uma sala de 8 m por 5 m e 3 m de altura contém 120 m³.

Trocas de ar	Vazão de ar em m³/h	Vazão de ar em m³/s
20 ACH	2,400 m³/h	0.67 m³/s
30 ACH	3,600 m³/h	1.00 m³/s
60 ACH	7,200 m³/h	2.00 m³/s

Mesma taxa, ar diferente

O pé-direito altera o ar necessário para a mesma taxa. Considere 20 ACH sobre um piso de 40 m². Um pé-direito de 2,7 m dá 108 m³ e 2.160 m³/h. Um pé-direito de 3,6 m dá 144 m³ e 2.880 m³/h. São 33% mais ar com a mesma ACH. Todos os valores são calculados.

Por que são apenas pontos de partida

O Berkeley Lab relata a falta de base científica para uma taxa ótima de recirculação. Afirma que níveis aceitáveis de contaminação foram alcançados com taxas bem acima e bem abaixo das faixas recomendadas.

Lenegan e Eaton (Cleanroom Technology, 2024) acrescentam que a mistura é imperfeita, com eficácia de ventilação de 0,7 a 0,9 em alguns pontos e um valor esperado de cerca de 0,4 para a sala do exemplo deles. As partículas vêm de pessoas, equipamentos e processo, e uma taxa simples as ignora.

O vazamento de pressão e o tempo de recuperação também definem o fluxo de ar. O Apêndice 4 do HTM 03-01 mostra o vazamento pelas portas aumentando com a pressão. O Anexo 1, item 4.25, lista um teste de recuperação na qualificação.

Códigos locais

Para projetos na China, a GB 50073-2013 define o padrão de fluxo de ar e o volume de ar de insuflamento na seção 6.3. Consulte o texto vigente. Outros mercados seguem suas próprias regras farmacêuticas, hospitalares ou setoriais.

Teste o resultado

A ISO 14644-3:2019 abrange velocidade e uniformidade do fluxo de ar, direção e visualização do fluxo de ar e recuperação. Registre a meta, a posição de medição e o estado da sala na ficha de dados da sala.

Quem aprova a sala

Seu órgão regulador ou o auditor do seu cliente julga a instalação, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme sua ficha de dados da sala e fornece os dados de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.

Perguntas

Perguntas frequentes

Quantas trocas de ar uma sala ISO 7 exige?

Nenhuma norma geral define um valor. A FDA diz que áreas ISO 7 normalmente precisam de bem mais que 20. A USP <797> pede 30 para salas ISO 7 de farmácia.

Como converto velocidade em trocas de ar?

ACH é igual à velocidade vezes 3.600 dividida pelo pé-direito. Por exemplo, 0,3 m/s sob um pé-direito de 3 m dá 360.

Mais ar sempre dá uma sala mais limpa?

Não necessariamente. O Berkeley Lab afirma que níveis aceitáveis de contaminação foram alcançados com taxas tanto acima quanto abaixo das faixas recomendadas.

O Anexo 1 dá uma taxa de troca de ar?

Não. Ele dá um valor orientativo de limpeza inferior a 20 minutos, uma pressão orientativa de 10 Pa e uma faixa de velocidade do ar unidirecional.

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Fontes

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