Guía para compradores
Diseño HVAC de salas limpias: AHU, recirculación y opciones con FFU
Elija el sistema de aire según la clase de limpieza, la carga térmica y el número de salas: una unidad central de tratamiento de aire (AHU) con filtros terminales conectados por ductos, una AHU con recirculación o unidades de filtro con ventilador (FFU) en el techo alimentadas por una unidad de aire de reposición. La clase no fija el volumen de aire: la guía de 2004 de la FDA da 20 cambios de aire por hora solo como mínimo típico para salas de apoyo ISO 8 y señala que para ISO 7 e ISO 5 lo normal son tasas considerablemente mayores.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Las tres configuraciones
Son compromisos de diseño basados en la práctica, no reglas de código.
| Distribución | Cómo funciona | Adecuado para | A vigilar |
|---|---|---|---|
| AHU central, con ductos | Una AHU trata todo el aire de suministro. Los filtros terminales están en el techo. El retorno o la extracción van por ductos. | Salas hospitalarias, regímenes de presión mixtos, muchas salas pequeñas | Espacio para ductos y equipos, potencia de ventiladores con grandes volúmenes de aire |
| AHU con recirculación | La mayor parte del aire de la sala retorna a través de filtros. La AHU trata el aire de reposición y las cargas de la sala. | Gran volumen de aire con baja demanda de aire fresco | Evite recircular aire que transporte material de proceso peligroso |
| FFU en el techo con aire de reposición | Cada FFU aloja un ventilador y un filtro en la retícula del techo. El aire retorna por conductos verticales en las paredes o por el pleno. Una AHU separada suministra el aire de reposición. | Salas modulares, remodelaciones, zonas de distinta clase | Ruido, acceso al techo para servicio, fugas en el pleno |
Qué determina cada elección
La velocidad del aire fija el volumen en las zonas unidireccionales. El Anexo 1 de EU GMP da 0.36 a 0.54 m/s como valor orientativo en la posición de trabajo (párr. 4.30). La guía de 2004 de la FDA da 0.45 m/s con un rango de más o menos 20 por ciento.
El calor y la humedad necesitan serpentines. Una FFU mueve y filtra el aire, pero no enfría ni deshumidifica, por lo que esas cargas recaen en la unidad de reposición.
El control de presión difiere. Una AHU central fija las cascadas equilibrando suministro y extracción. Una sala con FFU depende del aire de reposición y de una envolvente hermética.
Cálculo de dimensionamiento
La última línea muestra por qué los diseñadores usan una pequeña zona unidireccional dentro de una sala ISO 7 o ISO 8 más grande. El caudal real lo fija la hoja de datos de la FFU, no este cálculo.
| Elemento | Valor | Fundamento |
|---|---|---|
| Velocidad de aire unidireccional, UE | 0.36 a 0.54 m/s | Anexo 1 de EU GMP, 2022, párr. 4.30 |
| Velocidad de aire unidireccional, FDA | 0.45 m/s ± 20% | Guía de la FDA, 2004, nota al pie 5 |
| Cara de una FFU de 1 200 × 600 mm a 0.45 m/s | 1,166 m³/h | Calculado: 0.72 m² × 0.45 m/s × 3 600 |
| Sala de 100 m², 3 m de altura, con 20 cambios por hora | 6,000 m³/h | Calculado |
| El mismo techo de 100 m² totalmente cubierto a 0.45 m/s | 162 000 m³/h, o 540 cambios por hora | Calculado |
Filtros y carcasa
Los grados de filtro siguen EN 1822. La Tabla 10 de HTM 03-01 Parte A indica EPA E10 al 85% hasta E11 al 95% para terminales de quirófanos ultralimpios, E12 al 99.5% hasta HEPA H13 al 99.95% para habitaciones de pacientes inmunodeprimidos, y H14 al 99.995% para suministro aséptico de farmacia. Todos a la tamaño de partícula de mayor penetración.
Pida la clase de fuga de la carcasa de la AHU. La Tabla 8 de HTM 03-01 fija BS EN 1886 clase L2, ensayada a +700 Pa y −400 Pa, como mínimo para las AHU hospitalarias.
Quién diseña qué
El propietario redacta los requisitos de usuario: clase, calor de proceso, personas, presión, temperatura y humedad. El diseñador de HVAC define los volúmenes de aire, los equipos y los controles. El constructor de la sala limpia hace la envolvente lo bastante hermética para esas cifras.
La puesta en marcha sigue un programa de diseño. HTM 03-01 da el caudal de diseño +10% y −0% como tolerancia habitual y exige una validación independiente en nombre del cliente (párrs. 11.29 y 11.16).
Un regulador aprueba la instalación del propietario, no al contratista. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias con fábrica propia de paneles en Tianjin, China.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Las FFU pueden reemplazar a una AHU?
No. Las FFU filtran y mueven el aire de la sala. El aire de reposición, la refrigeración, la calefacción y el control de humedad siguen necesitando una unidad de tratamiento de aire.
¿Cuántos cambios de aire necesita ISO 7?
ISO 14644-1 no fija ninguno. La guía de 2004 de la FDA indica que para áreas ISO 7 normalmente se necesitan bastante más de 20 por hora. Diseñe a partir de las cargas y las pruebas de recuperación.
¿Qué velocidad de aire necesita una zona unidireccional ISO 5?
El Anexo 1 de EU GMP da 0.36 a 0.54 m/s como valor orientativo. La guía de 2004 de la FDA da 0.45 m/s más o menos 20 por ciento.
¿Qué grado de filtro lleva una FFU?
Depende de su clase y su riesgo. El grado H13 de EN 1822 es 99.95% y H14 es 99.995% a la tamaño de partícula de mayor penetración (HTM 03-01, Tabla 10).
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Fuentes
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado el 22 de junio de 2021; consultado el 31 de octubre de 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (publicada el 9 de diciembre de 2015; consultado el 31 de octubre de 2026)
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