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Graus A a D do EU GMP comparados às classes ISO
O EU GMP Anexo 1 (2022) define limites de partículas para os Graus A a D em repouso e em operação, e seus limites a 0,5 µm ou maiores coincidem com as classes 5, 7 e 8 da ISO 14644-1. A correspondência não é de um para um: um grau muda de classe entre estados, o Grau D não tem limite fixo em operação e o Anexo 1 acrescenta limites microbianos que a ISO 14644-1 não abrange.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
Graus e classes ISO
O Anexo 1 expressa os limites em partículas por metro cúbico e não cita nenhuma classe ISO em seu texto. A classe ISO abaixo é aquela cujo limite a 0,5 µm na ISO 14644-1:2015 tem o mesmo número.
Fontes: EU GMP Anexo 1, Tabela 1, publicado em 25 de agosto de 2022 e aplicável desde 25 de agosto de 2023; ISO 14644-1:2015, Tabela 1. O guia de processamento asséptico da FDA de 2004 diz que ISO 5 equivale aproximadamente ao Grau A da UE.
| Grau | Em repouso, 0,5 µm ou maiores por m³ | Em operação, 0,5 µm ou maiores por m³ | Classe ISO em repouso | Classe ISO em operação |
|---|---|---|---|---|
| A | 3.520 | 3.520 | ISO 5 | ISO 5 |
| B | 3.520 | 352.000 | ISO 5 | ISO 7 |
| C | 352.000 | 3.520.000 | ISO 7 | ISO 8 |
| D | 3.520.000 | Não predeterminado | ISO 8 | Nenhum definido |
Em repouso e em operação
O Anexo 1 define os dois estados. Em repouso significa utilidades completas e HVAC funcionando, equipamentos principais instalados mas sem operar, e nenhuma pessoa. Em operação significa HVAC em pleno funcionamento, equipamentos operando no modo definido pelo fabricante e o número máximo de pessoas realizando ou simulando o trabalho de rotina.
A classificação é feita nos dois estados, e a classificação inicial deve ocorrer em operações simuladas. Após o fim das operações, os limites em repouso devem ser atendidos depois de um período de limpeza. O valor orientativo é inferior a 20 minutos.
A ISO 14644-1 define em repouso como equipamentos instalados e funcionando conforme acordado entre cliente e fornecedor, sem pessoas. Por isso, um teste com equipamentos funcionando pode não corresponder ao estado em repouso do Anexo 1, em que os equipamentos principais não operam. Indique a qual estado você se refere.
Onde a correspondência difere
Um grau, duas classes. Os Graus B, C e D mudam de classe entre estados. Uma sala que atende à ISO 7 em operação não é Grau B apenas por isso.
Grau D em operação. O Anexo 1 não define limite. O fabricante define um a partir da avaliação de risco e de dados de rotina.
Partículas de 5 µm ou maiores. A Tabela 1 do Anexo 1 não dá limite de classificação para o Grau A nem para o Grau B em repouso. Sua tabela de monitoramento (Tabela 5) dá 29 por metro cúbico para ambos. A ISO 14644-1:2015 trata partículas maiores por meio de um descritor M, que não pode definir uma classe ISO.
Limites microbianos. A Tabela 2 do Anexo 1 define limites para a qualificação. O Grau A não admite crescimento. Amostras de ar admitem 10 UFC por metro cúbico no Grau B, 100 no Grau C e 200 no Grau D. A ISO 14644-1 não pode caracterizar partículas viáveis.
Outras obrigações. O Anexo 1 dá uma diferença de pressão orientativa de pelo menos 10 Pa entre salas adjacentes de graus diferentes. Define intervalos máximos de requalificação de 6 meses para os Graus A e B e de 12 meses para os Graus C e D. Essas obrigações ficam fora da ISO 14644-1, que abrange apenas a classificação.
Quem confirma o grau
O Anexo 1 se aplica ao fabricante de medicamentos estéreis, que qualifica as salas limpas usando os métodos do Anexo 15. Na UE, a autoridade nacional competente inspeciona o fabricante e pode emitir para ele um certificado GMP. Uma empreiteira pode fornecer resultados de classificação. Uma empreiteira não pode conceder um grau.
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Perguntas
Perguntas frequentes
O Grau B é o mesmo que ISO 7?
Somente em operação. Em repouso, o Grau B admite 3.520 partículas por metro cúbico a 0,5 µm ou maiores, o valor da ISO 5.
O Grau D é uma sala ISO 8?
Em repouso, sim: 3.520.000 partículas a 0,5 µm ou maiores. Em operação, o Anexo 1 não define limite, e o fabricante define um.
A ISO 14644-1 abrange a contaminação microbiana?
Não. Ela não pode caracterizar partículas viáveis. A Tabela 2 do Anexo 1 define limites microbianos para a qualificação.
Uma empreiteira pode certificar uma sala como Grau A a D?
Não. O fabricante qualifica a sala, e a autoridade competente inspeciona o fabricante. A empreiteira fornece testes e registros.
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Fontes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022, aplicável desde 25 de agosto de 2023; verificado em 31 de outubro de 2026)
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (publicada em 9 de dezembro de 2015; Tabela 1 verificada em 31 de outubro de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (setembro de 2004, não vinculante; verificado em 31 de outubro de 2026)
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation (Comissão Europeia, 30 de março de 2015; em vigor desde 1 de outubro de 2015; verificado em 31 de outubro de 2026)
- EMA, banco de dados público EudraGMDP: os certificados GMP são emitidos pela autoridade nacional competente que realizou a inspeção (verificado em 31 de outubro de 2026)
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