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Sala limpia con conteo de partículas fallido: causas y soluciones
Un conteo fallido significa que la sala contiene más partículas de las que permite su clase. La causa suele estar en el contador, los filtros, el flujo de aire o las personas, así que revíselos en ese orden.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Revise el límite y el estado de la sala
Compare el resultado con el límite del estado correcto. El Anexo 1 de EU GMP (Tabla 1) fija estos límites a 0.5 µm, en partículas por m³.
| Grado | En reposo | En operación |
|---|---|---|
| A | 3 520 | 3 520 |
| B | 3 520 | 352 000 |
| C | 352 000 | 3 520 000 |
| D | 3 520 000 | No predeterminado |
Qué significa en reposo
En reposo significa que los servicios y el HVAC están en marcha, los equipos están instalados pero detenidos y no hay nadie en la sala (Anexo 1, párr. 4.29). Los límites en reposo deben cumplirse tras un período de limpieza. El valor orientativo es inferior a 20 minutos.
Descarte un resultado falso
Revise primero el contador de partículas. ISO 14644-1 basa el método en contadores por dispersión de luz y remite a ISO 21501-4 para su especificación. Revise el certificado de calibración y el tubo de muestreo.
El Anexo 1 (Tabla 5, nota 2) indica que un conteo ocasional a 5 µm o mayor en Grado A puede ser falso. Entre las causas están el ruido electrónico, la luz parásita y la pérdida por coincidencia. Los conteos bajos consecutivos o regulares deben investigarse. Pueden indicar una falla temprana de filtros, una falla de equipos o malas prácticas durante la preparación.
Solo como ejemplo. El Anexo 1 (párr. 9.17) pide un caudal de muestreo de al menos 28 litros por minuto. Una partícula de 5 µm en una muestra de 28 litros equivale a unas 36 por m³. El límite de monitoreo de Grado A a 5 µm es de 29 por m³ (Tabla 5). Por lo tanto, una partícula en una muestra puede superar el límite. Por eso los conteos repetidos importan más que un conteo único.
Encuentre la causa por el síntoma
| Qué se observa | Causa probable | Primera verificación |
|---|---|---|
| Alto en todos los puntos | Fuga en filtros, derivación en sellos o flujo de aire insuficiente | Prueba de fugas de filtros instalados y volumen de flujo de aire (Anexo 1, párr. 4.25) |
| Alto bajo un filtro | Fuga en el medio, el marco o el sello de ese filtro | Explore ese filtro y su sello |
| Falla solo en operación | Desprendimiento de personas, materiales o equipos | Vestimenta, transferencias y preparación de equipos |
| Aumentó tras obras | Estructura de techo o muro alterada | Repita la prueba de fugas (FDA, 2004) |
| Recuperación lenta | Flujo de aire bajo o mezcla deficiente | Prueba de recuperación frente al valor orientativo de limpieza |
| Conteos repetidos a 5 µm en Grado A | Falla temprana de filtros o equipos | Investigue de inmediato |
Revise el patrón de aire
El Anexo 1 (párr. 4.15) pide visualización del flujo de aire en reposo y en operación. Debe demostrar que el aire no se mueve desde el piso, ni sobre operadores y equipos, hacia el grado superior. Cuando el movimiento del aire es un riesgo, la solución es una acción correctiva, como una mejora de diseño.
La FDA indica que al menos 20 cambios de aire por hora suelen ser aceptables para salas de apoyo ISO 8. Señala que normalmente se requieren tasas bastante más altas para áreas ISO 7 e ISO 5.
Corríjalo y luego demuéstrelo
La FDA indica que incluso un sistema calificado puede verse comprometido por malas prácticas de operación, mantenimiento o personal. Corrija la práctica además del equipo.
Después de una reparación, el Anexo 1 (párr. 4.32) pide recalificación. Lo mínimo es la clasificación, la integridad del filtro final, el volumen de flujo de aire y la diferencia de presión entre salas, además de la velocidad del aire cuando corresponda. El cambio de filtros finales figura como un cambio a considerar.
Si la causa es el diseño, por ejemplo un techo sin sellar (párr. 4.8), la solución es una remodelación. Escriba el hallazgo en la ficha de datos de sala antes de pedir una cotización.
Quién aprueba la sala
Su regulador o el auditor de su cliente juzga la instalación y su investigación, no al contratista. El contratista construye según su ficha de datos de sala y suministra datos de pruebas. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Cuántas partículas puede tener una sala de Grado B en reposo?
El Anexo 1 admite 3 520 partículas por m³ a 0.5 µm en reposo y 352 000 en operación (Tabla 1).
¿Un conteo alto es una falla?
No siempre. El Anexo 1 indica que un conteo ocasional a 5 µm o mayor en Grado A puede ser falso. Los conteos repetidos o regulares deben investigarse.
¿Qué tan rápido debe recuperarse una sala?
El Anexo 1 da un valor orientativo inferior a 20 minutos para alcanzar los límites en reposo después de las operaciones. Su propia calificación fija la cifra con la que usted trabaja.
¿Qué vuelvo a probar después de una corrección?
El Anexo 1 (párr. 4.32) enumera la clasificación, la integridad del filtro final, el volumen de flujo de aire, la diferencia de presión entre salas y, cuando corresponda, la velocidad del aire.
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Fuentes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (vista previa de comparación redline en iTeh Standards, introducción, alcance y Table 1; publicada en diciembre de 2015, edición de 2015; consultado el 31 de octubre de 2026)
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