Руководство для покупателей
Планировка асептического блока розлива: помещения классов A и B и потоки
В асептическом блоке розлива зона розлива имеет класс A и находится в помещении с окружением класса B, если не применяется изолятор. Спланируйте раздельные однонаправленные маршруты для персонала, материалов и отходов до того, как начнёте чертить помещения.
Автор: ZY Cleanroom · Обновлено · Источники — в конце страницы
Классы по видам работ
| Класс GMP | Пример работ (Приложение 1, Таблица 4) |
|---|---|
| A | Асептический розлив и укупорка, асептическая сборка оборудования для розлива, загрузка лиофилизатора |
| B | Окружение класса A при отсутствии изолятора, защищённое размещение предметов перед подачей в класс A |
| C | Приготовление растворов, подлежащих фильтрации |
| D | Очистка оборудования, обращение с очищенными компонентами |
Окружение в зависимости от технологии
| Технология | Минимальное окружение (Приложение 1) |
|---|---|
| Открытая линия розлива с зоной класса A | Класс B (п. 4.4) |
| RABS | Класс B (п. 4.20) |
| Открытый изолятор | Класс C (п. 4.20) |
| Закрытый изолятор | Класс D (п. 4.20) |
Сопоставьте классы с классами ISO
FDA (2004) использует классы ISO. Руководство требует ISO 5 в критической зоне и не ниже ISO 7 в зоне рядом с линией при измерении в динамических условиях. ISO 8 подходит для менее критичных работ, таких как очистка оборудования. Окружение изолятора — это решение на основе риска, обоснованное в стратегии контроля контаминации.
Потоки
Персонал входит через помещения для переодевания, работающие как шлюзы. Класс повышается ступенями, например от D к C и к B (Приложение 1, пп. 4.1 и 4.12). Желательно разделять помещения для переодевания на вход и на выход для класса B. Как правило, мытьё рук допускается только на первой стадии.
Материалы поступают в класс A или B по однонаправленным маршрутам. По возможности предметы проходят через двусторонние стерилизаторы, герметично встроенные в стену (п. 4.11). Отходы, пробы и удаляемые предметы выходят по отдельному однонаправленному маршруту либо с разделением по времени, установленным процедурой.
Частично укупоренные флаконы подаются в лиофилизатор постоянно в условиях класса A либо в закрытых лотках, если это подтверждено валидацией (п. 8.126). FDA требует защиты ISO 5 между линией розлива и лиофилизатором. Оборудование для обкатки колпачков, выделяющее много частиц, размещают на отдельном участке с вытяжкой воздуха (п. 8.26).
Воздух и давление
Смежные классы поддерживают не менее 10 Па как рекомендуемое значение (п. 4.14). FDA приводит примеры: не менее 10–15 Па и не менее 12,5 Па от асептического помещения к неклассифицированному.
Однонаправленный воздух должен иметь скорость от 0,36 до 0,54 м/с в рабочем положении (п. 4.30). FDA даёт 0,45 м/с с диапазоном плюс-минус 20%, то есть тот же диапазон. Визуализация воздушных потоков требуется в оснащённом состоянии и в эксплуатации, в том числе там, где закрытая наполненная продукция выходит через небольшое отверстие в более низкий класс (п. 4.15).
Поверхности и инженерные системы
В классах A и B нет раковин и трапов (п. 4.9). FDA считает трапы неприемлемыми в классифицированных зонах, кроме ISO 8, за редкими исключениями. Сведите к минимуму выступы, полки и шкафы. Раздвижные двери могут быть нежелательны (п. 4.6). Предусмотрите окна или дистанционные камеры для наблюдения за классами A и B снаружи (п. 4.17).
Пример: последовательность маршрутов
Только пример. Одна из возможных последовательностей для линии флаконов. Приложение 1 не задаёт число и порядок помещений.
| Маршрут | Последовательность |
|---|---|
| Персонал | Неклассифицированная зона, переодевание класса D, переодевание класса C, переодевание класса B, помещение розлива класса B |
| Компоненты | Очистка в классе D, стерилизация в двухдверном автоклаве, герметично встроенном в стену класса B, затем подача в класс A |
| Отходы и пробы | Класс B, отдельный выходной шлюз, класс C, класс D |
Кто одобряет помещение
Ваш регулятор оценивает объект, а не подрядчика. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет данные испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений.
Вопросы
Частые вопросы
Какой класс у помещения асептического розлива?
Зона розлива имеет класс A. Для традиционной линии или линии с RABS окружающее помещение имеет класс B (Приложение 1, пп. 4.4 и 4.20).
Можно ли разместить изолятор в помещении более низкого класса?
Да, если это обосновано. Приложение 1 (п. 4.20) даёт минимум класса C для открытых изоляторов и класса D для закрытых на основе оценки рисков.
Сколько шлюзов нужно блоку розлива?
Приложение 1 не называет числа. Оно требует шлюзов для персонала и материалов, перемещающихся между классами, по возможности раздельных (п. 4.12).
Нужны ли окна в помещение розлива?
Приложение 1 (п. 4.17) требует, чтобы за классами A и B можно было наблюдать снаружи через окна или дистанционные камеры.
Похожие руководства
- Стратегия контроля контаминации: что должны обеспечить здание и воздух
- Проектирование чистых помещений для клеточной и генной терапии: классы, разделение и потоки
- Модернизация действующего чистого помещения под EU GMP, Приложение 1: перечень несоответствий
- USP <797>: чистое помещение для приготовления лекарств в больничной аптеке
- Подрядчик по чистым помещениям под ключ
- Конструктор списка помещений
Источники
- EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (опубликовано 25 августа 2022, применяется с 25 августа 2023; проверено 31 октября 2026)
- FDA, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice (сентябрь 2004, не имеет обязательной силы; проверено 31 октября 2026)
Запрос по проекту
Отправьте то, что есть
Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.
Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.
WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.
Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184