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Requisitos de sala limpa ISO 5 e ISO 6

A ISO 14644-1:2015 admite até 3.520 partículas de 0,5 µm ou maiores por metro cúbico em uma sala ISO 5, e até 35.200 em uma sala ISO 6. A norma define apenas limites, então o fluxo de ar e o layout vêm do seu processo e do seu plano de qualificação, não da classe.

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-11-01 · Fontes no fim da página

Limites de partículas para ISO 5 e ISO 6

A ISO 14644-1 conta partículas em um metro cúbico de ar. Os limites são cumulativos, então uma contagem a 0,5 µm inclui todas as partículas desse tamanho ou maiores.

A edição de 2015 não tem limite ISO 5 a 5 µm. Usuários farmacêuticos ainda contam partículas de 5 µm, porque o EU GMP Anexo 1 define um limite de monitoramento de 29 por metro cúbico para Grau A.

Tamanho de partícula	ISO 5, por m³	ISO 6, por m³
0,1 µm ou maiores	100,000	1,000,000
0,2 µm ou maiores	23,700	237,000
0,3 µm ou maiores	10,200	102,000
0,5 µm ou maiores	3.520	35.200
1 µm ou maiores	832	8.320
5 µm ou maiores	Sem valor na tabela	293

Informe o estado de ocupação

Uma classe precisa de um estado: como construído, em repouso ou operacional. Pessoas e equipamentos acrescentam partículas, então a meta operacional é mais difícil de manter.

O Anexo 1 mostra o efeito. Uma sala Grau B tem o limite ISO 5 de 3.520 em repouso, mas 352.000 em operação, que é o limite ISO 7.

O Anexo 1 também dá um valor orientativo de limpeza de menos de 20 minutos para voltar aos limites em repouso depois que o trabalho para (item 4.29). Escreva sua própria meta de recuperação na lista de salas.

Pontos de referência de fluxo de ar

A classe não traz nenhuma taxa de trocas de ar. Estes valores publicados são pontos de partida para uma revisão de projeto.

Fonte	Valor	Aplica-se a
Orientação da FDA sobre processos assépticos, 2004	0,45 m/s (90 ft/min), ±20%	Área crítica, geralmente estabelecido
EU GMP Anexo 1, 2022, item 4.30	0,36 a 0,54 m/s, valor orientativo	Fluxo unidirecional na posição de trabalho
Levantamento do LBNL, 2004	0,10 a 0,41 m/s; 100 a 480 trocas de ar por hora	Medido em salas ISO 5
IEST RP-CC012.1, conforme citado pelo LBNL	Limite inferior de 240 trocas de ar por hora	Recomendação para ISO 5

Cálculo de exemplo: de velocidade para trocas de ar

Trocas de ar por hora equivalem à velocidade vezes 3.600 dividida pelo pé-direito. Apenas um exemplo, com 0,45 m/s supostos e pé-direito suposto de 3 m: 0,45 × 3.600 ÷ 3 = 540.

Mais ar custa mais potência de ventiladores. O LBNL relata que 10% a 30% mais fluxo de ar eleva a potência de ventiladores em cerca de 30% a 120%.

Onde a ISO 6 é usada

A FDA recomenda que a área ao lado de uma linha de processamento asséptico atenda pelo menos à ISO 7 em condições dinâmicas. Um fabricante pode classificá-la como ISO 6 ou manter toda a sala de envase em ISO 5.

Coloque isto na lista de salas

Escreva a classe, o estado de ocupação, os tamanhos de partícula a contar, o tipo de fluxo de ar e a posição do teste de velocidade. Acrescente o plano de pressão e a meta de recuperação.

Os testes de qualificação do Anexo 1 incluem integridade de filtros, fluxo de ar, diferença de pressão, direção do fluxo de ar, temperatura, umidade e recuperação. Ele define a requalificação em no máximo 6 meses para Grau A e B, e 12 meses para Grau C e D.

Onde contar

A FDA diz que o ar perto de recipientes estéreis expostos deve atender à contagem ISO 5 quando medido em locais representativos. Normalmente, eles ficam a até 1 pé do local de trabalho, dentro do fluxo de ar, durante o envase e o fechamento.

Contagens feitas em um canto tranquilo provam pouco. Cite as posições de contagem no plano de teste e coloque-as onde o processo está exposto.

Quem aprova a sala

Seu órgão regulador ou o auditor do seu cliente julga a instalação. A empreiteira constrói conforme sua lista de salas e fornece os dados de teste. A responsabilidade continua com o dono da obra. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.

Perguntas

Perguntas frequentes

Quantas partículas são permitidas em uma sala ISO 5?

A ISO 14644-1:2015 admite 3.520 partículas de 0,5 µm ou maiores por metro cúbico. O limite a 1 µm é 832.

ISO 5 é o mesmo que Grau A?

A 0,5 µm o limite é o mesmo, 3.520. O Anexo 1 acrescenta limites microbianos, um valor orientativo de fluxo de ar e regras de monitoramento.

Quantas trocas de ar a ISO 5 exige?

A ISO 14644-1 não define nenhuma. O LBNL mediu de 100 a 480 por hora em salas ISO 5. Dimensione o ar pelo seu processo e teste.

Qual é a distância entre ISO 5 e ISO 6?

Dez vezes a 0,5 µm: 3.520 contra 35.200 partículas por metro cúbico.

O que significam as salas limpas Classe 100 e Classe 1000?

São nomes da antiga norma dos EUA FED-STD-209E, cancelada em 2001. O número era o limite de partículas de 0,5 µm ou maiores por pé cúbico. A Classe 100 é tratada como a correspondência mais próxima da ISO 5, e a Classe 1000 da ISO 6. Use a classe ISO em novas especificações.

Quais são os requisitos de paramentação para uma sala limpa ISO 5?

A ISO 14644-1 não define regra de paramentação, então depende do processo. Para trabalho asséptico, o Anexo 1 (item 7.13) lista, para o Grau B, incluindo o acesso ao Grau A, um macacão esterilizado, touca estéril, máscara e proteção ocular, luvas esterilizadas e calçado esterilizado. Salas de eletrônica definem suas próprias regras, então escreva as suas em um procedimento.

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Fontes

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