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Teste de integridade e de vazamento de filtros HEPA

Um teste de integridade encontra vazamentos em um filtro HEPA instalado liberando aerossol a montante e varrendo o lado limpo com uma sonda. A FDA trata uma leitura de 0,01% do desafio a montante como vazamento significativo.

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Por ZY Cleanroom · Atualizado em 2026-11-01 · Fontes no fim da página

Teste de vazamento ou teste de eficiência

A FDA descreve um filtro HEPA íntegro como aquele que retém pelo menos 99,97% das partículas maiores que 0,3 µm. Esse número vem de um teste de eficiência, que classifica o filtro. Ele não se destina a encontrar vazamentos.

Teste	O que responde	Como
Eficiência	O meio filtrante atende à sua classificação?	Aerossol monodisperso de 0,3 µm, leitura média em toda a face
Vazamento (integridade)	Há vazamento no meio, na moldura ou na vedação?	Aerossol polidisperso submicrométrico, no local, varredura com sonda do lado limpo

Teste de integridade e de vazamento de filtros HEPA

Como a varredura funciona

A FDA diz que os mesmos princípios gerais se aplicam aos filtros ULPA. Ela cita DOP e PAO como aerossóis de exemplo. A concentração a montante deve ser adequada à exatidão do fotômetro. A sonda amostra pelo menos um pé cúbico por minuto, cerca de 28 litros. Ela varre toda a face e a moldura do filtro, a cerca de 1 a 2 polegadas (2,5 a 5 cm) da face.

A leitura a jusante é calculada como porcentagem do desafio a montante. Uma leitura de sonda de 0,01% significa vazamento significativo. O filtro é substituído, ou uma área limitada é reparada e retestada. A varredura deve ser documentada.

Dois métodos no HTM 03-01

Método	Critério de vazamento (HTM 03-01)
Partículas de óleo dispersas e fotômetro (item 11.61)	Uma leitura estável e repetível acima de 0,01% da leitura a montante
Contador de partículas por espalhamento de luz, desafio natural (item 11.60)	Um número significativo de partículas no menor tamanho não penetrante ou acima dele

Ajuste o instrumento

O HTM 03-01 (item 11.59) pede que o desafio a montante seja medido nos dois métodos. Uma leitura através de um pedaço representativo de meio filtrante define o nível de fundo. As duas leituras definem a faixa do instrumento. Para aceitação, o HTM 03-01 (item 12.63) define vazamento como um aumento significativo e repetível acima do fundo.

Exemplo: o que significa 0,01%

Apenas exemplo, aritmética simples. Se o desafio a montante marcar 1.000 unidades no fotômetro, 0,01% é 0,1 unidade. Uma leitura estável de 0,1 ou mais na sonda é um vazamento. Seu protocolo define o limite real.

Quando testar

Gatilho	Fonte
Qualificação da sala	Anexo 1, item 4.25: vazamento e integridade de filtros instalados
Requalificação: a cada 6 meses para os Graus A e B, 12 meses para C e D	Anexo 1, item 4.32 (intervalos máximos)
Após uma troca de filtros finais ou outra ação corretiva	Anexo 1, item 4.32
Na instalação e depois duas vezes por ano, como exemplo para uma sala asséptica	FDA, 2004
Má qualidade do ar, reforma perto de forros ou paredes, falha em media fill ou de esterilidade	FDA, 2004

Projete para o teste

O HTM 03-01 (item 8.102) pede filtros finais em uma carcaça à prova de vazamento que permita validar a unidade, os filtros e as vedações. Coloque o acesso para teste na ficha de dados da sala: ponto de injeção a montante, acesso de varredura ao lado limpo, limite de aceitação e quem testa.

A FDA também lista filtros de túneis e estufas de despirogenização por calor seco entre os que devem passar por teste de vazamento. Ela permite métodos alternativos nas zonas quentes quando justificado. A FDA acrescenta que o teste de vazamento sozinho não monitora o desempenho do filtro. A uniformidade da velocidade através do filtro também importa. O fabricante do medicamento continua responsável por definir os métodos de teste e os critérios de aceitação, mesmo quando uma empreiteira faz o teste.

Quem aprova a sala

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Perguntas

Perguntas frequentes

Qual é o limite de vazamento de um filtro HEPA?

A FDA e o HTM 03-01 dão 0,01% do desafio a montante em uma varredura com fotômetro. Seu protocolo define o limite que se aplica à sua sala.

Com que frequência os filtros HEPA devem passar por teste de vazamento?

O Anexo 1 define um máximo de 6 meses para os Graus A e B e 12 meses para C e D. A FDA dá duas vezes por ano como exemplo para uma sala asséptica.

Um filtro com vazamento pode ser reparado?

A FDA permite o reparo de uma área limitada quando apropriado, seguido de reteste dessa área. O HTM 03-01 diz que um filtro reprovado é substituído, e que uma vedação ou carcaça reprovada pode ser reparada.

Teste de vazamento é o mesmo que teste de eficiência?

Não. Um teste de eficiência classifica o meio filtrante. Um teste de vazamento varre o filtro instalado, a moldura e a vedação em busca de vazamentos.

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