Guía para compradores

Requisitos de salas limpias ISO 7 e ISO 8

ISO 14644-1:2015 admite hasta 352 000 partículas de 0.5 µm o mayores por metro cúbico en una sala ISO 7, y hasta 3 520 000 en una sala ISO 8. La norma solo fija límites, por lo que el volumen de aire depende del tamaño de la sala, las personas, el proceso y el plan de presiones, no solo de la clase.

Pedir presupuesto Arme su lista de salas

Por ZY Cleanroom · Actualizado 2026-11-01 · Fuentes al final de la página

Límites de partículas para ISO 7 e ISO 8

ISO 14644-1 clasifica el aire por el número de partículas en un metro cúbico. Los límites son acumulativos, de modo que un conteo a 0.5 µm incluye todas las partículas de 0.5 µm o mayores.

Fuente: ISO 14644-1:2015, Tabla 1, publicada el 9 de diciembre de 2015. La tabla no incluye límites a 0.1, 0.2 ni 0.3 µm para estas dos clases.

Tamaño de partícula	ISO 7, partículas por m³	ISO 8, partículas por m³
0.5 µm y mayores	352 000	3 520 000
1 µm y mayores	83 200	832 000
5 µm y mayores	2,930	29,300

Requisitos de salas limpias ISO 7 e ISO 8

Indique el estado de ocupación

Una clase necesita un estado de ocupación. ISO 14644-1 permite especificar una clase en cualquiera de tres. Recién construida significa servicios en funcionamiento, sin equipos de producción, materiales ni personas. En reposo significa equipos instalados y funcionando según lo acordado, sin personas. En operación significa equipos funcionando con el número acordado de personas trabajando.

Escriba el estado junto a cada clase en su lista de salas. ISO 7 en reposo e ISO 7 en operación son objetivos distintos, y el segundo es más difícil de mantener.

Qué determina el volumen de aire

ISO 14644-1 no incluye ninguna tasa de cambios de aire. Estos factores fijan el volumen de aire de suministro.

Factor	Por qué importa
Estado de ocupación	Mantener una clase con personas y equipos trabajando requiere más aire que mantenerla en reposo.
Personas y proceso	El aire diluye y elimina las partículas generadas dentro de la sala. Más personas o equipos más sucios necesitan más aire.
Volumen y distribución de la sala	Las trayectorias del flujo de aire, las posiciones de retorno y los obstáculos deciden qué tan bien barre la sala el aire de suministro.
Plan de presiones	El aire se fuga por rendijas y puertas para mantener las salas vecinas a menor presión. Escalones de presión mayores y salas con más fugas necesitan más aire.
Carga de calor y humedad	El calor de los equipos puede fijar el volumen de aire antes que el control de partículas.
Objetivo de recuperación	Un tiempo de limpieza más corto tras una perturbación necesita más aire.

Referencias publicadas

Existen dos referencias publicadas, ambas para trabajo farmacéutico. La guía de la FDA de 2004 sobre procesamiento aséptico indica que al menos 20 cambios de aire por hora suelen ser aceptables para salas de apoyo ISO 8, y que normalmente se necesitan tasas significativamente más altas para áreas ISO 7. El Anexo 1 de EU GMP (2022) da un tiempo de limpieza orientativo inferior a 20 minutos y una diferencia de presión mínima de 10 Pa entre salas adyacentes de grados distintos.

Trátelas como datos de entrada para un cálculo y una prueba, no como reglas de diseño.

Usos típicos

ISO 14644-1 no indica qué actividad necesita qué clase. Lo deciden su proceso, su cliente y su regulador. La FDA (2004) recomienda al menos ISO 7, en condiciones dinámicas, para el área contigua a una línea de procesamiento aséptico. Considera ISO 8 apropiada para trabajos menos críticos, como la limpieza de equipos. El Anexo 1 de EU GMP (2022) incluye la preparación de soluciones que se van a filtrar, incluidos el muestreo y la dosificación, como trabajo de Grado C. Incluye la limpieza de equipos y la manipulación de componentes limpios como trabajo de Grado D.

El Grado C es ISO 7 en reposo e ISO 8 en operación, y el Grado D es ISO 8 en reposo, por lo que un grado GMP no es una sola clase ISO. Para otras industrias, pida la clase y el estado al titular de la especificación, como su cliente o la norma de su producto.

Quién aprueba la sala

Es su regulador, no el contratista, quien juzga si una instalación es aceptable. El contratista construye según su ficha de datos de sala y suministra los resultados de las pruebas. La responsabilidad sigue siendo del propietario.

Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles y puertas en Tianjin, China.

Salas limpias según ISO 14644: clases ISO 4 a ISO 9 y las partes de la serie

ISO 14644 es una serie. La Parte 1 (2015) clasifica la limpieza del aire por concentración de partículas, la Parte 2 (2015) trata el monitoreo para evidenciar el desempeño de la sala limpia, la Parte 3 (2019) da los métodos de ensayo, la Parte 4 (2022) cubre el diseño, la construcción y la puesta en marcha, y la Parte 5 (2025, listada el 4 de junio de 2025) cubre la operación.

Cada paso de clase en la Parte 1 multiplica por diez el límite a 0.5 µm, de 352 partículas por m³ en ISO 4 a 35 200 000 en ISO 9. La tabla sigue la Tabla 1 de ISO 14644-1:2015 tal como la reproduce Beckman Coulter (consultada el 1 de noviembre de 2026).

Clase ISO	Partículas de 0.5 µm y mayores, por m³	Partículas de 1 µm y mayores, por m³
ISO 4	352	83
ISO 5	3 520	832
ISO 6	35 200	8 320
ISO 7	352 000	83 200
ISO 8	3 520 000	832 000
ISO 9	35 200 000	8 320 000

Preguntas

Preguntas frecuentes

¿Cuántas partículas admite una sala limpia ISO 7?

Hasta 352 000 por metro cúbico a 0.5 µm y mayores, 83 200 a 1 µm y mayores, y 2 930 a 5 µm y mayores (ISO 14644-1:2015, Tabla 1).

¿ISO 7 es lo mismo que Clase 10 000?

La guía de la FDA de 2004 equipara ISO 7 con Clase 10 000, es decir, 352 000 partículas de 0.5 µm por metro cúbico, e ISO 8 con Clase 100 000.

¿Cuántos cambios de aire por hora necesita ISO 7?

ISO 14644-1 no fija ninguno. La guía de la FDA de 2004 para la fabricación de medicamentos estériles indica que normalmente se necesitan tasas significativamente superiores a 20 para áreas de Clase 10 000 (ISO 7).

¿Una sala de Grado C es ISO 7?

En reposo, sí: el Grado C admite 352 000 partículas por metro cúbico a 0.5 µm. En operación admite 3 520 000, la cifra de ISO 8 (Anexo 1 de EU GMP, 2022, Tabla 1).

¿Una sala limpia ISO 8 requiere filtros HEPA?

ISO 14644-1 fija límites de partículas y no nombra ningún filtro, por lo que la norma en sí no exige HEPA. El diseño aun así debe demostrar que la sala cumple el límite en el estado de ocupación indicado. Escriba el grado del filtro en la base de diseño, junto con cualquier regla de su regulador o de su proceso.

¿Cuáles son los requisitos de vestimenta para una sala limpia ISO 7?

ISO 14644-1 no fija ninguna regla de vestimenta, así que el propietario la define en un procedimiento escrito basado en el proceso. Para las salas GMP, el Anexo 1 (párr. 7.13) describe la indumentaria de Grado C como cabello y barba cubiertos, un traje de pantalón de una o dos piezas con cuello alto, y zapatos o cubrezapatos desinfectados. El Grado D requiere cabello y barba cubiertos, un traje protector general, y zapatos o cubrezapatos desinfectados.

Guías relacionadas

Fuentes

Consulta de proyecto

Envíe lo que tenga

Para empezar basta una lista de salas, un plano o solo el área. Después de enviar el formulario, envíe los planos por correo o WhatsApp.

Respondemos por correo en un día hábil. Podemos firmar un NDA antes de que envíe los planos.

WhatsApp +44 7962 561184 es nuestro número del Reino Unido para consultas de exportación. La fábrica está en Tianjin, China.

Correo: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184