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Sistemas de monitoramento de sala limpa: partículas, pressão, temperatura e umidade

Um sistema de monitoramento de sala limpa registra partículas, diferenças de pressão entre salas, temperatura e umidade, e dispara alarmes conforme os limites que você define. O EU GMP Anexo 1 pede monitoramento contínuo de partículas em Grau A com vazão de amostra de pelo menos 28 litros por minuto, e a USP <797> pede um dispositivo de monitoramento de pressão que funcione continuamente.

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-11-01 · Fontes no fim da página

O que monitorar

Cada parâmetro tem sua própria regra. Adeque o sistema às salas da sua lista.

Parâmetro	Referência	Fonte
Partículas, Grau A	Contínuo para 0,5 e 5 µm; pelo menos 28 L/min	Anexo 1, item 9.17
Partículas, Grau B	Sistema semelhante recomendado; a frequência pode ser menor	Anexo 1, item 9.18
Pressão, crítica	Contínua e registrada; aviso imediato em caso de perda	Anexo 1, item 4.16
Pressão, FDA	Contínua em cada turno, registrada com frequência	FDA, 2004
Pressão, farmácia	Contínua; revisada e documentada pelo menos diariamente	USP <797>, 4.2.5
Temperatura, umidade	Controladas conforme as necessidades do produto, do processo e do pessoal	Anexo 1, item 9.6

Sistemas de monitoramento de sala limpa: partículas, pressão, temperatura e umidade

Limites de partículas para monitoramento

A Tabela 5 do Anexo 1 dá os limites máximos de partículas totais por metro cúbico. Eles funcionam como limites de ação. Defina níveis de alerta mais baixos, com base nos resultados de qualificação e nos dados de tendência.

Grau	0,5 µm em repouso	0,5 µm em operação	5 µm em repouso	5 µm em operação
A	3.520	3.520	29	29
B	3.520	352.000	29	2,930
C	352.000	3.520.000	2,930	29,300
D	3.520.000	Não predeterminado	29,300	Não predeterminado

Equipamentos de amostragem

O item 5.9 do Anexo 1 pede contadores de partículas qualificados, incluindo a tubulação. O comprimento do tubo normalmente não deve passar de 1 m, com poucas curvas. Use cabeças isocinéticas em fluxo unidirecional, perto do ponto crítico.

Os volumes de amostra de monitoramento podem diferir dos de classificação, se justificado (item 9.21). Mantenha a qualificação separada do monitoramento de rotina (item 4.24). A ISO 14644-1 remete à ISO 21501-4 para a especificação do contador.

Alarmes e resposta

O Anexo 1 pede que alarmes críticos de pressão não sejam anulados sem avaliação. Pede também que qualquer retardo de alarme seja avaliado e justificado (item 4.16).

Se um limite de ação for excedido, os procedimentos devem exigir investigação de causa raiz e avaliação de impacto no produto (item 9.13). Um nível de alerta requer avaliação e acompanhamento.

Escreva primeiro o plano de monitoramento

A ISO 14644-2:2015 apresenta o plano em cláusulas sobre avaliação de risco (4.2), o plano em si (4.3), calibração (4.4), revisão e aprovação (4.5) e resposta a um desvio (4.6). O Anexo B trata de níveis de alerta e de ação. Escolha os pontos de sensor a partir desse plano, não o contrário.

Coloque isto na ficha de dados

Informe cada ponto, parâmetro, faixa, intervalo de calibração, limite de alarme, retardo e destinatário. Informe a retenção de registros e os relatórios de tendência. Informe como as leituras são mantidas se a rede falhar.

Temperatura, umidade e micróbios

A lei de medicamentos dos EUA (21 CFR 211.42 e 211.46) exige controles de temperatura e umidade e um sistema de monitoramento das condições ambientais em áreas assépticas. O item 4.25 do Anexo 1 acrescenta testes de temperatura e umidade à qualificação.

Contadores de partículas não medem micróbios. O item 9.22 do Anexo 1 lista placas de sedimentação, amostragem volumétrica de ar e amostras de luvas, aventais e superfícies. Ele pede monitoramento contínuo de viáveis em Grau A durante o processamento crítico (item 9.24).

A FDA diz que os alarmes de pressão devem mostrar uma falha incipiente de baixa pressão a tempo de impedir que ar não classificado entre em uma sala classificada.

Quem aprova a sala

Seu órgão regulador julga a instalação, não a empreiteira. A empreiteira instala o sistema conforme sua ficha de dados e fornece os registros de calibração e de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.

Perguntas

Perguntas frequentes

Toda sala limpa precisa de monitoramento contínuo de partículas?

O Anexo 1 exige em Grau A e recomenda sistema semelhante para Grau B. As outras salas seguem o seu plano baseado em risco.

Qual pode ser o comprimento de um tubo de amostra de partículas?

O Anexo 1 diz que normalmente não mais de 1 m, salvo justificativa, com poucas curvas.

Com que frequência a pressão deve ser lida?

A FDA diz continuamente em cada turno. A USP <797> exige um dispositivo contínuo e revisão diária nos dias de manipulação.

O que são limites de alerta e de ação?

A Tabela 5 do Anexo 1 dá os limites de ação. Os níveis de alerta vêm dos resultados de qualificação e das tendências, e ficam abaixo deles.

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Fontes

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