Руководство для покупателей

Проектирование чистых помещений для клеточной и генной терапии: классы, разделение и потоки

Согласно EU GMP, Часть IV, открытая обработка клеточных или генных препаратов требует зоны класса A в окружении класса B, а закрытые системы и изоляторы могут размещаться в окружении класса D. Сначала решите, будет обработка открытой или закрытой: от этого зависят класс, число помещений и размер блока.

Получить предложение Составьте список помещений

Автор: ZY Cleanroom · Обновлено 2026-11-01 · Источники — в конце страницы

Класс по стадиям процесса

Раздел 9.5 Части IV определяет класс в зависимости от того, контактирует ли продукт со средой.

Шаг	Критическая зона	Предыстория	Пункт
Открытая система, продукт контактирует со средой	A	B	9.46
Закрытая система или изолятор	Не указано	Допустим D	9.41
Растворы для стерилизующей фильтрации	Зона класса C	Не применяется	9.47
Наращивание вирусного вектора до стерилизующей фильтрации	A	C	9.47
Стерилизующая фильтрация и розлив вирусных векторов	A	B, если система не закрыта стерильными соединителями	9.47
Стерильные одноразовые наборы, закрытые флаконы или мешки	Окружение класса C может быть допустимо при наличии контроля	Не применяется	9.49

Проектирование чистых помещений для клеточной и генной терапии: классы, разделение и потоки

Пределы по классам

Пункт 4.39 Части IV даёт частицы размером 0,5 мкм и более на м³ с указанием класса ISO в оснащённом состоянии и в эксплуатации.

Класс GMP	В оснащённом состоянии	В эксплуатации	Класс ISO
A	3 520	3 520	5 / 5
B	3 520	352 000	5 / 7
C	352 000	3 520 000	7 / 8
D	3 520 000	Не определено	8

Разделение и многопродуктовое использование

Многопродуктовый объект допустим при наличии мер против смешивания и перекрёстной контаминации, основанных на рисках (п. 4.13). Работы с инфекционными вирусными векторами, например онколитическими вирусами, проводятся в отдельной зоне (п. 4.16).

Два разных ATMP или две серии в одной зоне одновременно недопустимы, кроме закрытых систем с дополнительными мерами (пп. 4.18 и 4.19). Двум изоляторам, обрабатывающим разные вирусные векторы в одном помещении, нужна 100% вытяжка без рециркуляции (п. 4.20). Репликационно-компетентные векторы нельзя держать в одном инкубаторе с другими материалами (п. 4.24).

Британский HTM 03-01, Таблица 6, описывает чистое помещение для генной терапии как аптечное чистое помещение с добавлением входного вестибюля с отрицательным давлением и контролируемой вытяжки.

Воздух, шлюзы и потоки

Вход в чистые зоны осуществляется через шлюз с блокируемыми дверями или процедурным контролем, а последняя стадия соответствует классу помещения в оснащённом состоянии (п. 4.35). Помещения для переодевания работают как шлюзы (п. 4.36). Подвесные потолки герметизируются (п. 4.33).

Воздухообрабатывающие установки должны предотвращать перекрёстную контаминацию и могут быть выделены для конкретной зоны. Рассмотрите прямоточную подачу воздуха, где этого требует риск для продукта (п. 4.30).

Располагайте помещения в порядке следования процесса (п. 4.27) и разделяйте потоки стерилизованных и нестерильных или использованных материалов (п. 4.28). Перемещайте материалы через двусторонние стерилизаторы или шлюзы с пероксидом водорода (п. 9.50).

Давление, воздухообмен и микроклимат

Пункт 4.62 Части IV даёт от 10 до 15 Па (рекомендация) между смежными помещениями разных классов при чётко определённых и непрерывно контролируемых каскадах. Пункт 4.63 допускает отрицательное давление для локализации, например при работе с репликационно-компетентными векторами, если отрицательная зона окружена положительной чистой зоной подходящего класса.

Для блока больничной аптеки HTM 03-01, Таблица 6, даёт не менее 20 воздухообменов в час, +10 Па между классифицированными помещениями, от 20 до 24 °C и до 60% RH. Часть IV не задаёт кратность воздухообмена. Определите собственные значения на основе своей оценки рисков.

Правила пересматриваются

Часть IV принята 22 ноября 2017 года и действует с 22 мая 2018 года. В 2025 году группа инспекторов EMA согласовала концептуальный документ о её пересмотре в соответствии с Приложением 1, охватывающий контроль контаминации, барьерную технологию и закрытые системы. Проверьте действующий текст, прежде чем фиксировать проект.

Правила для рынков США, Китая и других устанавливает регулятор, который будет лицензировать продукт. Проверяйте их отдельно.

Кто одобряет помещение

Объект оценивает регулятор, лицензирующий продукт, а не подрядчик. Подрядчик строит по вашей карте помещения и предоставляет данные испытаний. Чтобы получить проверку списка помещений, отправьте его в ZY Cleanroom — подрядчику по проектированию и строительству чистых помещений с собственным заводом панелей в Тяньцзине, Китай.

Вопросы

Частые вопросы

Какой класс ISO нужен помещениям для клеточной и генной терапии?

Зона класса A — это ISO 5. Её окружение класса B — ISO 5 в оснащённом состоянии и ISO 7 в эксплуатации. Окружение класса D для закрытых систем — ISO 8 в оснащённом состоянии.

Можно ли использовать бокс биологической безопасности?

Часть IV рассматривает открытую обработку в ламинарном потоке как открытую систему, поэтому применяется класс A в окружении класса B.

Нужны ли отдельные помещения для каждого продукта?

Часть IV требует разделения в пространстве или во времени. Отдельные зоны применяются там, где риск нельзя контролировать иначе.

Нужен ли вирусному вектору собственный блок?

Работы с инфекционными вирусными векторами проводятся в отдельной зоне (п. 4.16).

Источники

Запрос по проекту

Отправьте то, что есть

Для начала достаточно списка помещений, плана этажа или только площади. После отправки формы пришлите чертежи по email или в WhatsApp.

Мы отвечаем по email в течение одного рабочего дня. Мы можем подписать NDA до того, как вы отправите чертежи.

WhatsApp +44 7962 561184 — наш британский номер для экспортных запросов. Завод находится в Тяньцзине, Китай.

Email: info@zycleanroom.com
WhatsApp: +44 7962 561184

Шаг 1 из 2

Имя Email Страна проекта WhatsApp (необязательно)