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Layout da área de envase asséptico: salas de Grau A e B e fluxos
Em uma área de envase asséptico, a zona de envase é Grau A, dentro de uma sala de entorno Grau B, a menos que se use um isolador. Planeje rotas separadas e de sentido único para pessoas, materiais e resíduos antes de desenhar as salas.
Por ZY Cleanroom · Atualizado em · Fontes no fim da página
Graus por atividade
| Grau | Atividade de exemplo (Anexo 1, Tabela 4) |
|---|---|
| A | Envase e selagem assépticos, montagem asséptica de equipamentos de envase, carregamento de um liofilizador |
| B | Entorno do Grau A quando não há isolador, espera protegida de itens destinados ao Grau A |
| C | Preparação de soluções a serem filtradas |
| D | Limpeza de equipamentos, manuseio de componentes limpos |
Entorno por tecnologia
| Tecnologia | Entorno mínimo (Anexo 1) |
|---|---|
| Linha de envase aberta com zona Grau A | Grau B (item 4.4) |
| RABS | Grau B (item 4.20) |
| Isolador aberto | Grau C (item 4.20) |
| Isolador fechado | Grau D (item 4.20) |
Relacione os graus às classes ISO
A FDA (2004) usa classes ISO. Ela pede ISO 5 na área crítica e pelo menos ISO 7 na área ao lado da linha, medidas em condições dinâmicas. ISO 8 serve para trabalhos menos críticos, como limpeza de equipamentos. O entorno do isolador é uma decisão baseada em risco, justificada na estratégia de controle de contaminação.
Fluxos
As pessoas entram por vestiários que funcionam como eclusas. O grau sobe por etapas, por exemplo de D para C e para B (Anexo 1, itens 4.1 e 4.12). É desejável separar os vestiários de entrada e de saída do Grau B. Em geral, a lavagem das mãos cabe apenas na primeira etapa.
Os materiais entram no Grau A ou B por rotas de sentido único. Sempre que possível, os itens passam por esterilizadores de dupla porta vedados na parede (item 4.11). Resíduos, amostras e itens retirados saem por uma rota separada de sentido único, ou por separação no tempo definida em procedimento.
Frascos parcialmente arrolhados vão para um liofilizador sob Grau A o tempo todo, ou em bandejas fechadas quando a validação sustentar isso (item 8.126). A FDA pede proteção ISO 5 entre a linha de envase e o liofilizador. Equipamentos de recravação que liberam muitas partículas ficam em uma estação separada com extração de ar (item 8.26).
Ar e pressão
Graus adjacentes mantêm pelo menos 10 Pa como valor orientativo (item 4.14). A FDA dá exemplos de pelo menos 10 a 15 Pa, e de pelo menos 12,5 Pa da sala asséptica para uma sala não classificada.
O ar unidirecional deve ser de 0,36 a 0,54 m/s na posição de trabalho (item 4.30). A FDA dá 0,45 m/s com faixa de mais ou menos 20%, que é a mesma faixa. A visualização do fluxo de ar é necessária em repouso e em operação, inclusive onde produtos envasados e fechados saem por uma pequena abertura para um grau inferior (item 4.15).
Superfícies e utilidades
Os Graus A e B não têm pias nem ralos (item 4.9). A FDA considera ralos inadequados em áreas classificadas, exceto ISO 8, com raras exceções. Mantenha saliências, prateleiras e armários no mínimo. Portas de correr podem ser indesejáveis (item 4.6). Preveja janelas ou câmeras remotas para observar os Graus A e B de fora (item 4.17).
Exemplo: sequência de rotas
Apenas exemplo. Uma sequência possível para uma linha de frascos. O Anexo 1 não define o número nem a ordem das salas.
| Rota | Sequência |
|---|---|
| Pessoas | Não classificado, vestiário Grau D, vestiário Grau C, vestiário Grau B, sala de envase Grau B |
| Componentes | Limpeza em Grau D, esterilização em autoclave de dupla porta vedada na parede do Grau B, depois entrada no Grau A |
| Resíduos e amostras | Grau B, eclusa de saída separada, Grau C, Grau D |
Quem aprova a sala
Seu órgão regulador julga a instalação, não a empreiteira. A empreiteira constrói conforme sua ficha de dados da sala e fornece dados de teste. Para ter uma lista de salas revisada, envie-a à ZY Cleanroom, empreiteira de projeto e construção de salas limpas.
Perguntas
Perguntas frequentes
Qual é o grau de uma sala de envase asséptico?
A zona de envase é Grau A. Para uma linha tradicional ou com RABS, a sala de entorno é Grau B (Anexo 1, itens 4.4 e 4.20).
Um isolador pode ficar em uma sala de grau inferior?
Sim, se justificado. O Anexo 1 (item 4.20) dá um mínimo de Grau C para isoladores abertos e Grau D para isoladores fechados, com base na avaliação de risco.
Quantas eclusas uma área de envase precisa ter?
O Anexo 1 não dá um número. Ele pede eclusas para pessoas e materiais que passam entre graus, separadas quando viável (item 4.12).
Preciso de janelas para a sala de envase?
O Anexo 1 (item 4.17) pede que os Graus A e B possam ser observados de fora, por janelas ou câmeras remotas.
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Fontes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado em 25 de agosto de 2022, aplicável desde 25 de agosto de 2023; verificado em 31 de outubro de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (setembro de 2004, não vinculante; verificado em 31 de outubro de 2026)
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