دليل المشتري
متطلبات الغرف النظيفة ISO 7 وISO 8
يسمح ISO 14644-1:2015 بحد أقصى 352,000 جسيم بحجم 0.5 µm أو أكبر لكل متر مكعب في غرفة ISO 7، وبحد أقصى 3,520,000 في غرفة ISO 8. ويحدد المعيار الحدود فقط، لذا يأتي حجم الهواء من حجم غرفتك وعدد الأشخاص والعملية وخطة الضغط، وليس من الفئة وحدها.
بقلم ZY Cleanroom · آخر تحديث · المصادر في نهاية الصفحة
حدود الجسيمات لـ ISO 7 وISO 8
يصنف ISO 14644-1 الهواء حسب عدد الجسيمات في متر مكعب واحد. والحدود تراكمية، لذا يشمل العد عند 0.5 µm كل جسيم بحجم 0.5 µm أو أكبر.
المصدر: ISO 14644-1:2015، الجدول 1، نُشر في 9 ديسمبر 2015. لا يذكر الجدول حدودًا عند 0.1 أو 0.2 أو 0.3 µm لهاتين الفئتين.
| حجم الجسيم | ISO 7، جسيمات لكل م³ | ISO 8، جسيمات لكل م³ |
|---|---|---|
| 0.5 µm وأكبر | 352,000 | 3,520,000 |
| 1 µm وأكبر | 83,200 | 832,000 |
| 5 µm وأكبر | 2,930 | 29,300 |
حدد حالة الإشغال
تحتاج الفئة إلى حالة إشغال. يتيح ISO 14644-1 تحديد الفئة في أي من ثلاث حالات. حالة ما بعد الإنشاء تعني تشغيل الخدمات دون معدات إنتاج أو مواد أو أشخاص. وحالة السكون تعني تركيب المعدات وتشغيلها وفق الاتفاق دون وجود أشخاص. وحالة التشغيل تعني تشغيل المعدات مع العدد المتفق عليه من الأشخاص أثناء العمل.
اكتب الحالة بجانب كل فئة في قائمة غرفك. فئة ISO 7 في حالة السكون وISO 7 في حالة التشغيل هدفان مختلفان، والثاني أصعب في الحفاظ عليه.
ما الذي يحدد حجم الهواء
لا يتضمن ISO 14644-1 أي معدل لتغيير الهواء. وتحدد هذه العوامل حجم هواء الإمداد.
| العامل | سبب أهميته |
|---|---|
| حالة الإشغال | يتطلب الحفاظ على الفئة مع عمل الأشخاص والمعدات هواءً أكثر من الحفاظ عليها في حالة السكون. |
| الأشخاص والعملية | يخفف الهواء الجسيمات المتولدة داخل الغرفة ويزيلها. ويحتاج المزيد من الأشخاص أو المعدات الأقل نظافة إلى هواء أكثر. |
| حجم الغرفة ومخطط توزيعها | تحدد مسارات تدفق الهواء ومواضع فتحات الراجع والعوائق مدى جودة اكتساح هواء الإمداد للغرفة. |
| خطة الضغط | يتسرب الهواء عبر الفتحات والأبواب ليبقي الغرف المجاورة عند ضغط أقل. وتحتاج فروق الضغط الأكبر والغرف الأكثر تسربًا إلى هواء أكثر. |
| حمل الحرارة والرطوبة | قد تحدد حرارة المعدات حجم الهواء قبل أن يحدده ضبط الجسيمات. |
| هدف الاسترداد | يحتاج وقت التنظيف الأقصر بعد حدوث اضطراب إلى هواء أكثر. |
نقاط مرجعية منشورة
توجد نقطتان مرجعيتان منشورتان، وكلتاهما للأعمال الدوائية. يذكر دليل FDA لعام 2004 بشأن المعالجة المعقمة أن 20 مرة على الأقل لتغيير الهواء في الساعة مقبولة عادة للغرف المساندة ISO 8، وأن المعدلات الأعلى بكثير مطلوبة عادة لمناطق ISO 7. ويعطي الملحق 1 من EU GMP (2022) وقت تنظيف إرشاديًا أقل من 20 دقيقة، وفرق ضغط لا يقل عن 10 Pa بين الغرف المتجاورة من درجات مختلفة.
تعامل مع هذه القيم كمدخلات لحساب واختبار، لا كقواعد تصميم.
الاستخدامات النموذجية
لا يذكر ISO 14644-1 الفئة التي يحتاجها كل نشاط. فالقرار لعمليتك وعميلك والجهة التنظيمية لديك. توصي FDA (2004) بفئة ISO 7 على الأقل، في الظروف الديناميكية، للمنطقة المجاورة لخط المعالجة المعقمة. وتعد ISO 8 مناسبة للأعمال الأقل حرجًا مثل تنظيف المعدات. ويدرج الملحق 1 من EU GMP (2022) تحضير المحاليل المراد ترشيحها، بما في ذلك أخذ العينات والصرف، ضمن أعمال الدرجة C. ويدرج تنظيف المعدات ومناولة المكونات المنظفة ضمن أعمال الدرجة D.
الدرجة C هي ISO 7 في حالة السكون وISO 8 أثناء التشغيل، والدرجة D هي ISO 8 في حالة السكون، لذا فدرجة GMP ليست فئة ISO واحدة. في الصناعات الأخرى، اطلب الفئة والحالة من صاحب المواصفة، مثل عميلك أو معيار منتجك.
من يعتمد الغرفة
الجهة التنظيمية لديك، لا المقاول، هي التي تحكم على مدى قبول المنشأة. يبني المقاول وفق ورقة بيانات غرفتك ويقدم نتائج الاختبارات. وتبقى المسؤولية على المالك.
لمراجعة قائمة غرف، أرسلها إلى ZY Cleanroom، وهي مقاول تصميم وإنشاء غرف نظيفة لديها مصنعها الخاص للألواح والأبواب في تيانجين، الصين.
الغرف النظيفة وفق ISO 14644: الفئات من ISO 4 إلى ISO 9 وأجزاء السلسلة
ISO 14644 سلسلة من المعايير. يصنّف الجزء 1 (2015) نظافة الهواء بتركيز الجسيمات، ويتناول الجزء 2 (2015) الرصد لإثبات أداء الغرفة النظيفة، ويورد الجزء 3 (2019) طرق الاختبار، ويغطي الجزء 4 (2022) التصميم والإنشاء والتشغيل الأولي، ويغطي الجزء 5 (2025، أُدرج في 4 يونيو 2025) التشغيل.
كل درجة فئة في الجزء 1 تضرب الحد عند 0.5 µm في عشرة، من 352 جسيمًا لكل m³ في ISO 4 إلى 35,200,000 في ISO 9. ويتبع الجدول الجدول 1 من ISO 14644-1:2015 كما أعادت Beckman Coulter نشره (رُوجع في 1 نوفمبر 2026).
| فئة ISO | جسيمات بحجم 0.5 µm أو أكبر لكل m³ | جسيمات بحجم 1 µm أو أكبر لكل m³ |
|---|---|---|
| ISO 4 | 352 | 83 |
| ISO 5 | 3,520 | 832 |
| ISO 6 | 35,200 | 8,320 |
| ISO 7 | 352,000 | 83,200 |
| ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 |
| ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 |
الأسئلة
أسئلة شائعة
كم عدد الجسيمات المسموح بها في غرفة نظيفة ISO 7؟
بحد أقصى 352,000 لكل متر مكعب عند 0.5 µm وأكبر، و83,200 عند 1 µm وأكبر، و2,930 عند 5 µm وأكبر (ISO 14644-1:2015، الجدول 1).
هل ISO 7 هي نفسها Class 10,000؟
يدرج دليل FDA لعام 2004 ISO 7 على أنها Class 10,000، أي 352,000 جسيم بحجم 0.5 µm لكل متر مكعب، وISO 8 على أنها Class 100,000.
كم مرة لتغيير الهواء في الساعة تحتاجها ISO 7؟
لا يحدد ISO 14644-1 أي عدد. ويذكر دليل FDA لعام 2004 لتصنيع الأدوية المعقمة أن المعدلات الأعلى بكثير من 20 مطلوبة عادة لمناطق Class 10,000 (ISO 7).
هل غرفة الدرجة C هي ISO 7؟
في حالة السكون، نعم: تسمح الدرجة C بـ 352,000 جسيم لكل متر مكعب عند 0.5 µm. وأثناء التشغيل تسمح بـ 3,520,000، وهو رقم ISO 8 (الملحق 1 من EU GMP، 2022، الجدول 1).
هل تتطلب غرفة نظيفة من فئة ISO 8 فلاتر HEPA؟
يحدد ISO 14644-1 حدود الجسيمات ولا يسمي فلترًا، لذا لا يشترط المعيار نفسه فلاتر HEPA. ومع ذلك يجب أن يثبت التصميم أن الغرفة تفي بالحد في حالة الإشغال المذكورة. اكتب درجة الفلتر في أساس التصميم، مع أي قاعدة من الجهة التنظيمية أو من عمليتك.
ما متطلبات ارتداء الملابس لغرفة نظيفة من فئة ISO 7؟
لا يضع ISO 14644-1 قاعدة لارتداء الملابس، لذا يحددها المالك في إجراء مكتوب قائم على العملية. وبالنسبة إلى غرف GMP، يصف الملحق 1 (الفقرة 7.13) ملابس الدرجة C بأنها تغطية الشعر واللحى، وبدلة بسروال من قطعة واحدة أو قطعتين بياقة عالية، وحذاء أو أغطية أحذية مطهرة. وتتطلب الدرجة D تغطية الشعر واللحى، وبدلة واقية عامة، وحذاء أو أغطية أحذية مطهرة.
أدلة ذات صلة
- تغييرات الهواء في الساعة في الغرف النظيفة: القيم المنشورة وحدودها
- متطلبات الحرارة والرطوبة في الغرف النظيفة
- إنذار الضغط في الغرفة النظيفة: كيف تجد السبب
- تصميم HVAC للغرف النظيفة: خيارات AHU وإعادة التدوير وFFU
- مقاول غرف نظيفة بنظام تسليم المفتاح
- أداة إعداد قائمة الغرف
المصادر
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (نُشر في 9 ديسمبر 2015؛ رُوجع الجدول 1 في 31 أكتوبر 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (سبتمبر 2004، غير ملزم؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (نُشر في 25 أغسطس 2022، ويُطبق منذ 25 أغسطس 2023؛ رُوجع في 31 أكتوبر 2026)
استفسار عن مشروع
أرسل ما لديك
تكفي قائمة الغرف أو مخطط الطابق أو مساحة الأرضية فقط للبدء. بعد الإرسال، أرسل المخططات بالبريد الإلكتروني أو عبر WhatsApp.
نرد بالبريد الإلكتروني خلال يوم عمل واحد. يمكننا توقيع NDA قبل أن ترسل المخططات.
واتساب +44 7962 561184 هو رقمنا في المملكة المتحدة لاستفسارات التصدير. يقع المصنع في تيانجين، الصين.
البريد الإلكتروني: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184