دليل المشتري
فروق الضغط في الغرف النظيفة: التدرجات والقيم والرصد
يبقي تدرج الضغط كل غرفة أعلى ضغطًا من الغرفة الأقل نظافة المجاورة لها، فيتسرب الهواء من النظيف إلى الأقل نظافة وليس العكس. والحدود الدنيا المنشورة صغيرة: يعطي الملحق 1 من EU GMP قيمة 10 Pa كقيمة إرشادية، ويعطي دليل FDA لعام 2004 قيمة 10 إلى 15 Pa، ويعطي GMP الصيني لعام 2010 ما لا يقل عن 10 Pa.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
القيم المنشورة
تختلف القيم حسب القطاع، لذا حدد قيمك في متطلبات المستخدم.
| المصدر | القيمة | ينطبق على |
|---|---|---|
| الملحق 1 من EU GMP، 2022، الفقرة 4.14 | 10 Pa على الأقل (قيمة إرشادية) | الغرف المتجاورة من درجات مختلفة |
| دليل FDA للمعالجة المعقمة، 2004 | 10 إلى 15 Pa على الأقل (0.04 إلى 0.06 in. wg)، والأبواب مغلقة | الغرف المتجاورة من تصنيفات مختلفة |
| دليل FDA للمعالجة المعقمة، 2004 | 12.5 Pa على الأقل | غرفة معقمة مقابل غرفة غير مصنفة |
| دليل FDA للمعالجة المعقمة، 2004 | نحو 17.5 إلى 50 Pa | العوازل مقابل المحيط |
| China GMP، مراجعة 2010، المادة 48 | لا يقل عن 10 Pa | من المناطق النظيفة إلى غير النظيفة، وبين الدرجات النظيفة |
| UK HTM 03-01 Part A، 2021 | غرفة العمليات 25 Pa، وغرفة التحضير 35 Pa، وغرفة العناية الحرجة +5 Pa، وغرفة العزل −5 Pa | غرف المستشفيات |
| India NABH، 2018 | 2.5 Pa على الأقل | غرفة العمليات مقابل المناطق المجاورة |
بناء التدرج
بخطوات 10 Pa، تضع سلسلة من أربع غرف أنظف غرفة أعلى من الممر غير المصنف بمقدار 30 Pa، كما يبين الجدول. وهذا حساب من القيمة الإرشادية، وليس متطلبًا. وقد تبرر العملية خطوات أخرى.
تعادل 10 Pa نحو 1 mm من مقياس الماء. والقوة على الباب تساوي الضغط مضروبًا في المساحة، لذا فإن 25 Pa على باب 1.0 × 2.1 m تساوي 52.5 N.
قد تحتاج الغرف التي تتعامل مع مواد ممرضة أو شديدة السمية أو مشعة إلى تغيير التدرج، بما في ذلك غرف معادلة ضغط سالبة (الملحق 1، الفقرة 4.14). ويعطي HTM 03-01 قيمة −5 Pa بالنسبة إلى المنطقة العامة لغرف العزل من الفئة 2 (الجدول 4).
| الغرفة | درجة على سبيل المثال | الضغط فوق الممر |
|---|---|---|
| الممر | غير مصنف | 0 Pa |
| غرفة معادلة الضغط لتبديل الملابس | الدرجة D | 10 Pa |
| غرفة التحضير | الدرجة C | 20 Pa |
| غرفة التعبئة | الدرجة B | 30 Pa |
الأبواب وغرف معادلة الضغط
ينخفض الضغط عند فتح الباب. ويميز HTM 03-01 بين الحماية بالباب المغلق، حيث تتدفق التسربات من النظيف إلى الأقل نظافة، والحماية بالباب المفتوح، حيث يعوض تدفق الهواء عبر المدخل الضغط المفقود (الفقرة 8.18). ويمكن أن يمرر مدخل مفتوح بعرض 1.4 m مقدار 0.19 m³/s في كل اتجاه دون فرق في درجة الحرارة (الفقرة 8.17).
من دون مثبتات ضغط أو شبكات نقل الهواء، يبقى الباب مواربًا بفعل ضغط الهواء (الفقرة 8.24).
تضبط مثبتات الضغط فرق ضغط الغرفة والأبواب مغلقة، وتُغلق عند فتح الباب، فيُدفع الهواء عبر المدخل. وهي تعمل في اتجاه واحد فقط. أما شبكات نقل الهواء فتمرر الهواء في الاتجاهين بين الغرف المتساوية في الفئة والضغط (الفقرتان 8.19 و8.23). أقفل النوافذ أو أحكم إغلاقها حيث يكون الضغط حرجًا (الفقرة 8.20).
ما الذي يجب رصده
ركّب مؤشرات ضغط بين الغرف النظيفة. وينص الملحق 1 على أن إشارة التحذير لا ينبغي تجاوزها دون تقييم.
| البند | الممارسة | المصدر |
|---|---|---|
| الفروق الحرجة | ارصدها باستمرار وسجلها. وحذّر فورًا عند العطل أو الانخفاض دون الحد المحدد. | الملحق 1، الفقرة 4.16 |
| الفروق الأخرى | ارصدها وسجلها على فترات منتظمة. | الملحق 1، الفقرة 4.16 |
| تأخيرات الإنذار | تُقيَّم وتُبرَّر. | الملحق 1، الفقرة 4.16 |
| التكرار والإنذارات | باستمرار طوال كل مناوبة، مع تسجيل متكرر. وثّق الإنذارات وحقق في الانحرافات. | FDA, 2004 |
| اتجاه تدفق الهواء | اعرض تدفق الهواء بصريًا في حالة السكون وأثناء التشغيل. فالضغط وحده لا يبين اتجاه التدفق. | الملحق 1، الفقرة 4.15 |
من يعتمد الغرفة
تعتمد الجهة التنظيمية منشأة المالك، لا المقاول. ويقدم المقاول نتائج اختبار الضغط مقابل حدودك. لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح في تيانجين، الصين.
الأسئلة
أسئلة شائعة
ما فرق الضغط الذي ينبغي أن يكون في الغرفة النظيفة؟
عادة 10 Pa على الأقل بين الدرجات المتجاورة: الملحق 1 من EU GMP وChina GMP 2010 وFDA (10 إلى 15 Pa). وتختلف قيم المستشفيات: 2.5 Pa حدًا أدنى في NABH، و25 Pa لغرفة العمليات في المملكة المتحدة.
هل الضغط الأعلى أفضل دائمًا؟
لا. يحذر HTM 03-01 من أن الغرف التي تفتقر إلى مسارات تنفيس تبقي الأبواب مواربة بفعل ضغط الهواء.
ما الغرف التي تعمل بضغط سالب؟
غرف الاحتواء وغرف الأمراض المعدية. ويعطي HTM 03-01 قيمة −5 Pa لغرف العزل من الفئة 2.
كم مرة ينبغي تسجيل الضغط؟
ينص الملحق 1 على رصد الفروق الحرجة وتسجيلها باستمرار والفروق الأخرى على فترات منتظمة. وتذكر FDA أن ذلك يكون باستمرار طوال كل مناوبة.
كيف يُحسب فرق الضغط في الغرفة النظيفة؟
لا تحسب الضغط نفسه. حدد القيمة المستهدفة، وقدّر التسرب عبر فجوات الأبواب والفتحات الأخرى عند ذلك الضغط، ثم اجعل هواء الإمداد ناقص هواء السحب مساويًا لذلك التسرب. ويزداد التسرب تقريبًا مع الجذر التربيعي للضغط، لذا فإن مضاعفة درجة الضغط تتطلب نحو 1.4 ضعف الهواء. والفجوات الفعلية تختلف، لذا تأكد بالقياس.
ماذا يفعل مخمد تخفيف الضغط في الغرفة النظيفة؟
يضبط ضغط الغرفة عند إغلاق الأبواب بإخراج الهواء الفائض عند نقطة ضبط محددة. ويسمي HTM 03-01 هذه المخمدات مثبتات ضغط ويذكر أنها تُغلق عند فتح الباب، مما يدفع الهواء عبر المدخل (الفقرة 8.19). ضعها بحيث يتحرك الهواء من الأنظف إلى الأقل نظافة.
أدلة ذات صلة
- متطلبات الغرف النظيفة ISO 5 وISO 6
- متطلبات الغرف النظيفة ISO 7 وISO 8
- فشل عد الجسيمات في الغرفة النظيفة: الأسباب والحلول
- متطلبات الحرارة والرطوبة في الغرف النظيفة
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- Ministry of Health of China, Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 revision), Order No. 79, Article 48 (ساري منذ 1 مارس 2011؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (نُشر في 22 يونيو 2021؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- NABH, Revised Guidelines for Air Conditioning in Operation Theatres (الإصدار 4، نوفمبر 2018؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184