دليل المشتري
فشل عد الجسيمات في الغرفة النظيفة: الأسباب والحلول
يعني فشل العد أن الغرفة تحتوي على جسيمات أكثر مما تسمح به فئتها. ويكون السبب عادة العداد أو الفلاتر أو تدفق الهواء أو الأفراد، فافحصها بهذا الترتيب.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
تحقق من الحد وحالة الغرفة
قارن النتيجة بالحد الخاص بالحالة الصحيحة. يحدد الملحق 1 من EU GMP (الجدول 1) هذه الحدود عند 0.5 µm، بالجسيمات لكل m³.
| الدرجة | في حالة السكون | أثناء التشغيل |
|---|---|---|
| A | 3,520 | 3,520 |
| B | 3,520 | 352,000 |
| C | 352,000 | 3,520,000 |
| D | 3,520,000 | غير محدد مسبقًا |
ما معنى حالة السكون
تعني حالة السكون أن الخدمات وHVAC تعمل، والمعدات مركبة لكنها متوقفة، ولا يوجد أحد في الغرفة (الملحق 1، الفقرة 4.29). وينبغي بلوغ حدود حالة السكون بعد فترة تنظيف. والقيمة الإرشادية أقل من 20 دقيقة.
استبعد النتيجة الخاطئة
افحص عداد الجسيمات أولًا. يبني ISO 14644-1 الطريقة على عدادات تشتت الضوء ويحيل إلى ISO 21501-4 لمواصفاتها. راجع شهادة المعايرة وأنبوب أخذ العينات.
يذكر الملحق 1 (الجدول 5، الملاحظة 2) أن العد العرضي عند 5 µm أو أكبر في الدرجة A قد يكون خاطئًا. وتشمل الأسباب الضوضاء الإلكترونية والضوء الشارد وفقد التزامن. وينبغي التحقيق في الأعداد المنخفضة المتتالية أو المنتظمة. فقد تشير إلى فشل مبكر للفلتر أو عطل في المعدات أو ممارسة سيئة أثناء الإعداد.
مثال فقط. يطلب الملحق 1 (الفقرة 9.17) تدفق عينة لا يقل عن 28 لترًا في الدقيقة. وجسيم واحد بحجم 5 µm في عينة 28 لترًا يعادل نحو 36 لكل m³. وحد الرصد للدرجة A عند 5 µm هو 29 لكل m³ (الجدول 5). لذا قد يتجاوز جسيم واحد في عينة واحدة الحد. ولهذا تكون الأعداد المتكررة أهم من عد واحد.
اعثر على السبب من العرض
| ما تلاحظه | السبب المرجح | الفحص الأول |
|---|---|---|
| مرتفع في كل المواقع | تسرب في الفلتر أو تجاوز عند الإحكام أو تدفق هواء قليل جدًا | اختبار تسرب الفلاتر المركبة وحجم تدفق الهواء (الملحق 1، الفقرة 4.25) |
| مرتفع تحت فلتر واحد | تسرب في وسيط ذلك الفلتر أو إطاره أو إحكامه | امسح ذلك الفلتر وإحكامه |
| يفشل أثناء التشغيل فقط | إطلاق الجسيمات من الأفراد أو المواد أو المعدات | ارتداء الملابس والنقل وإعداد المعدات |
| ارتفع بعد أعمال البناء | اختلال بنية السقف أو الجدار | أعد اختبار التسرب (FDA، 2004) |
| بطء الاسترداد | تدفق هواء منخفض أو خلط ضعيف | اختبار الاسترداد مقابل القيمة الإرشادية للتنظيف |
| أعداد متكررة عند 5 µm في الدرجة A | فشل مبكر للفلتر أو المعدات | حقق فورًا |
افحص نمط الهواء
يطلب الملحق 1 (الفقرة 4.15) تصوير تدفق الهواء في حالة السكون وأثناء التشغيل. وينبغي أن يبين أن الهواء لا يتحرك من الأرضية، أو فوق المشغلين والمعدات، نحو الدرجة الأعلى. وحيث تشكل حركة الهواء خطرًا، يكون الحل إجراءً تصحيحيًا مثل تحسين التصميم.
تذكر FDA أن 20 تغييرًا للهواء في الساعة على الأقل مقبول عادة لغرف الدعم ISO 8. وتذكر أن معدلات أعلى بكثير تلزم عادة لمناطق ISO 7 وISO 5.
أصلح ثم أثبت
تذكر FDA أن حتى النظام المؤهل قد يتضرر من سوء ممارسات التشغيل أو الصيانة أو الأفراد. أصلح الممارسة إلى جانب المعدات.
بعد الإصلاح، يطلب الملحق 1 (الفقرة 4.32) إعادة التأهيل. والحد الأدنى هو التصنيف، وسلامة الفلتر النهائي، وحجم تدفق الهواء، وفرق الضغط بين الغرف، إضافة إلى سرعة الهواء حيثما انطبق ذلك. ويُدرج تغيير الفلاتر النهائية كتغيير ينبغي أخذه في الاعتبار.
إذا كان السبب هو التصميم، مثل سقف غير محكم (الفقرة 4.8)، فالحل هو التحديث. سجل النتيجة في ورقة بيانات الغرفة قبل طلب عرض سعر.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك أو مدقق عميلك يحكم على المنشأة وعلى تحقيقك، لا على المقاول. يبني المقاول وفق ورقة بيانات غرفتك ويقدم بيانات الاختبار. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة.
الأسئلة
أسئلة شائعة
كم جسيمًا يمكن أن تحتوي غرفة الدرجة B في حالة السكون؟
يسمح الملحق 1 بـ 3,520 جسيمًا لكل m³ عند 0.5 µm في حالة السكون و352,000 أثناء التشغيل (الجدول 1).
هل العد المرتفع الواحد يعني الفشل؟
ليس دائمًا. يذكر الملحق 1 أن العد العرضي عند 5 µm أو أكبر في الدرجة A قد يكون خاطئًا. وينبغي التحقيق في الأعداد المتكررة أو المنتظمة.
ما السرعة التي يجب أن تسترد بها الغرفة حالتها؟
يعطي الملحق 1 قيمة إرشادية أقل من 20 دقيقة لبلوغ حدود حالة السكون بعد العمليات. ويحدد التأهيل الخاص بك الرقم الذي تعمل به.
ما الذي أعيد اختباره بعد الإصلاح؟
يذكر الملحق 1 (الفقرة 4.32) التصنيف، وسلامة الفلتر النهائي، وحجم تدفق الهواء، وفرق الضغط بين الغرف، وسرعة الهواء حيثما انطبق ذلك.
أدلة ذات صلة
- أنظمة رصد الغرف النظيفة: الجسيمات والضغط والحرارة والرطوبة
- درجات EU GMP من A إلى D مقارنة بفئات ISO
- فروق الضغط في الغرف النظيفة: التدرجات والقيم والرصد
- متطلبات الغرف النظيفة ISO 7 وISO 8
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (معاينة مقارنة redline على iTeh Standards، المقدمة والنطاق وTable 1؛ نُشر في ديسمبر 2015، إصدار 2015؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184