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Distribución del área de llenado aséptico: salas de Grado A y B y flujos
En un área de llenado aséptico, la zona de llenado es de Grado A, dentro de una sala de entorno de Grado B, salvo que se use un aislador. Planifique rutas separadas y de un solo sentido para personas, materiales y residuos antes de dibujar las salas.
Por ZY Cleanroom · Actualizado · Fuentes al final de la página
Grados por actividad
| Grado | Actividad de ejemplo (Anexo 1, Tabla 4) |
|---|---|
| A | Llenado y sellado asépticos, ensamblaje aséptico de equipos de llenado, carga de un liofilizador |
| B | Entorno del Grado A cuando no hay aislador, espera protegida de artículos destinados al Grado A |
| C | Preparación de soluciones que se van a filtrar |
| D | Limpieza de equipos, manipulación de componentes limpios |
Entorno según la tecnología
| Tecnología | Entorno mínimo (Anexo 1) |
|---|---|
| Línea de llenado abierta con zona de Grado A | Grado B (párr. 4.4) |
| RABS | Grado B (párr. 4.20) |
| Aislador abierto | Grado C (párr. 4.20) |
| Aislador cerrado | Grado D (párr. 4.20) |
Relacione los grados con las clases ISO
La FDA (2004) usa clases ISO. Pide ISO 5 en el área crítica y al menos ISO 7 en el área contigua a la línea, medidas en condiciones dinámicas. ISO 8 sirve para trabajos menos críticos, como la limpieza de equipos. El entorno del aislador es una decisión basada en el riesgo y justificada en la estrategia de control de la contaminación.
Flujos
Las personas entran por vestidores que funcionan como esclusas. El grado aumenta por etapas, por ejemplo de D a C y a B (Anexo 1, párrs. 4.1 y 4.12). Es deseable separar los vestidores de entrada y de salida del Grado B. En general, el lavado de manos corresponde solo a la primera etapa.
Los materiales entran al Grado A o B por rutas de un solo sentido. Cuando es posible, los artículos pasan por esterilizadores de doble puerta sellados en el muro (párr. 4.11). Los residuos, las muestras y los artículos retirados salen por una ruta separada de un solo sentido, o por separación en el tiempo fijada por procedimiento.
Los viales parcialmente taponados van a un liofilizador bajo Grado A en todo momento, o en bandejas cerradas si la validación lo respalda (párr. 8.126). La FDA pide protección ISO 5 entre la línea de llenado y el liofilizador. Los equipos de engargolado que desprenden muchas partículas deben ubicarse en una estación separada con extracción de aire (párr. 8.26).
Aire y presión
Los grados adyacentes mantienen al menos 10 Pa como valor orientativo (párr. 4.14). La FDA da ejemplos de al menos 10 a 15 Pa, y de al menos 12.5 Pa de la sala aséptica a una sala no clasificada.
El aire unidireccional debe ser de 0.36 a 0.54 m/s en la posición de trabajo (párr. 4.30). La FDA da 0.45 m/s con un rango de más o menos 20%, que es el mismo rango. Se requiere visualización del flujo de aire en reposo y en operación, incluso donde los productos llenados y cerrados salen por una abertura pequeña hacia un grado inferior (párr. 4.15).
Superficies y servicios
Los Grados A y B no tienen fregaderos ni drenajes (párr. 4.9). La FDA considera inapropiados los drenajes en áreas clasificadas, excepto en ISO 8, salvo raras excepciones. Reduzca al mínimo repisas, estantes y gabinetes. Las puertas corredizas pueden ser poco recomendables (párr. 4.6). Prevea ventanas o cámaras remotas para observar los Grados A y B desde afuera (párr. 4.17).
Ejemplo: secuencia de rutas
Solo como ejemplo. Una secuencia posible para una línea de viales. El Anexo 1 no fija el número ni el orden de las salas.
| Ruta | Secuencia |
|---|---|
| Personas | No clasificado, vestidor de Grado D, vestidor de Grado C, vestidor de Grado B, sala de llenado de Grado B |
| Componentes | Limpieza en Grado D, esterilización en autoclave de doble puerta sellada en el muro de Grado B, luego ingreso al Grado A |
| Residuos y muestras | Grado B, esclusa de salida separada, Grado C, Grado D |
Quién aprueba la sala
Su regulador juzga la instalación, no al contratista. El contratista construye según su ficha de datos de sala y suministra datos de pruebas. Para que revisen una lista de salas, envíela a ZY Cleanroom, contratista de diseño y construcción de salas limpias.
Preguntas
Preguntas frecuentes
¿Qué grado tiene una sala de llenado aséptico?
La zona de llenado es de Grado A. Para una línea tradicional o con RABS, la sala de entorno es de Grado B (Anexo 1, párrs. 4.4 y 4.20).
¿Un aislador puede estar en una sala de grado inferior?
Sí, si se justifica. El Anexo 1 (párr. 4.20) da un mínimo de Grado C para aisladores abiertos y de Grado D para aisladores cerrados, según la evaluación de riesgos.
¿Cuántas esclusas necesita un área de llenado?
El Anexo 1 no da una cantidad. Pide esclusas para personas y materiales que pasan entre grados, separadas cuando sea factible (párr. 4.12).
¿Necesito ventanas hacia la sala de llenado?
El Anexo 1 (párr. 4.17) pide que los Grados A y B puedan observarse desde afuera, mediante ventanas o cámaras remotas.
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Fuentes
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (publicado el 25 de agosto de 2022, aplicable desde el 25 de agosto de 2023; verificado el 31 de octubre de 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (septiembre de 2004, no vinculante; verificado el 31 de octubre de 2026)
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