Guía para compradores
Sistemas de monitoreo de salas limpias: partículas, presión, temperatura y humedad
Un sistema de monitoreo de sala limpia registra partículas, diferencias de presión entre salas, temperatura y humedad, y genera alarmas según los límites que usted fije. El Anexo 1 de EU GMP pide monitoreo continuo de partículas en Grado A con un flujo de muestra de al menos 28 litros por minuto, y USP <797> pide un dispositivo de monitoreo de presión que funcione de forma continua.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Qué monitorear
Cada parámetro tiene su propia regla. Adapte el sistema a las salas de su lista.
| Parámetro | Referencia | Fuente |
|---|---|---|
| Partículas, Grado A | Continuo para 0.5 y 5 µm; al menos 28 L/min | Anexo 1, párr. 9.17 |
| Partículas, Grado B | Se recomienda un sistema similar; la frecuencia puede ser menor | Anexo 1, párr. 9.18 |
| Presión, crítica | Continua y registrada; advertencia inmediata en caso de pérdida | Anexo 1, párr. 4.16 |
| Presión, FDA | Continua durante cada turno, registrada con frecuencia | FDA, 2004 |
| Presión, farmacia | Continua; revisada y documentada al menos a diario | USP <797>, 4.2.5 |
| Temperatura, humedad | Controladas según las necesidades del producto, el proceso y el personal | Anexo 1, párr. 9.6 |
Límites de partículas para el monitoreo
La Tabla 5 del Anexo 1 da los límites máximos de partículas totales por metro cúbico. Funcionan como límites de acción. Fije niveles de alerta más bajos, a partir de los resultados de calificación y los datos de tendencia.
| Grado | 0.5 µm en reposo | 0.5 µm en operación | 5 µm en reposo | 5 µm en operación |
|---|---|---|---|---|
| A | 3 520 | 3 520 | 29 | 29 |
| B | 3 520 | 352 000 | 29 | 2,930 |
| C | 352 000 | 3 520 000 | 2,930 | 29,300 |
| D | 3 520 000 | No predeterminado | 29,300 | No predeterminado |
Equipos de muestreo
El párr. 5.9 del Anexo 1 pide contadores de partículas calificados, incluida la tubería. La longitud del tubo normalmente no debe superar 1 m, con pocas curvas. Use cabezales isocinéticos en flujo unidireccional, cerca del punto crítico.
Los volúmenes de muestra de monitoreo pueden diferir de los de clasificación si se justifica (párr. 9.21). Mantenga la calificación separada del monitoreo de rutina (párr. 4.24). ISO 14644-1 remite a ISO 21501-4 para la especificación del contador.
Alarmas y respuesta
El Anexo 1 pide que las alarmas críticas de presión no se anulen sin evaluación. Pide que cualquier retardo de alarma se evalúe y justifique (párr. 4.16).
Si se supera un límite de acción, los procedimientos deben exigir una investigación de causa raíz y una evaluación del impacto en el producto (párr. 9.13). Un nivel de alerta requiere evaluación y seguimiento.
Escriba primero el plan de monitoreo
ISO 14644-2:2015 presenta el plan en cláusulas sobre evaluación de riesgos (4.2), el plan en sí (4.3), calibración (4.4), revisión y aprobación (4.5) y respuesta a una desviación (4.6). El Anexo B trata los niveles de alerta y de acción. Elija los puntos de sensor a partir de ese plan, no al revés.
Incluya esto en la ficha de datos
Indique cada punto, parámetro, rango, intervalo de calibración, límite de alarma, retardo y destinatario. Indique la retención de registros y los informes de tendencia. Indique cómo se conservan las lecturas si falla la red.
Temperatura, humedad y microbios
La ley de medicamentos de EE. UU. (21 CFR 211.42 y 211.46) exige controles de temperatura y humedad y un sistema para monitorear las condiciones ambientales en áreas asépticas. El párr. 4.25 del Anexo 1 añade pruebas de temperatura y humedad a la calificación.
Los contadores de partículas no miden microbios. El párr. 9.22 del Anexo 1 enumera placas de sedimentación, muestreo volumétrico de aire y muestras de guantes, batas y superficies. Pide monitoreo continuo de viables en Grado A durante el procesamiento crítico (párr. 9.24).
La FDA indica que las alarmas de presión deben mostrar una falla incipiente de baja presión con tiempo suficiente para impedir que entre aire no clasificado en una sala clasificada.
Quién aprueba la sala
Su regulador juzga la instalación, no al contratista. El contratista instala el sistema según su ficha de datos y suministra los registros de calibración y de pruebas. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Toda sala limpia necesita monitoreo continuo de partículas?
El Anexo 1 lo exige en Grado A y recomienda un sistema similar para Grado B. Las demás salas siguen su plan basado en riesgos.
¿Qué longitud puede tener un tubo de muestreo de partículas?
El Anexo 1 indica que normalmente no más de 1 m, salvo justificación, con pocas curvas.
¿Con qué frecuencia debe leerse la presión?
La FDA indica de forma continua durante cada turno. USP <797> exige un dispositivo continuo y una revisión diaria en los días de preparación.
¿Qué son los límites de alerta y de acción?
La Tabla 5 del Anexo 1 da los límites de acción. Los niveles de alerta provienen de los resultados de calificación y las tendencias, y quedan por debajo de ellos.
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Fuentes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- Washington State Department of Health, Pharmacy Self-Inspection Worksheet, 2026 USP 797 Sterile Compounding Addendum, DOH 690-296 (enero de 2026), que reproduce el texto de USP <797> por sección; consultado el 31 de octubre de 2026
- DIN EN ISO 14644-2:2016-05, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration (ISO 14644-2:2015), índice de contenido; consultado el 31 de octubre de 2026
- ISO 14644-1:2015 preview on iTeh Standards, definition of light scattering airborne particle counter, reference to ISO 21501-4 (copia de vista previa; consultado el 31 de octubre de 2026)
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