Guia para compradores
Projeto HVAC de sala limpa: AHU, recirculação e opções com FFU
Escolha o sistema de ar pela classe de limpeza, pela carga térmica e pelo número de salas: uma unidade central de tratamento de ar (AHU) com filtros terminais ligados por dutos, uma AHU com recirculação ou unidades de filtro com ventilador (FFUs) no forro alimentadas por uma unidade de ar de reposição. A classe não fixa o volume de ar: a orientação de 2004 da FDA dá 20 trocas de ar por hora apenas como piso típico para salas de apoio ISO 8 e diz que taxas significativamente maiores são normais para ISO 7 e ISO 5.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
Os três layouts
São compromissos de projeto baseados na prática, não regras de código.
| Layout | Como funciona | Indicado para | Atenção a |
|---|---|---|---|
| AHU central, com dutos | Uma AHU trata todo o ar de insuflamento. Os filtros terminais ficam no forro. O retorno ou a exaustão são feitos por dutos. | Salas hospitalares, regimes de pressão mistos, muitas salas pequenas | Espaço para dutos e equipamentos, potência dos ventiladores com grandes volumes de ar |
| AHU com recirculação | A maior parte do ar da sala retorna por filtros. A AHU trata o ar de reposição e as cargas da sala. | Grande volume de ar com baixa demanda de ar externo | Evite recircular ar que carregue material de processo perigoso |
| FFUs no forro com ar de reposição | Cada FFU abriga um ventilador e um filtro na grade do forro. O ar retorna por dutos verticais nas paredes ou pelo plenum. Uma AHU separada fornece o ar de reposição. | Salas modulares, retrofits, zonas de classes diferentes | Ruído, acesso ao forro para manutenção, vazamento no plenum |
O que determina cada escolha
A velocidade do ar define o volume nas zonas unidirecionais. O EU GMP Anexo 1 dá 0,36 a 0,54 m/s como valor orientativo na posição de trabalho (item 4.30). A orientação de 2004 da FDA dá 0,45 m/s com faixa de mais ou menos 20 por cento.
Calor e umidade exigem serpentinas. Uma FFU movimenta e filtra o ar, mas não resfria nem desumidifica, portanto essas cargas ficam com a unidade de reposição.
O controle de pressão é diferente. Uma AHU central define cascatas equilibrando insuflamento e exaustão. Uma sala com FFUs depende do ar de reposição e de uma envoltória estanque.
Cálculo de dimensionamento
A última linha mostra por que os projetistas usam uma pequena zona unidirecional dentro de uma sala ISO 7 ou ISO 8 maior. A vazão real é definida pela folha de dados da FFU, não por este cálculo.
| Elemento | Valor | Base |
|---|---|---|
| Velocidade do ar unidirecional, UE | 0,36 a 0,54 m/s | EU GMP Anexo 1, 2022, item 4.30 |
| Velocidade do ar unidirecional, FDA | 0.45 m/s ± 20% | Orientação da FDA, 2004, nota de rodapé 5 |
| Face de uma FFU de 1.200 × 600 mm a 0,45 m/s | 1,166 m³/h | Calculado: 0,72 m² × 0,45 m/s × 3.600 |
| Sala de 100 m², 3 m de altura, com 20 trocas por hora | 6,000 m³/h | Calculado |
| O mesmo forro de 100 m² totalmente coberto a 0,45 m/s | 162.000 m³/h, ou 540 trocas por hora | Calculado |
Filtros e gabinete
Os graus de filtro seguem a EN 1822. A Tabela 10 do HTM 03-01 Parte A lista EPA E10 a 85% até E11 a 95% para terminais de salas cirúrgicas ultralimpas, E12 a 99,5% até HEPA H13 a 99,95% para quartos de pacientes imunossuprimidos e H14 a 99,995% para suprimento asséptico de farmácia. Todos no tamanho de partícula de maior penetração.
Peça a classe de vazamento do gabinete da AHU. A Tabela 8 do HTM 03-01 define a BS EN 1886 classe L2, ensaiada a +700 Pa e −400 Pa, como mínimo para AHUs hospitalares.
Quem projeta o quê
O dono da obra redige os requisitos do usuário: classe, calor de processo, pessoas, pressão, temperatura e umidade. O projetista de HVAC define volumes de ar, equipamentos e controles. O construtor da sala limpa torna a envoltória estanque o suficiente para esses números.
O comissionamento segue um briefing de projeto. O HTM 03-01 dá a vazão de projeto +10% e −0% como tolerância usual e exige validação independente em nome do cliente (itens 11.29 e 11.16).
Um órgão regulador aprova a instalação do dono da obra, não a empreiteira. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas com fábrica própria de painéis em Tianjin, China.
Perguntas
Perguntas frequentes
FFUs podem substituir uma AHU?
Não. FFUs filtram e movimentam o ar da sala. Ar de reposição, resfriamento, aquecimento e controle de umidade ainda precisam de uma unidade de tratamento de ar.
Quantas trocas de ar a ISO 7 exige?
A ISO 14644-1 não define nenhuma. A orientação de 2004 da FDA diz que normalmente são necessárias bem mais de 20 por hora em áreas ISO 7. Projete a partir das cargas e dos testes de recuperação.
Que velocidade do ar uma zona unidirecional ISO 5 exige?
O EU GMP Anexo 1 dá 0,36 a 0,54 m/s como valor orientativo. A orientação de 2004 da FDA dá 0,45 m/s mais ou menos 20 por cento.
Que grau de filtro vai em uma FFU?
Isso depende da sua classe e do seu risco. O grau H13 da EN 1822 é 99,95% e o H14 é 99,995% no tamanho de partícula de maior penetração (HTM 03-01, Tabela 10).
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Fontes
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (setembro de 2004, não vinculante; verificado em 31 de outubro de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022, aplicável desde 25 de agosto de 2023; verificado em 31 de outubro de 2026)
- NHS England, Health Technical Memorandum 03-01, Specialised ventilation for healthcare premises, Part A (publicado em 22 de junho de 2021; consultado em 31 de outubro de 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (publicada em 9 de dezembro de 2015; consultado em 31 de outubro de 2026)
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